- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204485
Диабетическое исследование малоберцового ногтя
Проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее интрамедуллярную фиксацию малоберцовой кости со стандартной открытой репозицией и внутренней фиксацией у пациентов с диабетом и нестабильным переломом лодыжки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наша нулевая гипотеза заключается в том, что фибулярная интрамедуллярная фиксация (IMFN) не влияет на частоту осложнений по сравнению со стандартным лечением с открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF). Нет текущих или прошлых РКИ, сравнивающих эти методы фиксации друг с другом у пациентов с диабетом. Имеются хорошие данные, подтверждающие использование интрамедуллярной фиксации только при переломах малоберцовой кости, а также у пациентов с высоким риском (пожилые люди и диабетики). Однако эффективность этих методов по отношению друг к другу никогда не исследовалась. Полученные знания позволят нам потенциально влиять и адаптировать протоколы для лечения этой группы пациентов. Кроме того, ресурсы, доступные в нашем учреждении, обеспечивают поддерживающую основу для поддержания контакта с пациентами после выписки из больницы. Эти ключевые факторы позволят нам провести надежный анализ этой популяции, чтобы включить в нее показатели функции и осложнений.
Поскольку большая часть существующей литературы по малоберцовым стержням является ретроспективной с ограниченным вниманием к диабетической популяции, нет четких указаний относительно того, когда показано использование этого устройства. Ретроспективные исследования пациентов с переломами вносят значительную погрешность, учитывая, что конкретная хирургическая техника может быть выбрана из-за индивидуальных факторов пациента, включая состояние мягких тканей, характер перелома и предполагаемый уровень риска. Это ограничивает наше понимание того, как имплантат будет работать в интересующей нас популяции. Наш подход к рандомизации наших пациентов уменьшит предвзятость, существующую в современной литературе. Кроме того, единственное проспективное исследование малоберцового стержня проводилось у пожилых пациентов, из которых только два пациента были диабетиками. Учитывая множество проблем с высоким уровнем инфицирования в этой популяции пациентов, мы ищем интрамедуллярную фиксацию переломов малоберцовой кости в качестве лечения, которое потенциально может изменить эту существующую парадигму.
Основная цель Сравнить послеоперационные осложнения всех причин у больных сахарным диабетом с переломами лодыжки.
Второстепенная цель(и) Сравнить сообщаемые пациентами исходы, объем движений, боль и результаты рентгенографии у пациентов, получавших ORIF, по сравнению с фибулярными интрамедуллярными стержнями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Нестабильный перелом лодыжки
Диагностика диабета:
- ГК натощак > 120
- ГК без голодания > 200
- HbA1c > 6,5
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения (стабильный характер переломов, не страдающие диабетом)
- Пациенты с политравмой (множественные [>2] повреждения конечностей, которые мешают и/или ограничивают подвижность пациента
- Открытые переломы
- Отсроченная презентация перелома (> 4 недель)
- Переломы, на которые указывает лечащий хирург, требуют заднего доступа для достижения стабильности
- Пациенты с активной инфекцией или раной на лодыжке
- Использование компенсации работника во время скрининга
- Любая предыдущая операция на связке или переломе голеностопного сустава
- Воспалительное ревматическое заболевание или другое ревматическое заболевание
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (гепатит, ВИЧ и др.)
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малоберцовый интрамедуллярный гвоздь
Рандомизированный в операционной для восстановления перелома лодыжки с малоберцовым интрамедуллярным стержнем
|
В зависимости от анатомических особенностей пациента будет применяться стандартная методика, одобренная производителями, включая использование 2 дистальных блокирующих винтов и использование как минимум 1 винта для фиксации малоберцовой кости к большеберцовой кости.
|
|
Активный компаратор: Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF)
Рандомизированный в операционной для лечения перелома лодыжки с помощью ORIF
|
Выполняется открытый доступ (прямой латеральный или заднебоковой разрез).
Вправление будет выполняться с использованием стандартных методов зажима и вытяжения.
Фиксация будет производиться после вправления перелома пластиной и винтовой конструкцией.
Затем хирург приступит к хирургической фиксации других сопутствующих переломов или повреждений связок, как указано.
Чаще всего это включает открытую репозицию и внутреннюю фиксацию медиальной лодыжки винтами через отдельный медиальный разрез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота осложнений
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Разница в общей частоте композитных осложнений между фибулярной интрамедуллярной фиксацией и ORIF
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки исходов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Любая разница в баллах исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS Physical Function или Pain Interference CAT) между фибулярной интрамедуллярной фиксацией и ORIF
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .