Роль хирургии у пациентов с коронавирусной болезнью - 19 (COVID-19), связанными с торакальными осложнениями (SThor-CoV-2)

2019 год характеризовался ростом новой респираторной инфекции под названием «тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2» (Sars-CoV-2). Он быстро распространился по миру. К ноябрю 2021 года насчитывалось более 252 000 000 подтвержденных случаев и более 5.000.000 смерть во всем мире.

Были предприняты значительные усилия, чтобы лучше понять его оптимальное управление. Легкая форма заболевания COVID-19 может вызывать такие симптомы, как лихорадка, кашель и одышка, а также усталость и мышечные боли. Тем не менее тяжелое и критическое состояние болезни характеризуется резко выраженными и опасными для жизни симптомами. Среди них наиболее распространенной является пневмония, которая быстро прогрессирует до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Пневматоцеле, паренхиматозные кисты, заполненные воздухом, также чаще встречаются у пациентов с COVID-19. Второй критической точкой является гиперкоагуляция крови, вероятно, из-за повреждения эндотелия сосудов, что проявляется более высокой частотой венозных и артериальных тромбозов и легочной эмболии, требующих длительного антикоагулянтного профилактического лечения; эти состояния могут привести к неожиданному внутриплевральному кровотечению. Кроме того, у этих пациентов часто развиваются коинфекции, которые приводят к дальнейшим осложнениям, таким как эмпиема и септический шок. Вышеуказанные состояния часто требуют хирургического подхода, но, основываясь на опубликованных данных, свидетельствующих о высокой ранней послеоперационной заболеваемости и смертности, многие эксперты первоначально рекомендовали не направлять пациентов с COVID-19 на операцию.

Таким образом, вопрос заключается в том, следует ли всегда исключать спасительный хирургический подход или его следует рассматривать, когда он представляет собой единственный оставшийся эффективный вариант. В отсутствие надежных данных и рекомендаций это сложная задача для торакальных хирургов.

Исследователи координировали многоцентровое исследование, чтобы собрать опыт нескольких крупных отделений торакальной хирургии по всему миру. Их цель — изучить эффективность и безопасность операции у пациентов с COVID-19, у которых развились торакальные осложнения, требующие оперативного лечения. Их первой целью является оценка послеоперационной выживаемости в течение 30 дней, другими конечными точками являются частота послеоперационных осложнений и прогностические факторы смертности и заболеваемости в течение 30 дней.

Исследователи разработали обсервационное ретроспективное многоцентровое международное исследование с участием девяти опытных отделений торакальной хирургии в пяти разных странах.

Это исследование было одобрено комитетом по этике исследований ведущего центра и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. В других центрах местных главных исследователей попросили получить одобрение.

Исследуемая популяция состоит из пациентов, у которых развились внутрибольничные торакальные осложнения COVID-19, которым проводилось хирургическое лечение с марта 2020 года по май 2021 года.

Торакальное осложнение определяется как любое состояние, затрагивающее грудную клетку, прямо или косвенно являющееся следствием COVID-19, включая либо патологии, строго связанные с инфекцией, либо ятрогенные эффекты терапевтических попыток ее лечения. Был включен широкий спектр хирургических процедур. Пациенты, перенесшие только имплантацию плевральной дренажной трубки, в исследование не включаются.

Данные собираются ретроспективно и вводятся в специальную базу данных, защищенную паролем. Демографические, анамнестические, клинические, хирургические и связанные с исходом переменные извлекаются из медицинских и медицинских карт, лабораторных отчетов, рентгенологических данных. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки или до 30 дней после операции, если выписка произошла раньше. Последующее наблюдение состоит из визита в амбулаторную клинику, включая физикальное обследование и рентгенографию грудной клетки; пациенты, выписанные с длительным течением COVID, находящиеся на домашнем карантине, согласно действующим правилам, проходят телемедицинское обследование.

Первичной конечной точкой является послеоперационная выживаемость через 30 дней после операции. Вторичными конечными точками являются послеоперационные осложнения. Послеоперационные осложнения классифицируются в соответствии с Системой классификации торакальной заболеваемости и смертности от степени I (не требуется лечения или вмешательства) до степени V (приводящие к смерти).

Целевой размер выборки, составляющий около 80 человек, был получен для оценки выживаемости через 30 дней после операции с точностью 0,194 (общая ширина 95% доверительного интервала) при допущении выживаемости 0,77. Исходные характеристики пациентов будут описаны как медиана (I и III квартили) и частоты (в процентах). Совокупная частота внутрибольничной смертности и выписки будет оцениваться с помощью оценки Аалена-Йохансена. Общую смертность через 30 дней получают по методу Каплана-Мейера и сравнивают между группами с помощью критерия логарифмического ранга. Для учета времени до смерти была применена многопараметрическая регрессионная модель Кокса для определения переменных, связанных со смертностью через 30 дней после операции. Для определения переменных, связанных с послеоперационными осложнениями, будет применяться многофакторная логистическая модель. Переменными, включенными в модели, являются клинические параметры (возраст, пол, максимальная поддержка ИВЛ) с добавлением переменных, связанных с исходами нескорректированного анализа (почечная недостаточность, легочная гипертензия, осложнения после хирургического лечения, классифицируемые как инфекционное поражение (например, эмпиема/пневматоцеле) по сравнению с другими (например, пневмоторакс, гемоторакс и др.) и тип операции). Результаты представлены отношениями рисков (ОР) и отношениями шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения R (версия 4.0.3).