Kirurgis roll hos patienter med Coronavirus-sjukdom - 19 (COVID-19) relaterade torakala komplikationer (SThor-CoV-2)

Året 2019 har kännetecknats av uppkomsten av en ny luftvägsinfektion med namnet "svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2" (Sars-CoV-2). Det har snabbt spridits över världen. I november 2021 fanns det fler än 252 000 000 bekräftade fall och mer än 5 000 000 död över hela världen.

En betydande mängd ansträngningar har lagts ned för att bättre förstå dess optimala hantering. Lätt covid-19 sjukdomstillstånd kan orsaka symtom som feber, hosta och andnöd samt trötthet, muskelvärk. Ändå kännetecknas allvarliga och kritiska sjukdomstillstånd av dramatiska och livshotande symtom. Bland dessa är den vanligaste lunginflammation som snabbt utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS). Pneumatoceler, parenkymala luftfyllda cystor, verkar också förekomma mer sannolikt hos COVID-19-patienter. Den andra kritiska punkten är hyperkoagulabilitet i blodet, troligen på grund av skada på vaskulära endotelceller, som manifesteras av en högre förekomst av venös och arteriell trombos och lungemboli som kräver långvarig antikoagulant profylaktisk behandling; dessa tillstånd kan konspirera till oväntad intrapleural blödning. Dessutom utvecklar dessa patienter ofta samtidiga infektioner som leder till ytterligare komplikationer såsom empyem och septisk chock. Ovanstående tillstånd kräver ofta ett kirurgiskt tillvägagångssätt, men, baserat på publicerade data som rapporterar hög tidig postoperativ sjuklighet och mortalitet, avrådde många experter initialt alla remisser till operation hos COVID-19-patienter.

Därför är frågan om räddningskirurgiskt tillvägagångssätt alltid bör uteslutas eller kan övervägas när det är det enda återstående effektiva alternativet. I avsaknad av solida data och rekommendationer är detta en krävande utmaning för thoraxkirurger.

Utredarna har koordinerat en multicenterstudie för att samla in erfarenheterna från flera världsomspännande avdelningar för bröstkirurgi med hög volym. Deras mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten av operation hos COVID-19-patienter som utvecklade bröstkorgskomplikationer som krävde operativ hantering. Deras första mål är att uppskatta postoperativ överlevnad vid 30 dagar, andra effektmått är: postoperativa komplikationer incidens och prognostiska faktorer för 30 dagars mortalitet och sjuklighet.

Utredarna har utformat en observationsretrospektiv multicenter internationell studie, som involverar nio erfarna thoraxkirurgiska avdelningar, i fem olika länder.

Denna studie har godkänts av forskningsetiska kommittén vid huvudcentret och har genomförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen. På de andra centren har lokala huvudutredare tillfrågats om att få godkännanden.

Studiepopulationen består av patienter som utvecklade thoraxkomplikationer på sjukhus på sjukhus, kirurgiskt hanterade från mars 2020 till maj 2021.

Thoraxkomplikationer definieras som varje tillstånd som involverar bröstkorgen, direkt eller indirekt följd av COVID-19, inklusive antingen patologier som är strikt relaterade till infektionen eller iatrogena effekter av terapeutiska försök att behandla den. En mängd olika kirurgiska ingrepp har inkluderats. Patienter som genomgått enbart bröstslangsplacering ingår inte i studien.

Data samlas in i efterhand och läggs in i en dedikerad lösenordsskyddad databas. Demografiska, anamnestiska, kliniska, kirurgiska och utfallsrelaterade variabler härleds från medicinska och omvårdnadsjournaler, laboratorierapporter, radiologiska fynd. Patienterna kommer att följas upp till utskrivning eller till 30 dagar efter operationen om utskrivning skett innan. Uppföljningen består av ett besök på polikliniken, inklusive fysisk undersökning och lungröntgen; patienter som skrivs ut med långvarigt covid, som är i karantän hemma, enligt gällande bestämmelser, utvärderas telemedicinskt.

Primär slutpunkt är postoperativ överlevnad 30 dagar efter operationen. Sekundära slutpunkter är postoperativa komplikationer. Postoperativa komplikationer graderas enligt Thoracic Morbidity and Mortality Classification System från grad I (inget behov av behandling eller intervention) till grad V (som leder till döden).

Målprovstorleken på cirka 80 försökspersoner har härletts för att uppskatta överlevnaden 30 dagar efter operationen med en precision på 0,194 (total bredd på 95 % konfidensintervall) under antagande av en överlevnad på 0,77. Baslinjekarakteristika för patienter kommer att beskrivas som median (I och III kvartiler) och frekvenser (procent). Kumulativ incidens av dödlighet på sjukhus och utskrivningar kommer att uppskattas av Aalen-Johansens skattare. Total dödlighet efter 30 dagar erhålls av Kaplan-Meier och jämförs mellan grupper med log-rank test. För att ta hänsyn till tiden fram till döden har en multivariabel Cox-regressionsmodell använts för att identifiera variablerna associerade med dödlighet 30 dagar efter operationen. En multivariabel logistisk modell kommer att tillämpas för att identifiera variabler associerade med postoperativa komplikationer. Variablerna som ingår i modellerna är kliniska parametrar (ålder, kön, maximalt ventilatorstöd) med tillägg av variablerna associerade med utfall i de ojusterade analyserna (njurinsufficiens, pulmonell hypertoni, komplikationer kirurgiskt behandlade klassificerade som infektionssjukdomar (t.ex. empyema/pneumatoceles) jämfört med andra (t.ex. pneumothorax, hemothorax, etc.) och typ av operation). Resultaten presenteras av hazard ratios (HR) och odds ratios (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Data kommer att analyseras med R-programvara (version 4.0.3).