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Estudo de Unha Fibular Diabética

11 de outubro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Estudo Prospectivo de Controle Randomizado Comparando a Fixação Fibular Intramedular com Redução Aberta Padrão e Fixação Interna em Pacientes Diabéticos com Fratura Instável do Tornozelo

Nossa hipótese nula é que a fixação intramedular fibular (IMFN) não afeta as taxas de complicações quando comparada ao tratamento padrão com redução aberta e fixação interna (RAFI). Não há RCTs atuais ou anteriores comparando essas técnicas de fixação entre si em pacientes diabéticos. Existem bons dados que suportam o uso de fixação intramedular apenas para fraturas fibulares e em populações de pacientes de alto risco (idosos e diabéticos). No entanto, a eficácia desses métodos em relação uns aos outros nunca foi investigada. O conhecimento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar e adaptar protocolos para tratar essa população de pacientes. Além disso, os recursos disponíveis em nossa instituição fornecem uma estrutura de apoio para manter contato com os pacientes após a alta hospitalar. Esses fatores-chave nos permitirão realizar uma análise robusta dessa população, para incluir medidas de resultados de função e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese nula é que a fixação intramedular fibular (IMFN) não afeta as taxas de complicações quando comparada ao tratamento padrão com redução aberta e fixação interna (RAFI). Não há RCTs atuais ou anteriores comparando essas técnicas de fixação entre si em pacientes diabéticos. Existem bons dados que suportam o uso de fixação intramedular apenas para fraturas fibulares e em populações de pacientes de alto risco (idosos e diabéticos). No entanto, a eficácia desses métodos em relação uns aos outros nunca foi investigada. O conhecimento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar e adaptar protocolos para tratar essa população de pacientes. Além disso, os recursos disponíveis em nossa instituição fornecem uma estrutura de apoio para manter contato com os pacientes após a alta hospitalar. Esses fatores-chave nos permitirão realizar uma análise robusta dessa população, para incluir medidas de resultados de função e complicações.

Como grande parte da literatura existente sobre hastes fibulares é retrospectiva com foco limitado na população diabética, não há uma orientação clara sobre quando o uso desse dispositivo é indicado. Estudos retrospectivos em pacientes com fratura trazem um viés significativo, uma vez que uma técnica cirúrgica específica pode ser escolhida devido a fatores individuais do paciente, incluindo condição dos tecidos moles, padrão de fratura e nível de risco percebido. Isso limita nossa compreensão de como um implante funcionará na população de interesse. Nossa abordagem para randomizar nossos pacientes reduzirá o viés existente na literatura atual. Além disso, o único estudo prospectivo realizado na haste da fíbula foi em pacientes idosos, dos quais apenas dois pacientes eram diabéticos. Dados os muitos desafios com altas taxas de infecção nesta população de pacientes, buscamos a fixação intramedular de fratura fibular como um tratamento que poderia potencialmente mudar este paradigma existente

Objetivo primário Comparar complicações pós-operatórias de todas as causas em pacientes diabéticos com fraturas de tornozelo.

Objetivo(s) Secundário(s) Comparar os resultados relatados pelo paciente, amplitude de movimento, dor e resultados radiográficos em pacientes tratados com RAFI versus hastes intramedulares fibulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fratura instável do tornozelo
  • Diagnóstico de Diabetes:

    • glicemia de jejum > 120
    • glicemia sem jejum > 200
    • HbA1c > 6,5

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão (padrões de fratura estáveis, não diabéticos)
  • Pacientes politraumatizados (múltiplas [>2] lesões nas extremidades que interferem e/ou limitam a mobilização do paciente
  • Fraturas expostas
  • Apresentação tardia da fratura (>4 semanas)
  • As fraturas indicadas pelo cirurgião que tratam requerem uma abordagem posterior para obter estabilidade
  • Pacientes com infecção ativa ou ferida no tornozelo
  • Utilizando a compensação do trabalhador no momento da triagem
  • Qualquer ligamento anterior ou cirurgia de fratura no tornozelo indicador
  • Doença reumática inflamatória ou outra doença reumática
  • Pacientes imunocomprometidos (hepatite, HIV, etc.)
  • Pacientes que não falam inglês
  • Não quer ou não consegue seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Haste intramedular fibular
Randomizado na sala de cirurgia para correção de fratura de tornozelo com haste intramedular de fíbula
A técnica padrão aprovada pelos fabricantes será realizada, incluindo o uso de 2 parafusos intertravados distais e o uso de no mínimo 1 parafuso de fixação fíbula pro tíbia, dependendo das características anatômicas dos pacientes.
Comparador Ativo: Redução aberta e fixação interna (RAFI)
Randomizado na sala de cirurgia para reparo de fratura de tornozelo com ORIF
Uma abordagem aberta (incisão lateral direta ou póstero-lateral) será realizada. A redução será realizada utilizando técnicas padronizadas de pinçamento e tração. A fixação será realizada após a redução da fratura com uma construção de placa e parafuso. O cirurgião procederá então à fixação cirúrgica de outras fraturas associadas ou lesões ligamentares, conforme indicado. Isso geralmente inclui redução aberta e fixação interna do maléolo medial com parafusos através de uma incisão medial separada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação composta
Prazo: 1 ano de pós operatório
A diferença na taxa geral de complicações compostas entre a fixação intramedular fibular e a RAFI
1 ano de pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano de pós operatório
Qualquer diferença nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS Physical Function ou Pain Interference CAT) entre a fixação intramedular fibular e a RAFI
1 ano de pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Hynes, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB21-1218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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