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コロナウイルス感染症 - 19 (COVID-19) 関連の胸部合併症患者における手術の役割 (SThor-CoV-2)

2023年5月25日 更新者：University of Milano Bicocca

新型コロナウイルス感染症関連胸部合併症患者における手術の役割

2019年コロナウイルス病（COVID-19）の直接的または間接的な結果である胸部合併症（感染に厳密に関連する病態、または治療の試みによる医原性効果を含む）は、パンデミック中に報告されています。

上記の症状の多くは外科的アプローチを必要とすることが多いが、術後早期の罹患率と死亡率が高いことを報告する公表データに基づいて、多くの専門家は当初、新型コロナウイルス感染症患者には手術を勧めないよう勧告していた。

したがって、問題は、サルベージ外科的アプローチを常に除外すべきか、それとも残された唯一の効果的な選択肢である場合に考慮できるかということです。 確かなデータや推奨事項がないため、これは胸部外科医にとって厳しい課題です。

研究者らは、世界中の大量の胸部外科の経験を収集するために多施設研究を調整した。 彼らの目的は、手術管理が必要な胸部合併症を発症した新型コロナウイルス感染症患者における手術の有効性と安全性を調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年は、「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2」（Sars-CoV-2）と呼ばれる新たな呼吸器感染症の増加が特徴だった。 それは急速に世界中に広まりました。 2021 年 11 月までに、その数は 2 億 5,200 万人を超えました 確認された感染者数は5,000,000人以上 世界中で死。

その最適な管理をより深く理解するために多大な努力が払われてきました。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の軽度の病状では、発熱、咳、息切れのほか、倦怠感、筋肉痛などの症状が現れることがあります。 しかし、重度かつ危機的な病状は、劇的な生命を脅かす症状を特徴とします。 その中で最も一般的なのは肺炎で、急速に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に進行します。 実質の空気で満たされた嚢胞である気腫は、新型コロナウイルス感染症患者でも同様に発生する可能性が高いようです。 2 番目の重要なポイントは、おそらく血管内皮細胞損傷による血液凝固亢進です。これは、長期にわたる抗凝固剤による予防的治療を必要とする静脈血栓症および動脈血栓症および肺塞栓症の発生率の高さによって現れます。これらの状態が重なると、予期しない胸腔内出血が発生する可能性があります。 さらに、これらの患者はしばしば副感染を起こし、蓄膿症や敗血症性ショックなどのさらなる合併症を引き起こします。 上記の症状には外科的アプローチが必要な場合が多いが、術後早期の罹患率と死亡率が高いことを報告する公表データに基づいて、多くの専門家は当初、新型コロナウイルス感染症患者には手術を勧めないよう勧告していた。

したがって、問題は、サルベージ外科的アプローチを常に除外すべきか、それとも残された唯一の効果的な選択肢である場合に考慮できるかということです。 確かなデータや推奨事項がないため、これは胸部外科医にとって厳しい課題です。

研究者らは、世界中の大量の胸部外科の経験を収集するために多施設研究を調整しました。 彼らの目的は、手術管理が必要な胸部合併症を発症した新型コロナウイルス感染症患者における手術の有効性と安全性を調査することである。 彼らの最初の目的は、30 日の術後生存率を推定することであり、他のエンドポイントは、術後合併症の発生率と 30 日の死亡率と罹患率の予後因子です。

研究者らは、5か国の経験豊富な胸部外科9科が参加する観察的後ろ向き多施設国際研究を計画した。

この研究は、リードセンターの研究倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 他のセンターでは、地元の主任研究者が承認を得るように求められています。

研究対象集団は、2020年3月から2021年5月までに院内で新型コロナウイルス感染症による胸部合併症を発症し、外科的に管理された患者で構成されている。

胸部合併症は、感染に厳密に関連する病状、またはそれを治療しようとする治療の医原性効果のいずれかを含む、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の直接的または間接的な結果として胸部に関わるあらゆる状態と定義されます。 多種多様な外科的処置が含まれています。 胸腔ドレーン留置のみを受けた患者は研究に含まれていない。

