- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204485
Diabeettinen fibulaarinen kynsitutkimus
Tuleva, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan intramedullaarista fibulaarista kiinnitystä tavanomaiseen avoimeen supistukseen ja sisäiseen fiksaatioon diabeettisilla potilailla, joilla on epävakaa nilkkamurtuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nollahypoteesimme on, että fibulaarinen intramedullaarinen kiinnitys (IMFN) ei vaikuta komplikaatioiden määrään verrattuna tavanomaiseen hoitoon avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF). Ei ole olemassa nykyisiä tai aiempia RCT-tutkimuksia, joissa näitä kiinnitystekniikoita verrattaisiin toisiinsa diabeetikoilla. On olemassa hyviä tietoja, jotka tukevat sekä intramedullaarisen fiksaation käyttöä yksinään fibulaaristen murtumien yhteydessä että korkean riskin potilaspopulaatioissa (vanhukset ja diabeetikot). Näiden menetelmien tehokkuutta toisiinsa nähden ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Saadun tiedon avulla voimme mahdollisesti vaikuttaa ja mukauttaa protokollia tämän potilasjoukon hoitoon. Lisäksi laitoksessamme saatavilla olevat resurssit tarjoavat tukikehyksen, jonka avulla voidaan pitää yhteyttä potilaisiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näiden keskeisten tekijöiden avulla voimme tehdä tämän populaation perusteellisen analyysin sisällyttääksemme toiminnan ja komplikaatioiden tulosmittaukset.
Koska suuri osa fibulaarisia kynsiä koskevasta kirjallisuudesta on retrospektiivistä ja keskittyy vain vähän diabeetikkopopulaatioon, ei ole selkeitä ohjeita siitä, milloin tämän laitteen käyttö on aiheellista. Retrospektiiviset tutkimukset murtumapotilailla aiheuttavat merkittävää harhaa, koska tietty kirurginen tekniikka voidaan valita yksittäisten potilaan tekijöiden, kuten pehmytkudosten tilan, murtumakuvion ja havaitun riskitason vuoksi. Tämä rajoittaa ymmärrystämme implantin toimivuudesta kiinnostuksen kohteena olevalla väestöllä. Potilaiden satunnaistaminen vähentää nykyisessä kirjallisuudessa esiintyvää harhaa. Lisäksi ainoa prospektiivinen tutkimus, joka on tehty fibulaariselle kynnelle, oli iäkkäillä potilailla, joista vain kaksi potilasta oli diabeetikko. Ottaen huomioon monet haasteet, jotka liittyvät korkeaan infektiotasoon tässä potilaspopulaatiossa, etsimme intramedullaarista fibulaarisen murtuman kiinnitystä hoitona, joka voisi mahdollisesti muuttaa tämän olemassa olevan paradigman.
Ensisijainen tavoite Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita diabeetikoilla, joilla on nilkkamurtumia.
Toissijainen tavoite (-tavoitteet) Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia, liikelaajuutta, kipua ja radiografisia tuloksia ORIF-hoitoa saaneilla potilailla vs. fibulaariset intramedullaariset kynnet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Epävakaa nilkan murtuma
Diabeteksen diagnoosi:
- Paasto BG > 120
- Ei-paasto BG > 200
- HbA1c > 6,5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (vakaat murtumakuviot, ei-diabeetikot)
- Monitraumapotilaat (useita [>2] raajavammoja, jotka häiritsevät ja/tai rajoittavat potilaan mobilisaatiota
- Avoimet murtumat
- Murtuman viivästyminen (> 4 viikkoa)
- Murtumat, jotka hoitava kirurgi osoittaa, vaativat posteriorista lähestymistapaa vakauden saavuttamiseksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai haava nilkassa
- Työntekijän korvauksen hyödyntäminen seulonnan yhteydessä
- Kaikki aiemmat nilkan nivelsiteiden tai murtumaleikkaukset
- Tulehduksellinen reumasairaus tai muu reumaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on immuunivaste (hepatiitti, HIV jne.)
- Ei-englanninkieliset potilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibulaarinen intramedullaarinen kynsi
Satunnaistettu OR-alueella nilkan murtuman korjaamiseen fibulaarisen intramedullaarisen kynnen avulla
|
Vakiovalmistajien hyväksymä tekniikka suoritetaan sisältäen 2 distaalisen lukitusruuvin ja vähintään yhden fibula pro tibia -kiinnitysruuvin käytön potilaan anatomisista ominaisuuksista riippuen.
|
|
Active Comparator: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF)
Satunnaistettu OR-alueella nilkkamurtuman korjaamiseen ORIF:llä
|
Suoritetaan avoin lähestymistapa (suora lateraalinen tai posterolateraalinen viilto).
Supistaminen suoritetaan käyttämällä tavanomaisia kiinnitys- ja vetotekniikoita.
Kiinnitys tehdään murtuman pienentämisen jälkeen levy- ja ruuvirakenteella.
Kirurgi jatkaa sitten muiden siihen liittyvien murtumien tai nivelsiteiden vammojen kirurgisen kiinnityksen suorittamista ohjeiden mukaisesti.
Tämä sisältää useimmiten avoimen pienennyksen ja mediaalisen malleoluksen sisäisen kiinnityksen ruuveilla erillisen mediaalisen viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ero kokonaiskomplikaatioiden yleisessä fibulaarisen intramedullaarisen kiinnityksen ja ORIF:n välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulospisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa ero potilaan raportoimissa tulospisteissä (PROMIS Physical Function tai Pain Interference CAT) fibulaarisen intramedullaarisen kiinnityksen ja ORIF:n välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-1218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .