糖尿病腓骨指甲研究
前瞻性随机对照试验比较髓内腓骨固定与标准切开复位内固定治疗不稳定踝关节骨折的糖尿病患者
研究概览
详细说明
我们的零假设是,与切开复位内固定 (ORIF) 的标准护理治疗相比,腓骨髓内固定 (IMFN) 不会影响并发症发生率。 目前或过去没有比较这些固定技术在糖尿病患者中的随机对照试验。 有很好的数据支持单独使用髓内固定治疗腓骨骨折,以及高危患者人群(老年人和糖尿病患者)。 然而,这些方法相对于彼此的有效性从未被研究过。 获得的知识将使我们能够潜在地影响和调整方案来治疗这一患者群体。 此外,我们机构的可用资源提供了一个支持框架,用于在出院后与患者保持联系。 这些关键因素将使我们能够对这一人群进行强有力的分析,包括功能和并发症的结果测量。
由于许多关于腓骨钉的现有文献都是回顾性的,对糖尿病人群的关注有限,因此对于何时需要使用该装置没有明确的指导。 鉴于个体患者因素(包括软组织状况、骨折类型和感知的风险水平)可能会选择特定的手术技术,因此对骨折患者进行的回顾性研究会带来明显的偏差。 这限制了我们对植入物将如何在感兴趣的人群中发挥作用的理解。 我们将患者随机化的方法将减少当前文献中存在的偏倚。 此外,对腓骨钉进行的唯一前瞻性研究是在老年患者中进行的,其中只有两名患者患有糖尿病。 鉴于该患者群体面临高感染率的诸多挑战,我们寻求将腓骨髓内骨折固定作为一种可能改变这种现有模式的治疗方法
主要目的比较糖尿病足踝骨折患者的术后全因并发症。
次要目标比较接受 ORIF 与腓骨髓内钉治疗的患者报告的结果、运动范围、疼痛和影像学结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kelly Hynes, MD
- 电话号码:773-834-3531
- 邮箱:khynes@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触:
- Justin Bell, BA
- 电话号码:773-834-0822
- 邮箱:jbell3@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员:
- Kelly Hynes, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 不稳定性踝关节骨折
糖尿病的诊断:
- 空腹血糖 > 120
- 非空腹血糖 > 200
- 糖化血红蛋白 > 6.5
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者(稳定的骨折模式,非糖尿病患者)
- 多发创伤患者(多 [>2] 肢体损伤干扰和/或限制患者活动
- 开放性骨折
- 骨折延迟出现(> 4 周)
- 治疗外科医生指出的骨折需要采用后路方法来实现稳定
- 脚踝有活动性感染或伤口的患者
- 在筛选时使用工人补偿金
- 任何以前的指数脚踝韧带或骨折手术
- 炎症性风湿病或其他风湿病
- 免疫受损患者(肝炎、HIV等)
- 不会说英语的患者
- 不愿意或不能遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腓骨髓内钉
随机在手术室进行腓骨髓内钉修复踝关节骨折
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将执行标准制造商批准的技术,包括使用 2 个远端互锁螺钉和使用至少 1 个腓骨前胫骨固定螺钉,具体取决于患者的解剖学特征。
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有源比较器:切开复位内固定术 (ORIF)
在手术室中随机分配到使用 ORIF 进行踝关节骨折修复
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将进行开放式手术(直接外侧或后外侧切口)。
复位将使用标准的夹紧和牵引技术进行。
在用钢板和螺钉结构复位骨折后进行固定。
然后,外科医生将按照指示对其他相关骨折或韧带损伤进行手术固定。
这通常包括通过单独的内侧切口用螺钉对内踝进行切开复位和内固定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合并发症发生率
大体时间:术后1年
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腓骨髓内固定与ORIF总体复合并发症发生率的差异
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果评分
大体时间:术后1年
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患者报告的结果评分(PROMIS 身体功能或疼痛干扰 CAT)评分在腓骨髓内固定和 ORIF 之间的任何差异
|
术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kelly Hynes, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腓骨髓内钉的临床试验
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LMU Klinikum未知
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