粪便微生物群转移对帕金森病进展的影响 (EFFACE-PD)
2025年4月23日 更新者：Medical University of Warsaw
该研究的目的是评估粪便微生物群转移 (FMT) 对帕金森病临床症状的影响。
将在 FMT 前后评估震颤、动作缓慢和平衡问题。
还将评估 FMT 对便秘频率的影响，便秘在帕金森病患者中很常见，并且对生活质量和药物吸收有负面影响。
计划详细评估左旋多巴的吸收情况，这是治疗帕金森病的黄金标准。
计划招募 40 名诊断为帕金森病且有结肠镜检查指征的患者（便秘，年龄 >50 岁）。
患者将被随机分配到接受 FMT 或外观相同的安慰剂治疗的组。
它将在结肠镜检查期间注入肠道。
手术后，神经科医师将对患者进行几次评估。
还计划由物理治疗师对步态和平衡进行心理评估和检查。
最后一次评估将在12个月后进行，看看是否可以观察这么长时间的临床效果。
将在手术前后仔细评估肠道微生物群的组成，以确定可能影响疾病进程的病原体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Warsaw、波兰、03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
- 同意接受结肠镜检查
排除标准：
- 胃肠道穿孔或阻塞，
- 腹部或骨盆区域的放射治疗
- 严重的心脏、肝脏或肾脏衰竭
- 凝血障碍
- 免疫障碍
- 当前病毒、细菌或真菌感染
- 符合手术条件的腹主动脉瘤，妊娠期和哺乳期使用多多巴、深部脑刺激或阿扑吗啡进行治疗
- 结肠镜检查证实为结肠息肉，病变除外
- 严重的食物过敏，食用该产品后有过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粪便菌群移植
在结肠镜检查过程中，用rifaximin 3x 400 mg PO进行预处理5天，从健康供体中转移。 临床量表的评估：30天，90天，180天零12个月：统一的帕金森氏病评级量表，改良的便秘评估量表，帕金森氏病问卷调查表，非运动症状问卷调查表，胃肠道症症症帕金森病的胃肠道功能障碍量表。 左旋多巴/Benserazide的评估200+50 mg片剂药代动力学在干预之前和30天和1年 |
通过结肠镜检查进行粪便微生物群转移
其他名称：
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安慰剂比较：菌群患者的自身移植
Pretreatment with rifaximin 3x 400 mg PO for 5 days Administration of auto-FMT during colonoscopy Assessments in clinical scales: 30 days, 90 days, 180 days and 12 months: Unified Parkinson Disease Rating Scale, modified Constipation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, Non- Motor Symptoms Questionnaire, Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson Disease.
左旋多巴/Benserazide的评估200+50 mg片剂药代动力学在干预之前和30天和1年
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通过结肠镜检查进行粪便微生物群转移
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病运动症状进展的变化
大体时间：12个月
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关闭状态下统一帕金森病评定量表第 III 部分（运动）减少或没有变化（最小值。
0，最高 108 分）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便的变化
大体时间：0,1,3,6,12个月
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帕金森病的胃肠道功能障碍量表的分数变化（最低分数为1，最高分数为108）
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0,1,3,6,12个月
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排便的变化
大体时间：0,1,3,6,12个月
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改进的便秘评估量表中的分数变化（最低分数为0，最高分数为16）
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0,1,3,6,12个月
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MDS-NON MOTOR量表和子量表的变化
大体时间：0,1,3,6,12个月
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衡量13个非运动域的频率和严重程度的评估者完整评估，超过52个项目，涵盖了一系列关键的非运动症状PD和治疗
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0,1,3,6,12个月
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MOCA改变
大体时间：这是一个30分的评估，大约需要10分钟才能完成
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检测痴呆症状。
这是一个30分的评估，需要大约10分钟的时间才能与医生一起完成。
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这是一个30分的评估，大约需要10分钟才能完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改左旋多巴生物利用度
大体时间：1个月，12个月
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外周血（AUC）中左旋多巴核糖核心浓度的变化
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1个月，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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