データは遡及的に収集され、パスワードで保護された専用のデータベースに入力されます。 人口統計、既往歴、臨床、手術、転帰関連の変数は、医療および看護の記録、検査報告書、放射線学的所見から得られます。 患者は退院まで、または以前に退院した場合には手術後 30 日まで追跡調査されます。 フォローアップは、身体検査や胸部X線検査などの外来診療で構成されます。新型コロナウイルス感染症に長期罹患して退院し、現行の規制に従って自宅隔離されている患者は、遠隔医学的に評価される。

主要評価項目は、手術から 30 日後の術後生存率です。 二次エンドポイントは術後合併症です。 術後合併症は、胸部罹患率および死亡分類システムに従って、グレード I (治療または介入の必要がない) からグレード V (死に至る) まで等級分けされます。

生存率を0.77と仮定して、精度0.194（95％信頼区間の全幅）で術後30日の生存率を推定するために、対象となる約80人の対象サンプルサイズが導出された。 患者のベースライン特性は、中央値 (I および III 四分位数) および頻度 (パーセンテージ) として記述されます。 院内死亡と退院の累積発生率は、アーレン・ヨハンセン推定器によって推定されます。 30日後の全体的な死亡率はカプランマイヤーによって得られ、ログランク検定によってグループ間で比較されます。 死亡までの時間を説明するために、多変数コックス回帰モデルを適用して、手術後 30 日の死亡率に関連する変数を特定しました。 多変数ロジスティック モデルを適用して、術後合併症に関連する変数を特定します。 モデルに含まれる変数は、臨床パラメーター (年齢、性別、最大人工呼吸器サポート) に、未調整分析の結果に関連する変数 (腎不全、肺高血圧、感染症として分類された外科的治療を受けた合併症 (例: 感染症など) に関連する変数を追加したもの) です。 蓄膿症/気腫) と他のもの (例: 蓄膿症) との比較 気胸、血胸など）と手術の種類）。 結果は、ハザード比 (HR) とオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) によって表示されます。 データは R ソフトウェア (バージョン 4.0.3) を使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Thoracic Surgery, NYU Langone Health
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Thoracic Surgery, University College London Hospitals
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Thoracic Surgery, ASST Spedali Civili
      • Monza、イタリア、20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma、イタリア
        • Thoracic Surgery, San Camillo Forlanini Hospital.
      • Turin、イタリア
        • Thoracic Surgery, San Giovanni Battista Molinette Hospital
  • インド
      • Kochi、インド
        • Sunrise hospital.
      • New Delhi、インド
        • Thoracic Surgery, Sir Ganga Ram Hospital
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Thoracic Surgery, Hospital Federal do Andaraí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

院内で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による胸部合併症を発症し、9つの異なる胸部外科で外科的管理を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳;
  • リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析による鼻咽頭ぬぐい液または気管支肺胞洗浄による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の分子診断。
  • 肺炎の臨床的/放射線学的診断による入院。
  • 胸部外科的処置を必要とする入院または長期入院中に胸部合併症が発症する。
  • 2020年3月1日から2021年5月31日までの入院。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
院内で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による胸部合併症を発症し、外科的に管理された患者。

研究対象集団は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）胸部合併症の外科的治療を受けた患者で構成されている。

胸部合併症は、感染に厳密に関連する病状、または治療の試みによる医原性効果など、新型コロナウイルス感染症の直接的または間接的な結果として胸部に関わるあらゆる状態と定義されています。 診断の幅が広く、この病理の新規性、および参加施設によって採用されているプロトコルが異なるため、外科的適応に対する共通の基準を特定することは不可能です。 幅広い胸膜/実質の外科手術が含まれます。 胸腔ドレーン留置のみを受けた患者は研究に含まれていない。
手順：肺実質切除
肺実質の除去
他の名前：
  • 肺葉切除術/区域切除術/肺切除術
手順：子宮蓄膿症切除術
胸腔内浸出液の除去、壁側胸膜の除去。
他の名前：
  • 剥皮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の生存率
時間枠：30日目
手術後30日の全生存期間
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：手術から30日
術後合併症は、胸部罹患率および死亡率分類システムに従って、グレード I (治療または介入の必要がない) からグレード V (死に至る) まで等級分けされました。
手術から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

協力者

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

捜査官

  • 主任研究者：Federico Raveglia, MD、ASST-Monza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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