パーキンソン病の進行に対する糞便微生物叢の移動の影響 (EFFACE-PD)
2025年4月23日 更新者：Medical University of Warsaw
この研究の目的は、パーキンソン病の臨床症状に対する糞便微生物叢移動 (FMT) の影響を評価することです。
FMT前後の振戦、動きの遅さ、バランスの問題の評価が行われます。
パーキンソン病患者の間で一般的であり、生活の質と薬物吸収に悪影響を及ぼす便秘の頻度に対する FMT の効果も評価されます。
パーキンソン病の治療のゴールデンスタンダードであるレボドパの吸収を詳細に評価する予定です。
パーキンソン病と診断され、大腸内視鏡検査の適応症（便秘、50歳以上）の患者40人を募集する予定です。
患者は、FMTまたは見た目が同じプラセボで治療を受けるグループにランダムに割り当てられます。
大腸内視鏡検査時に腸に投与されます。
手術後、患者は神経科医によって数回評価されます。
理学療法士による歩行・平衡感覚の心理評価・検査も予定しています。
最後の評価は 12 か月後に行われ、臨床効果がこれほど長期間観察できるかどうかが確認されます。
腸内微生物叢の組成は、病気の経過に影響を与える可能性のある病原体を特定するために、手順の前後に慎重に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性PD
- 大腸内視鏡検査を受けることに同意する
除外基準:
- 胃腸管の穿孔または閉塞、
- 腹部または骨盤領域の放射線療法
- 重度の心不全、肝不全または腎不全
- 凝固障害
- 免疫障害
- 現在のウイルス、細菌または真菌感染症
- 腹部大動脈瘤の手術、デュオドパ、脳深部刺激またはアポモルヒネによる妊娠および授乳の治療
- 大腸内視鏡検査では、病変を除いて大腸ポリープが確認されました
- 製品の消費後にアナフィラキシーの病歴を伴う重度の食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植
大腸内視鏡検査中の健康なドナーからの5日間の糞便微生物叢移動のためのリファキシミン3x 400 mg POによる前処理。 臨床スケールの評価：30日、90日、180日、12か月：統一されたパーキンソン病評価尺度、修正便秘評価尺度、パーキンソン病のアンケート39、非運動症状アンケート、パーキンソン病の消化器障害スケール。 レボドパ/ベンセラジドの評価200+50 mg錠剤薬物動態の前と介入後30日および1年後 |
結腸内視鏡検査による糞便微生物叢の移入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：患者の微生物叢の自己吸血植物
臨床スケールでの大腸内視鏡検査中の自動FMTの5日間のリファキシミン3x 400 mg POによる前処理：30日、90日、180日、12か月：統一されたパーキンソン病評価尺度、修正便秘評価スケール、パーキンソン病症例39、非運動症状アンケート、ガストリック症状症状
レボドパ/ベンセラジドの評価200+50 mg錠剤薬物動態の前と介入後30日および1年後
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結腸内視鏡検査による糞便微生物叢の移入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の運動症状の進行の変化
時間枠：12ヶ月
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オフ状態での統合パーキンソン病評価尺度パート III (モーター) の減少または変化なし (最小.
0、最大108点）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便の変化
時間枠：0,1,3,6,12か月
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パーキンソン病の消化管機能障害スケールのスコアの変化（最小スコア1、最大スコア108）
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0,1,3,6,12か月
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排便の変化
時間枠：0,1,3,6,12か月
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修正された便秘評価スケールのスコアの変化（最小スコア0、最大スコア16）
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0,1,3,6,12か月
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MDS-非モータースケールとサブスケールの変化
時間枠：0,1,3,6,12か月
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13の非運動ドメインの頻度と重症度を測定する評価者コンプリート評価、52を超えるアイテム、PDと治療に関連する重要な非運動症状の範囲をカバーする
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0,1,3,6,12か月
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MOCAの変更
時間枠：完了するまでに約10分かかる30ポイントの評価です
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認知症の症状の検出。
これは、医師を完了するまでに約10分かかる30ポイントの評価です。
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完了するまでに約10分かかる30ポイントの評価です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボドパのバイオアベイラビリティの変化
時間枠：1か月、12か月
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末梢血中のレボドパ - カルビドパ濃度（AUC）の変化
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1か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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