手术在冠状病毒病患者中的作用 - 19 (COVID-19) 相关胸部并发症 (SThor-CoV-2)
手术在 COVID-19 相关胸部并发症患者中的作用
大流行期间描述了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 直接或间接导致的胸部并发症（包括与感染严格相关的病理，或治疗尝试治疗的医源性影响）。
上述许多情况通常需要手术治疗，但根据已公布的数据报告术后早期发病率和死亡率较高，许多专家最初建议不要对 COVID-19 患者进行任何转诊手术。
因此，问题在于是否应始终排除挽救性手术方法，或者当它代表唯一剩余的有效选择时是否可以考虑。 在缺乏可靠数据和建议的情况下，这对胸外科医生来说是一项艰巨的挑战。
研究人员协调了一项多中心研究，以收集全球几个高手术量胸外科部门的经验。 他们的目标是研究手术对出现需要手术治疗的胸部并发症的 COVID-19 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2019 年的特点是一种名为“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2”(Sars-CoV-2) 的新型呼吸道感染病例增多。 它已迅速扩散到世界各地。 到 2021 年 11 月，有超过 252.000.000 确诊病例超过500万 全世界死亡。
为了更好地理解其最佳管理，已经付出了大量努力。 轻度 COVID-19 疾病可引起发烧、咳嗽和呼吸急促以及疲倦、肌肉酸痛等症状。 然而，严重和危重疾病状态的特征在于剧烈和危及生命的症状。 其中，最常见的是肺炎，它会迅速发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 肺气肿、实质充气囊肿似乎也更容易发生在 COVID-19 患者身上。 第二个临界点是血液高凝状态，可能是由于血管内皮细胞损伤，表现为静脉和动脉血栓形成和肺栓塞的发生率较高，需要长期抗凝预防治疗；这些情况可能会导致意外的胸腔内出血。 此外，这些患者经常发生合并感染，导致进一步的并发症，如脓胸和感染性休克。 上述情况通常需要手术治疗，但根据已发表的报告术后早期发病率和死亡率较高的数据，许多专家最初建议不要对 COVID-19 患者进行任何转诊手术。
因此，问题在于是否应始终排除挽救性手术方法，或者当它代表唯一剩余的有效选择时是否可以考虑。 在缺乏可靠数据和建议的情况下，这对胸外科医生来说是一项艰巨的挑战。
研究人员协调了一项多中心研究，以收集全球多个高手术量胸外科部门的经验。 他们的目标是研究手术对出现需要手术治疗的胸部并发症的 COVID-19 患者的疗效和安全性。 他们的首要目标是估计术后 30 天的生存率，其他终点是：术后并发症发生率和 30 天死亡率和发病率的预后因素。
研究人员设计了一项观察性回顾性多中心国际研究，涉及五个不同国家的九个经验丰富的胸外科部门。
本研究已获得牵头中心研究伦理委员会的批准，并根据赫尔辛基宣言进行。 在其他中心，已要求当地首席调查员获得批准。
研究人群包括在 2020 年 3 月至 2021 年 5 月期间发生院内 COVID-19 胸部并发症并接受手术治疗的患者。
胸部并发症被定义为涉及胸部的任何情况，是 COVID-19 的直接或间接后果，包括与感染密切相关的病理，或治疗尝试治疗的医源性影响。 包括了各种各样的外科手术。 单独接受胸管放置的患者不包括在研究中。
数据被追溯收集并输入到一个专用的密码保护数据库中。 人口统计、记忆、临床、手术和结果相关的变量来自医疗和护理记录、实验室报告、放射学检查结果。 患者将被随访至出院或手术后 30 天（如果出院之前发生过）。 随访包括门诊就诊，包括体格检查和胸部 X 光检查；根据现行规定，在家隔离的长期 COVID 出院患者将接受远程医疗评估。
主要终点是手术后 30 天的术后生存率。 次要终点是术后并发症。 术后并发症根据胸部发病率和死亡率分类系统从 I 级（无需治疗或干预）到 V 级（导致死亡）分级。
已经得出约 80 名受试者的目标样本量，以估计术后 30 天的存活率，假设存活率为 0.77，精度为 0.194（95% 置信区间的总宽度）。 患者的基线特征将描述为中位数（I 和 III 四分位数）和频率（百分比）。 院内死亡率和出院的累积发生率将通过 Aalen-Johansen 估计器进行估计。 30 天时的总死亡率通过 Kaplan-Meier 获得，并通过对数秩检验在组间进行比较。 为了说明死亡时间，已应用多变量 Cox 回归模型来识别与手术后 30 天死亡率相关的变量。 将应用多变量逻辑模型来识别与术后并发症相关的变量。 模型中包含的变量是临床参数（年龄、性别、最大呼吸机支持）以及与未经调整的分析结果相关的变量（肾功能不全、肺动脉高压、手术治疗的并发症，分类为感染性感染（例如 脓胸/积气）与其他（例如。 气胸、血胸等）和手术类型）。 结果由风险比 (HR) 和优势比 (OR) 以及 95% 置信区间 (CI) 表示。 将使用 R 软件（版本 4.0.3）分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kochi、印度
- Sunrise hospital.
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New Delhi、印度
- Thoracic Surgery, Sir Ganga Ram Hospital
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Rio de Janeiro、巴西
- Thoracic Surgery, Hospital Federal do Andaraí
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Brescia、意大利
- Thoracic Surgery, ASST Spedali Civili
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Monza、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
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Roma、意大利
- Thoracic Surgery, San Camillo Forlanini Hospital.
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Turin、意大利
- Thoracic Surgery, San Giovanni Battista Molinette Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Thoracic Surgery, NYU Langone Health
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London、英国
- Thoracic Surgery, University College London Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 通过实时聚合酶链反应 (PCR) 分析通过鼻咽拭子或支气管肺泡灌洗液对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染进行分子诊断；
- 因临床/放射学诊断为肺炎而入院；
- 住院期间出现胸部并发症或需要进行胸外科手术的长期住院；
- 入院时间为 01/03/2020 至 31/05/2021。
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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发生院内 COVID-19 胸部并发症并接受手术治疗的患者。
研究人群包括接受过 COVID-19 胸部并发症手术治疗的患者。 胸部并发症被定义为涉及胸部的任何疾病，是 COVID-19 的直接或间接后果，包括与感染密切相关的病理，或治疗尝试治疗的医源性影响。 由于诊断范围广、这种病理学的新颖性以及参与中心采用的不同方案，不可能确定手术适应症的共同标准。 包括各种胸膜/实质外科手术。 单独接受胸管放置的患者不包括在研究中。 |
肺实质切除
其他名称：
胸腔积液清除、壁层胸膜清除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后生存
大体时间：第30天
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手术后 30 天的总生存期
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第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后30天
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术后并发症根据胸部发病率和死亡率分类系统从 I 级（无需治疗或干预）到 V 级（导致死亡）分级
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Federico Raveglia, MD、ASST-Monza
出版物和有用的链接
一般刊物
- McGuinness G, Zhan C, Rosenberg N, Azour L, Wickstrom M, Mason DM, Thomas KM, Moore WH. Increased Incidence of Barotrauma in Patients with COVID-19 on Invasive Mechanical Ventilation. Radiology. 2020 Nov;297(2):E252-E262. doi: 10.1148/radiol.2020202352. Epub 2020 Jul 2.
- Hamad AM, El-Saka HA. Post COVID-19 large pneumatocele: clinical and pathological perspectives. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):322-324. doi: 10.1093/icvts/ivab072.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Knisely A, Zhou ZN, Wu J, Huang Y, Holcomb K, Melamed A, Advincula AP, Lalwani A, Khoury-Collado F, Tergas AI, St Clair CM, Hou JY, Hershman DL, D'Alton ME, Huang YY, Wright JD. Perioperative Morbidity and Mortality of Patients With COVID-19 Who Undergo Urgent and Emergent Surgical Procedures. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):34-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000004420.
- Scarci M, Raveglia F, Bortolotti L, Benvenuti M, Merlo L, Petrella L, Cardillo G, Rocco G. COVID-19 After Lung Resection in Northern Italy. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Summer;34(2):726-732. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.03.038. Epub 2021 May 11.
- Chang SH, Chen D, Paone D, Geraci TC, Scheinerman J, Bizekis C, Zervos M, Cerfolio RJ. Thoracic surgery outcomes for patients with Coronavirus Disease 2019. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Dec;162(6):1654-1664. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.01.069. Epub 2021 Jan 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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