- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204485
Estudo de Unha Fibular Diabética
Estudo Prospectivo de Controle Randomizado Comparando a Fixação Fibular Intramedular com Redução Aberta Padrão e Fixação Interna em Pacientes Diabéticos com Fratura Instável do Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese nula é que a fixação intramedular fibular (IMFN) não afeta as taxas de complicações quando comparada ao tratamento padrão com redução aberta e fixação interna (RAFI). Não há RCTs atuais ou anteriores comparando essas técnicas de fixação entre si em pacientes diabéticos. Existem bons dados que suportam o uso de fixação intramedular apenas para fraturas fibulares e em populações de pacientes de alto risco (idosos e diabéticos). No entanto, a eficácia desses métodos em relação uns aos outros nunca foi investigada. O conhecimento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar e adaptar protocolos para tratar essa população de pacientes. Além disso, os recursos disponíveis em nossa instituição fornecem uma estrutura de apoio para manter contato com os pacientes após a alta hospitalar. Esses fatores-chave nos permitirão realizar uma análise robusta dessa população, para incluir medidas de resultados de função e complicações.
Como grande parte da literatura existente sobre hastes fibulares é retrospectiva com foco limitado na população diabética, não há uma orientação clara sobre quando o uso desse dispositivo é indicado. Estudos retrospectivos em pacientes com fratura trazem um viés significativo, uma vez que uma técnica cirúrgica específica pode ser escolhida devido a fatores individuais do paciente, incluindo condição dos tecidos moles, padrão de fratura e nível de risco percebido. Isso limita nossa compreensão de como um implante funcionará na população de interesse. Nossa abordagem para randomizar nossos pacientes reduzirá o viés existente na literatura atual. Além disso, o único estudo prospectivo realizado na haste da fíbula foi em pacientes idosos, dos quais apenas dois pacientes eram diabéticos. Dados os muitos desafios com altas taxas de infecção nesta população de pacientes, buscamos a fixação intramedular de fratura fibular como um tratamento que poderia potencialmente mudar este paradigma existente
Objetivo primário Comparar complicações pós-operatórias de todas as causas em pacientes diabéticos com fraturas de tornozelo.
Objetivo(s) Secundário(s) Comparar os resultados relatados pelo paciente, amplitude de movimento, dor e resultados radiográficos em pacientes tratados com RAFI versus hastes intramedulares fibulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fratura instável do tornozelo
Diagnóstico de Diabetes:
- glicemia de jejum > 120
- glicemia sem jejum > 200
- HbA1c > 6,5
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão (padrões de fratura estáveis, não diabéticos)
- Pacientes politraumatizados (múltiplas [>2] lesões nas extremidades que interferem e/ou limitam a mobilização do paciente
- Fraturas expostas
- Apresentação tardia da fratura (>4 semanas)
- As fraturas indicadas pelo cirurgião que tratam requerem uma abordagem posterior para obter estabilidade
- Pacientes com infecção ativa ou ferida no tornozelo
- Utilizando a compensação do trabalhador no momento da triagem
- Qualquer ligamento anterior ou cirurgia de fratura no tornozelo indicador
- Doença reumática inflamatória ou outra doença reumática
- Pacientes imunocomprometidos (hepatite, HIV, etc.)
- Pacientes que não falam inglês
- Não quer ou não consegue seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Haste intramedular fibular
Randomizado na sala de cirurgia para correção de fratura de tornozelo com haste intramedular de fíbula
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A técnica padrão aprovada pelos fabricantes será realizada, incluindo o uso de 2 parafusos intertravados distais e o uso de no mínimo 1 parafuso de fixação fíbula pro tíbia, dependendo das características anatômicas dos pacientes.
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Comparador Ativo: Redução aberta e fixação interna (RAFI)
Randomizado na sala de cirurgia para reparo de fratura de tornozelo com ORIF
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Uma abordagem aberta (incisão lateral direta ou póstero-lateral) será realizada.
A redução será realizada utilizando técnicas padronizadas de pinçamento e tração.
A fixação será realizada após a redução da fratura com uma construção de placa e parafuso.
O cirurgião procederá então à fixação cirúrgica de outras fraturas associadas ou lesões ligamentares, conforme indicado.
Isso geralmente inclui redução aberta e fixação interna do maléolo medial com parafusos através de uma incisão medial separada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação composta
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A diferença na taxa geral de complicações compostas entre a fixação intramedular fibular e a RAFI
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1 ano de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano de pós operatório
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Qualquer diferença nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS Physical Function ou Pain Interference CAT) entre a fixação intramedular fibular e a RAFI
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1 ano de pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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