De rol van chirurgie bij patiënten met coronavirusziekte - 19 (COVID-19) gerelateerde thoracale complicaties (SThor-CoV-2)

Het jaar 2019 werd gekenmerkt door de opkomst van een nieuwe luchtweginfectie genaamd "severe acute respiratory syndrome coronavirus 2" (Sars-CoV-2). Het heeft zich snel over de wereld verspreid. In november 2021 waren dat er meer dan 252.000.000 bevestigde gevallen en meer dan 5.000.000 overlijden wereldwijd.

Er is veel moeite gedaan om het optimale beheer ervan beter te begrijpen. Een milde ziekte van COVID-19 kan symptomen veroorzaken zoals koorts, hoesten en kortademigheid, evenals vermoeidheid en spierpijn. Toch wordt een ernstige en kritieke ziektetoestand gekenmerkt door dramatische en levensbedreigende symptomen. Onder hen is de meest voorkomende longontsteking die snel evolueert naar Acute respiratory distress syndrome (ARDS). Pneumatoceles, parenchymale luchtgevulde cysten, lijken ook vaker voor te komen bij COVID-19-patiënten. Het tweede kritieke punt is hypercoagulabiliteit van het bloed, waarschijnlijk als gevolg van vasculaire endotheelcelbeschadiging, wat zich uit in een hogere incidentie van veneuze en arteriële trombose en longembolie die een langdurige profylactische behandeling met anticoagulantia vereisen; deze aandoeningen kunnen samenzweren tot onverwachte intrapleurale bloedingen. Bovendien ontwikkelen deze patiënten vaak co-infecties die leiden tot verdere complicaties zoals empyeem en septische shock. Bovenstaande aandoeningen vereisen vaak een chirurgische aanpak, maar op basis van gepubliceerde gegevens die melding maken van hoge vroege postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, adviseerden veel experts in eerste instantie elke verwijzing naar een operatie bij COVID-19-patiënten.

Daarom is de vraag of chirurgische bergingsbenadering altijd moet worden uitgesloten of kan worden overwogen wanneer dit de enige overgebleven effectieve optie is. Bij gebrek aan solide gegevens en aanbevelingen is dit een veeleisende uitdaging voor thoraxchirurgen.

Onderzoekers hebben een onderzoek in meerdere centra gecoördineerd om de ervaring te verzamelen van verschillende afdelingen voor grote aantallen thoraxchirurgie wereldwijd. Hun doel is om de werkzaamheid en veiligheid van chirurgie te onderzoeken bij COVID-19-patiënten die thoracale complicaties ontwikkelden waarvoor operatieve behandeling nodig was. Hun eerste doel is om de postoperatieve overleving na 30 dagen te schatten, andere eindpunten zijn: postoperatieve complicaties, incidentie en prognostische factoren voor 30 dagen mortaliteit en morbiditeit.

De onderzoekers hebben een observationele retrospectieve internationale multicenter studie opgezet, waarbij negen ervaren afdelingen voor thoraxchirurgie in vijf verschillende landen betrokken waren.

Deze studie is goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van het leidende centrum en is uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. In de andere centra is aan lokale hoofdonderzoekers gevraagd om toestemming te krijgen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die COVID-19-thoracale complicaties in het ziekenhuis ontwikkelden, chirurgisch behandeld van maart 2020 tot mei 2021.

Thoracale complicatie wordt gedefinieerd als elke aandoening waarbij de thorax betrokken is, direct of indirect gevolg van COVID-19, inclusief pathologieën die strikt verband houden met de infectie, of iatrogene effecten van therapeutische pogingen om het te behandelen. Er is een grote verscheidenheid aan chirurgische ingrepen opgenomen. Patiënten die alleen een thoraxdrainage hebben ondergaan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.

Gegevens worden achteraf verzameld en ingevoerd in een speciale, met een wachtwoord beveiligde database. Demografische, anamnestische, klinische, chirurgische en uitkomstgerelateerde variabelen zijn afgeleid van medische en verpleegkundige dossiers, laboratoriumrapporten, radiologische bevindingen. Patiënten worden gevolgd tot ontslag of tot 30 dagen na de operatie als ontslag eerder plaatsvond. Follow-up bestaat uit een polikliniekbezoek, inclusief lichamelijk onderzoek en thoraxfoto; patiënten die met long-COVID zijn ontslagen en die volgens de geldende regelgeving thuis in quarantaine zitten, worden telemedisch beoordeeld.

Het primaire eindpunt is de postoperatieve overleving 30 dagen na de operatie. Secundaire eindpunten zijn postoperatieve complicaties. Postoperatieve complicaties worden ingedeeld volgens het Thoracic Morbidity and Mortality Classification System van graad I (geen behandeling of interventie nodig) tot graad V (met de dood tot gevolg).

De beoogde steekproefomvang van ongeveer 80 proefpersonen is afgeleid om de overleving 30 dagen na de operatie te schatten met een precisie van 0,194 (totale breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval), uitgaande van een overleving van 0,77. Basislijnkarakteristieken van patiënten zullen worden beschreven als mediaan (I en III kwartielen) en frequenties (percentage). De cumulatieve incidentie van ziekenhuissterfte en ontslag wordt geschat door de Aalen-Johansen-schatter. De totale mortaliteit na 30 dagen wordt verkregen door Kaplan-Meier en tussen groepen vergeleken door de log-rank-test. Om rekening te houden met de tijd tot overlijden is een multivariabel Cox-regressiemodel toegepast om de variabelen te identificeren die verband houden met mortaliteit 30 dagen na de operatie. Een multivariabel logistiek model zal worden toegepast om variabelen te identificeren die verband houden met postoperatieve complicaties. De variabelen die in de modellen zijn opgenomen, zijn klinische parameters (leeftijd, geslacht, maximale beademingsondersteuning) met de toevoeging van de variabelen die verband houden met uitkomsten in de niet-gecorrigeerde analyses (nierinsufficiëntie, pulmonale hypertensie, complicaties die chirurgisch zijn behandeld geclassificeerd als infectieuze aandoening (bijv. empyeem/pneumatoceles) in vergelijking met andere (bijv. pneumothorax, hemothorax, enz.) en type operatie). Resultaten worden gepresenteerd door middel van hazard ratio's (HR) en odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI). Gegevens worden geanalyseerd met behulp van R-software (versie 4.0.3).