Role chirurgie u pacientů s koronavirovým onemocněním – 19 (COVID-19) související hrudní komplikace (SThor-CoV-2)

Rok 2019 byl charakteristický vzestupem nové respirační infekce s názvem „těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2“ (Sars-CoV-2). Rychle se rozšířila po celém světě. V listopadu 2021 jich bylo více než 252 000 000 potvrzených případů a více než 5 000 000 smrt na celém světě.

K lepšímu pochopení jeho optimálního řízení bylo vynaloženo značné úsilí. Mírný stav onemocnění COVID-19 může způsobit příznaky, jako je horečka, kašel a dušnost, stejně jako únava, bolesti svalů. Přesto jsou závažné a kritické stavy onemocnění charakterizovány dramatickými a život ohrožujícími příznaky. Mezi nimi je nejčastější pneumonie, která rychle progreduje do syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Pneumatoceles, parenchymální cysty naplněné vzduchem, se pravděpodobně vyskytují také u pacientů s COVID-19. Druhým kritickým bodem je hyperkoagulabilita krve, pravděpodobně v důsledku poškození vaskulárních endoteliálních buněk, která se projevuje vyšším výskytem žilní a arteriální trombózy a plicní embolie vyžadující dlouhodobou antikoagulační profylaktickou léčbu; tyto stavy mohou vést k neočekávanému intrapleurálnímu krvácení. Navíc se u těchto pacientů často vyvinou koinfekce, které vedou k dalším komplikacím, jako je empyém a septický šok. Výše uvedené stavy často vyžadují chirurgický přístup, ale na základě publikovaných údajů uvádějících vysokou časnou pooperační morbiditu a mortalitu mnoho odborníků zpočátku nedoporučovalo žádné doporučení k operaci u pacientů s COVID-19.

Otázkou tedy je, zda by měl být záchranný chirurgický přístup vždy vyloučen nebo zda by mohl být zvažován, pokud představuje jedinou zbývající efektivní možnost. Při absenci spolehlivých dat a doporučení jde o náročnou výzvu pro hrudní chirurgy.

Vyšetřovatelé koordinovali multicentrickou studii s cílem shromáždit zkušenosti několika celosvětových oddělení velkoobjemové hrudní chirurgie. Jejich cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost operace u pacientů s COVID-19, u kterých se rozvinuly hrudní komplikace, které vyžadovaly operační řešení. Jejich prvním cílem je odhadnout pooperační přežití na 30 dní, dalšími cílovými parametry jsou: výskyt pooperačních komplikací a prognostické faktory pro 30denní mortalitu a morbiditu.

Vyšetřovatelé navrhli observační retrospektivní multicentrickou mezinárodní studii zahrnující devět zkušených oddělení hrudní chirurgie v pěti různých zemích.

Tato studie byla schválena etickou komisí výzkumu v hlavním centru a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. V ostatních střediscích byli místní hlavní vyšetřovatelé požádáni o získání souhlasu.

Populaci studie tvoří pacienti, u kterých se v nemocnici rozvinuly hrudní komplikace COVID-19, chirurgicky řešené od března 2020 do května 2021.

Hrudní komplikace jsou definovány jako jakýkoli stav zahrnující hrudník, přímo nebo nepřímo v důsledku COVID-19, včetně patologií přísně souvisejících s infekcí nebo iatrogenních účinků terapeutických pokusů o její léčbu. Byla zahrnuta široká škála chirurgických postupů. Pacienti, kteří podstoupili pouze zavedení hrudní trubice, nejsou do studie zahrnuti.

Data jsou zpětně shromažďována a vložena do vyhrazené databáze chráněné heslem. Demografické, anamnestické, klinické, chirurgické a výsledné proměnné jsou odvozeny z lékařských a ošetřovatelských záznamů, laboratorních zpráv, radiologických nálezů. Pacienti budou sledováni do propuštění nebo do 30 dnů po operaci, pokud k propuštění došlo dříve. Sledování sestává z návštěvy ambulance, včetně fyzikálního vyšetření a RTG hrudníku; pacienti propuštění s dlouhodobou nemocí COVID, kteří jsou podle platných předpisů v domácí karanténě, jsou telemedicínsky vyšetřeni.

Primárním cílem je pooperační přežití 30 dnů od operace. Sekundárními cílovými body jsou pooperační komplikace. Pooperační komplikace jsou odstupňovány podle klasifikačního systému hrudní morbidity a úmrtnosti od stupně I (bez nutnosti léčby nebo intervence) po stupeň V (vedoucí ke smrti).

Cílová velikost vzorku asi 80 subjektů byla odvozena za účelem odhadu přežití 30 dnů po operaci s přesností 0,194 (celková šířka 95% intervalu spolehlivosti) za předpokladu přežití 0,77. Základní charakteristiky pacientů budou popsány jako medián (I a III kvartil) a frekvence (procenta). Kumulativní výskyt nemocniční úmrtnosti a propuštění bude odhadnut pomocí Aalen-Johansenova odhadu. Celková mortalita po 30 dnech se získá podle Kaplan-Meiera a porovná se mezi skupinami pomocí log-rank testu. Aby bylo možné zohlednit dobu do smrti, byl použit multivariabilní Coxův regresní model k identifikaci proměnných souvisejících s mortalitou 30 dní po operaci. K identifikaci proměnných souvisejících s pooperačními komplikacemi bude použit multivariabilní logistický model. Proměnné zahrnuté v modelech jsou klinické parametry (věk, pohlaví, maximální podpora ventilátoru) s přidáním proměnných souvisejících s výsledky v neupravených analýzách (renální insuficience, plicní hypertenze, chirurgicky léčené komplikace klasifikované jako infekční onemocnění (např. empyém/pneumatokéla) ve srovnání s jinými (např. pneumotorax, hemotorax atd.) a typ operace). Výsledky jsou prezentovány poměry rizik (HR) a poměry šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Data budou analyzována pomocí softwaru R (verze 4.0.3).