Il ruolo della chirurgia nei pazienti con malattia da coronavirus - 19 (COVID-19) Complicanze toraciche correlate (SThor-CoV-2)

L'anno 2019 è stato caratterizzato dall'insorgenza di una nuova infezione respiratoria denominata "sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2" (Sars-CoV-2). Si è rapidamente diffuso in tutto il mondo. A novembre 2021, erano più di 252.000.000 casi confermati e più di 5.000.000 morte in tutto il mondo.

È stato compiuto uno sforzo significativo per comprendere meglio la sua gestione ottimale. La condizione lieve della malattia COVID-19 può causare sintomi come febbre, tosse e respiro corto, nonché stanchezza e dolori muscolari. Tuttavia, lo stato di malattia grave e critico è caratterizzato da sintomi drammatici e potenzialmente letali. Tra questi, il più comune è la polmonite che progredisce rapidamente verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I pneumatoceli, cisti parenchimali piene d'aria, sembrano verificarsi più probabilmente anche nei pazienti con COVID-19. Il secondo punto critico è l'ipercoagulabilità ematica, probabilmente dovuta a danno delle cellule endoteliali vascolari, che si manifesta con una maggiore incidenza di trombosi venosa e arteriosa e di embolia polmonare che richiedono un trattamento profilattico anticoagulante prolungato; queste condizioni possono cospirare a sanguinamento intrapleurico inatteso. Inoltre, questi pazienti sviluppano spesso co-infezioni che portano a ulteriori complicazioni come empiema e shock settico. Le condizioni di cui sopra spesso richiedono un approccio chirurgico ma, sulla base dei dati pubblicati che riportano un'elevata morbilità e mortalità postoperatoria precoce, molti esperti hanno inizialmente sconsigliato qualsiasi rinvio alla chirurgia nei pazienti COVID-19.

Pertanto, la questione è se l'approccio chirurgico di salvataggio debba essere sempre escluso o possa essere preso in considerazione quando rappresenta l'unica opzione efficace rimasta. In assenza di solidi dati e raccomandazioni, questa è una sfida impegnativa per i chirurghi toracici.

I ricercatori hanno coordinato uno studio multicentrico per raccogliere l'esperienza di diversi reparti di chirurgia toracica ad alto volume in tutto il mondo. Il loro obiettivo è studiare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia nei pazienti COVID-19 che hanno sviluppato complicanze toraciche che hanno richiesto una gestione operativa. Il loro primo obiettivo è stimare la sopravvivenza postoperatoria a 30 giorni, altri endpoint sono: incidenza di complicanze postoperatorie e fattori prognostici per mortalità e morbilità a 30 giorni.

I ricercatori hanno progettato uno studio internazionale multicentrico retrospettivo osservazionale, che coinvolge nove reparti esperti di chirurgia toracica, in cinque paesi diversi.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca presso il centro principale ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Negli altri centri, ai principali investigatori locali è stato chiesto di ottenere l'approvazione.

La popolazione in studio è composta da pazienti che hanno sviluppato complicanze toraciche COVID-19 in ospedale, gestite chirurgicamente da marzo 2020 a maggio 2021.

Per complicanza toracica si intende qualsiasi condizione che coinvolga il torace, conseguenza diretta o indiretta del COVID-19, comprese le patologie strettamente correlate all'infezione o gli effetti iatrogeni dei tentativi terapeutici di curarla. È stata inclusa un'ampia varietà di procedure chirurgiche. I pazienti sottoposti al solo posizionamento del tubo toracico non sono inclusi nello studio.

I dati vengono raccolti retrospettivamente e inseriti in un database dedicato protetto da password. Le variabili demografiche, anamnestiche, cliniche, chirurgiche e relative agli esiti derivano da cartelle cliniche e infermieristiche, referti di laboratorio, reperti radiologici. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione o fino a 30 giorni dopo l'intervento se la dimissione è avvenuta prima. Il follow-up consiste in una visita ambulatoriale, comprensiva di esame fisico e radiografia del torace; i pazienti dimessi con COVID da lungo tempo, che sono in quarantena domiciliare, secondo le normative vigenti, sono valutati telemedico.

L'endpoint primario è la sopravvivenza postoperatoria a 30 giorni dall'intervento. Gli endpoint secondari sono le complicanze postoperatorie. Le complicanze postoperatorie sono classificate in base al sistema di classificazione della morbilità e mortalità toracica dal grado I (nessuna necessità di trattamento o intervento) al grado V (che porta alla morte).

La dimensione del campione target di circa 80 soggetti è stata derivata per stimare la sopravvivenza a 30 giorni post-operatoria con una precisione di 0,194 (ampiezza totale dell'intervallo di confidenza del 95%) assumendo una sopravvivenza di 0,77. Le caratteristiche basali dei pazienti saranno descritte come mediana (I e III quartili) e frequenza (percentuale). L'incidenza cumulativa della mortalità intraospedaliera e delle dimissioni sarà stimata mediante lo stimatore di Aalen-Johansen. La mortalità complessiva a 30 giorni è ottenuta da Kaplan-Meier e confrontata tra i gruppi mediante il log-rank test. Per tenere conto del tempo alla morte è stato applicato un modello di regressione multivariabile di Cox per identificare le variabili associate alla mortalità 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Verrà applicato un modello logistico multivariabile per identificare le variabili associate alle complicanze post-operatorie. Le variabili incluse nei modelli sono i parametri clinici (età, sesso, massimo supporto ventilatorio) con l'aggiunta delle variabili associate agli esiti nelle analisi non aggiustate (insufficienza renale, ipertensione polmonare, complicanze trattate chirurgicamente classificate come affezione infettiva (es. empiema/pneumatocele) rispetto ad altri (es. pneumotorace, emotorace, ecc.) e tipo di intervento chirurgico). I risultati sono presentati da rapporti di rischio (HR) e odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI). I dati saranno analizzati utilizzando il software R (versione 4.0.3).