Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettinen fibulaarinen kynsitutkimus

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Tuleva, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan intramedullaarista fibulaarista kiinnitystä tavanomaiseen avoimeen supistukseen ja sisäiseen fiksaatioon diabeettisilla potilailla, joilla on epävakaa nilkkamurtuma

Nollahypoteesimme on, että fibulaarinen intramedullaarinen kiinnitys (IMFN) ei vaikuta komplikaatioiden määrään verrattuna tavanomaiseen hoitoon avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF). Ei ole olemassa nykyisiä tai aiempia RCT-tutkimuksia, joissa näitä kiinnitystekniikoita verrattaisiin toisiinsa diabeetikoilla. On olemassa hyviä tietoja, jotka tukevat sekä intramedullaarisen fiksaation käyttöä yksinään fibulaaristen murtumien yhteydessä että korkean riskin potilaspopulaatioissa (vanhukset ja diabeetikot). Näiden menetelmien tehokkuutta toisiinsa nähden ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Saadun tiedon avulla voimme mahdollisesti vaikuttaa ja mukauttaa protokollia tämän potilasjoukon hoitoon. Lisäksi laitoksessamme saatavilla olevat resurssit tarjoavat tukikehyksen, jonka avulla voidaan pitää yhteyttä potilaisiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näiden keskeisten tekijöiden avulla voimme tehdä tämän populaation perusteellisen analyysin sisällyttääksemme toiminnan ja komplikaatioiden tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nollahypoteesimme on, että fibulaarinen intramedullaarinen kiinnitys (IMFN) ei vaikuta komplikaatioiden määrään verrattuna tavanomaiseen hoitoon avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF). Ei ole olemassa nykyisiä tai aiempia RCT-tutkimuksia, joissa näitä kiinnitystekniikoita verrattaisiin toisiinsa diabeetikoilla. On olemassa hyviä tietoja, jotka tukevat sekä intramedullaarisen fiksaation käyttöä yksinään fibulaaristen murtumien yhteydessä että korkean riskin potilaspopulaatioissa (vanhukset ja diabeetikot). Näiden menetelmien tehokkuutta toisiinsa nähden ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Saadun tiedon avulla voimme mahdollisesti vaikuttaa ja mukauttaa protokollia tämän potilasjoukon hoitoon. Lisäksi laitoksessamme saatavilla olevat resurssit tarjoavat tukikehyksen, jonka avulla voidaan pitää yhteyttä potilaisiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näiden keskeisten tekijöiden avulla voimme tehdä tämän populaation perusteellisen analyysin sisällyttääksemme toiminnan ja komplikaatioiden tulosmittaukset.

Koska suuri osa fibulaarisia kynsiä koskevasta kirjallisuudesta on retrospektiivistä ja keskittyy vain vähän diabeetikkopopulaatioon, ei ole selkeitä ohjeita siitä, milloin tämän laitteen käyttö on aiheellista. Retrospektiiviset tutkimukset murtumapotilailla aiheuttavat merkittävää harhaa, koska tietty kirurginen tekniikka voidaan valita yksittäisten potilaan tekijöiden, kuten pehmytkudosten tilan, murtumakuvion ja havaitun riskitason vuoksi. Tämä rajoittaa ymmärrystämme implantin toimivuudesta kiinnostuksen kohteena olevalla väestöllä. Potilaiden satunnaistaminen vähentää nykyisessä kirjallisuudessa esiintyvää harhaa. Lisäksi ainoa prospektiivinen tutkimus, joka on tehty fibulaariselle kynnelle, oli iäkkäillä potilailla, joista vain kaksi potilasta oli diabeetikko. Ottaen huomioon monet haasteet, jotka liittyvät korkeaan infektiotasoon tässä potilaspopulaatiossa, etsimme intramedullaarista fibulaarisen murtuman kiinnitystä hoitona, joka voisi mahdollisesti muuttaa tämän olemassa olevan paradigman.

Ensisijainen tavoite Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita diabeetikoilla, joilla on nilkkamurtumia.

Toissijainen tavoite (-tavoitteet) Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia, liikelaajuutta, kipua ja radiografisia tuloksia ORIF-hoitoa saaneilla potilailla vs. fibulaariset intramedullaariset kynnet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Epävakaa nilkan murtuma
  • Diabeteksen diagnoosi:

    • Paasto BG > 120
    • Ei-paasto BG > 200
    • HbA1c > 6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (vakaat murtumakuviot, ei-diabeetikot)
  • Monitraumapotilaat (useita [>2] raajavammoja, jotka häiritsevät ja/tai rajoittavat potilaan mobilisaatiota
  • Avoimet murtumat
  • Murtuman viivästyminen (> 4 viikkoa)
  • Murtumat, jotka hoitava kirurgi osoittaa, vaativat posteriorista lähestymistapaa vakauden saavuttamiseksi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai haava nilkassa
  • Työntekijän korvauksen hyödyntäminen seulonnan yhteydessä
  • Kaikki aiemmat nilkan nivelsiteiden tai murtumaleikkaukset
  • Tulehduksellinen reumasairaus tai muu reumaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on immuunivaste (hepatiitti, HIV jne.)
  • Ei-englanninkieliset potilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fibulaarinen intramedullaarinen kynsi
Satunnaistettu OR-alueella nilkan murtuman korjaamiseen fibulaarisen intramedullaarisen kynnen avulla
Vakiovalmistajien hyväksymä tekniikka suoritetaan sisältäen 2 distaalisen lukitusruuvin ja vähintään yhden fibula pro tibia -kiinnitysruuvin käytön potilaan anatomisista ominaisuuksista riippuen.
Active Comparator: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF)
Satunnaistettu OR-alueella nilkkamurtuman korjaamiseen ORIF:llä
Suoritetaan avoin lähestymistapa (suora lateraalinen tai posterolateraalinen viilto). Supistaminen suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​kiinnitys- ja vetotekniikoita. Kiinnitys tehdään murtuman pienentämisen jälkeen levy- ja ruuvirakenteella. Kirurgi jatkaa sitten muiden siihen liittyvien murtumien tai nivelsiteiden vammojen kirurgisen kiinnityksen suorittamista ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää useimmiten avoimen pienennyksen ja mediaalisen malleoluksen sisäisen kiinnityksen ruuveilla erillisen mediaalisen viillon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ero kokonaiskomplikaatioiden yleisessä fibulaarisen intramedullaarisen kiinnityksen ja ORIF:n välillä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi tulospisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa ero potilaan raportoimissa tulospisteissä (PROMIS Physical Function tai Pain Interference CAT) fibulaarisen intramedullaarisen kiinnityksen ja ORIF:n välillä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Hynes, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB21-1218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa