코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 관련 흉부 합병증 환자에서 수술의 역할 (SThor-CoV-2)
COVID-19 관련 흉부 합병증 환자에서 수술의 역할
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 직간접적인 결과인 흉부 합병증(감염과 엄격하게 관련된 병리 또는 이를 치료하려는 치료 시도의 의원성 효과 포함)은 대유행 기간 동안 설명되었습니다.
위의 많은 상태는 종종 외과적 접근이 필요하지만, 높은 초기 수술 후 이환율과 사망률을 보고하는 발표된 데이터를 기반으로 많은 전문가들은 초기에 COVID-19 환자의 수술 의뢰에 대해 조언했습니다.
따라서 문제는 구제 수술 접근법이 항상 배제되어야 하는지 아니면 유일하게 남아 있는 효과적인 옵션을 나타낼 때 고려될 수 있는지 여부입니다. 확실한 데이터와 권장 사항이 없는 상황에서 이는 흉부외과 의사에게 어려운 과제입니다.
조사관은 전 세계적으로 대량의 흉부 수술 부서의 경험을 수집하기 위해 다기관 연구를 조정했습니다. 그들의 목표는 수술 관리가 필요한 흉부 합병증이 발생한 COVID-19 환자에서 수술의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년은 "중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2"(Sars-CoV-2)라는 새로운 호흡기 감염의 증가로 특징지어졌습니다. 전 세계적으로 빠르게 확산되었습니다. 2021년 11월까지 252,000,000개 이상이 있었습니다. 확인 된 사례 및 5.000.000 이상 전 세계적으로 죽음.
최적의 관리를 더 잘 이해하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 가벼운 COVID-19 질병 상태는 발열, 기침, 숨가쁨, 피로, 근육통과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 그러나 심각하고 치명적인 질병 상태는 극적이고 생명을 위협하는 증상을 특징으로 합니다. 그 중 가장 흔한 것은 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 빠르게 진행되는 폐렴이다. 실질 공기로 채워진 낭종인 기포는 COVID-19 환자에서도 더 많이 발생하는 것으로 보입니다. 두 번째 중요한 점은 아마도 혈관 내피 세포 손상으로 인한 혈액 과응고성이며, 이는 장기간의 예방적 항응고제 치료를 필요로 하는 정맥 및 동맥 혈전증 및 폐색전증의 높은 발병률로 나타납니다. 이러한 상태는 예상치 못한 흉막내 출혈을 일으킬 수 있습니다. 더욱이, 이러한 환자들은 종종 축농증 및 패혈성 쇼크와 같은 추가 합병증을 유발하는 동시 감염을 발생시킵니다. 위의 상태는 종종 외과적 접근이 필요하지만, 높은 초기 수술 후 이환율과 사망률을 보고하는 발표된 데이터를 기반으로 많은 전문가들은 처음에 COVID-19 환자의 수술 의뢰에 대해 조언했습니다.
따라서 문제는 구제 수술 접근법이 항상 배제되어야 하는지 아니면 유일하게 남아 있는 효과적인 옵션을 나타낼 때 고려될 수 있는지 여부입니다. 확실한 데이터와 권장 사항이 없는 상황에서 이는 흉부외과 의사에게 어려운 과제입니다.
연구자들은 전 세계적으로 대량의 흉부외과 부서의 경험을 수집하기 위해 다기관 연구를 조정했습니다. 그들의 목표는 수술 관리가 필요한 흉부 합병증이 발생한 COVID-19 환자에서 수술의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 그들의 첫 번째 목표는 수술 후 30일 생존을 추정하는 것이며, 다른 끝점은 수술 후 합병증 발생률 및 30일 사망률 및 이환율에 대한 예후 인자입니다.
조사관은 5개국에서 9개의 숙련된 흉부외과를 포함하는 관찰 후향적 다기관 국제 연구를 설계했습니다.
이 연구는 선도 센터의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 다른 센터에서는 현지 주임 조사관에게 승인을 요청받았습니다.
연구 모집단은 2020년 3월부터 2021년 5월까지 수술로 관리된 병원 내 COVID-19 흉부 합병증이 발생한 환자로 구성됩니다.
흉부 합병증은 감염과 엄격하게 관련된 병리 또는 이를 치료하려는 치료 시도의 의원성 효과를 포함하여 COVID-19의 직간접적인 결과인 흉부와 관련된 모든 상태로 정의됩니다. 다양한 수술 절차가 포함되었습니다. 흉관 배치만 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
데이터는 소급하여 수집되어 암호로 보호된 전용 데이터베이스에 입력됩니다. 인구통계학적, 기왕증, 임상, 수술 및 결과 관련 변수는 의료 및 간호 기록, 실험실 보고서, 방사선 소견에서 파생됩니다. 환자는 퇴원까지 또는 이전에 퇴원이 발생한 경우 수술 후 30일까지 추적됩니다. 후속 조치는 신체 검사 및 흉부 X-레이를 포함한 외래 진료소 방문으로 구성됩니다. 시행 중인 규정에 따라 집에서 격리 중인 장기 COVID로 퇴원한 환자는 원격 의료 평가를 받습니다.
1차 종료점은 수술 후 30일째의 수술 후 생존입니다. 이차 종점은 수술 후 합병증입니다. 수술 후 합병증은 흉부 이환율 및 사망률 분류 시스템에 따라 등급 I(치료 또는 개입이 필요하지 않음)에서 등급 V(사망으로 이어짐)까지 등급이 매겨집니다.
0.77의 생존을 가정하여 0.194(95% 신뢰 구간의 전체 폭)의 정확도로 수술 후 30일 생존을 추정하기 위해 약 80명의 피험자의 목표 표본 크기가 도출되었습니다. 환자의 기준선 특성은 중앙값(I 및 III 사분위수) 및 빈도(백분율)로 설명됩니다. 병원 내 사망 및 퇴원의 누적 발생률은 Aalen-Johansen 추정기에 의해 추정됩니다. 30일에서의 전체 사망률은 Kaplan-Meier에 의해 얻어지고 로그 순위 테스트에 의해 그룹 간에 비교됩니다. 사망까지의 시간을 설명하기 위해 다변수 Cox 회귀 모델을 적용하여 수술 후 30일째 사망률과 관련된 변수를 식별했습니다. 수술 후 합병증과 관련된 변수를 식별하기 위해 다변수 로지스틱 모델이 적용됩니다. 모델에 포함된 변수는 임상 매개변수(연령, 성별, 최대 인공호흡기 지원)이며 조정되지 않은 분석 결과(신부전, 폐고혈압, 감염성 애정으로 분류된 외과적 치료 합병증(예: 축농증/폐렴) 다른 것들(예. 기흉, 혈흉 등) 및 수술의 종류). 결과는 95% 신뢰 구간(CI)의 위험비(HR) 및 승산비(OR)로 표시됩니다. 데이터는 R 소프트웨어(버전 4.0.3)를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Thoracic Surgery, NYU Langone Health
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Rio de Janeiro, 브라질
- Thoracic Surgery, Hospital Federal do Andaraí
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London, 영국
- Thoracic Surgery, University College London Hospitals
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Brescia, 이탈리아
- Thoracic Surgery, ASST Spedali Civili
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Monza, 이탈리아, 20900
- San Gerardo Hospital
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Roma, 이탈리아
- Thoracic Surgery, San Camillo Forlanini Hospital.
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Turin, 이탈리아
- Thoracic Surgery, San Giovanni Battista Molinette Hospital
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Kochi, 인도
- Sunrise hospital.
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New Delhi, 인도
- Thoracic Surgery, Sir Ganga Ram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 분석을 통한 코-인두 면봉 또는 기관지폐포 세척을 통한 분자진단;
- 폐렴의 임상/방사선 진단으로 인한 병원 입원;
- 입원 중 흉부 합병증의 시작 또는 흉부 수술 절차가 필요한 장기 입원;
- 2020년 1월 3일부터 2021년 5월 31일까지 병원 입원.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 내 COVID-19 흉부 합병증이 발생하여 외과적으로 관리된 환자.
연구 모집단은 COVID-19 흉부 합병증에 대해 외과적 치료를 받은 환자로 구성됩니다. 흉부 합병증은 감염과 엄격하게 관련된 병리 또는 이를 치료하려는 치료 시도의 의원성 효과를 포함하여 COVID-19의 직간접적인 결과인 흉부와 관련된 모든 상태로 정의되었습니다. 광범위한 진단 범위, 이 병리학의 참신성 및 참여 센터에서 채택한 다양한 프로토콜 때문에 외과 적응증에 대한 공통 기준을 식별하는 것은 불가능합니다. 다양한 흉막/실질 조직 수술 절차가 포함됩니다. 흉관 배치만 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다. |
폐 실질 제거
다른 이름들:
흉강 내 삼출액 제거, 정수리 흉막 제거.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 생존
기간: 30일
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수술 후 30일째 전체 생존
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증은 Thoracic Morbidity and Mortality Classification System에 따라 등급 I(치료나 개입이 필요하지 않음)에서 등급 V(사망으로 이어짐)까지 등급이 매겨졌습니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico Raveglia, MD, ASST-Monza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGuinness G, Zhan C, Rosenberg N, Azour L, Wickstrom M, Mason DM, Thomas KM, Moore WH. Increased Incidence of Barotrauma in Patients with COVID-19 on Invasive Mechanical Ventilation. Radiology. 2020 Nov;297(2):E252-E262. doi: 10.1148/radiol.2020202352. Epub 2020 Jul 2.
- Hamad AM, El-Saka HA. Post COVID-19 large pneumatocele: clinical and pathological perspectives. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):322-324. doi: 10.1093/icvts/ivab072.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Knisely A, Zhou ZN, Wu J, Huang Y, Holcomb K, Melamed A, Advincula AP, Lalwani A, Khoury-Collado F, Tergas AI, St Clair CM, Hou JY, Hershman DL, D'Alton ME, Huang YY, Wright JD. Perioperative Morbidity and Mortality of Patients With COVID-19 Who Undergo Urgent and Emergent Surgical Procedures. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):34-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000004420.
- Scarci M, Raveglia F, Bortolotti L, Benvenuti M, Merlo L, Petrella L, Cardillo G, Rocco G. COVID-19 After Lung Resection in Northern Italy. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Summer;34(2):726-732. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.03.038. Epub 2021 May 11.
- Chang SH, Chen D, Paone D, Geraci TC, Scheinerman J, Bizekis C, Zervos M, Cerfolio RJ. Thoracic surgery outcomes for patients with Coronavirus Disease 2019. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Dec;162(6):1654-1664. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.01.069. Epub 2021 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- 3822
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