Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av overføring av fekal mikrobiota på progresjon av Parkinsons sykdom (EFFACE-PD)

23. april 2025 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Målet med studien er å vurdere effekten av Fecal Microbiota Transfer (FMT) på kliniske symptomer på Parkinsons sykdom. Vurdering av tremor, treghet i bevegelser og balanseproblemer før og etter FMT vil bli utført. Effekten av FMT på hyppighet av obstipasjoner, som er vanlig blant Parkinsons sykdomspasienter og har negativ innvirkning på livskvalitet og legemiddelabsorpsjon vil også bli vurdert. Detaljert vurdering av absorpsjon av levodopa, som er den gyldne standarden for behandling av Parkinsons sykdom, er planlagt. Det er planlagt å rekruttere 40 pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom og indikasjoner for koloskopi (forstoppelse, alder >50 år). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppen som mottar behandling med FMT eller identisk utseende placebo. Det vil bli administrert til tarmen under koloskopi. Pasienter vil bli vurdert av nevrolog noen ganger etter inngrepet. Det legges også opp til psykologisk utredning og undersøkelse av gang og balanse hos fysioterapeut. Den siste vurderingen vil bli utført etter 12 måneder for å se om den kliniske effekten kan observeres over så lang tid. Sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli nøye vurdert før og etter prosedyren for å identifisere patogener som kan påvirke sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Samtykke til å gjennomgå koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • perforasjon eller obstruksjon av mage-tarmkanalen,
  • strålebehandling av magen eller bekkenområdet
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • immunitetsforstyrrelser
  • nåværende viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • abdominal aortaaneurisme som kvalifiserer for kirurgi, graviditet og ammingsbehandling med Duodopa, dyp hjernestimulering eller apomorfin
  • koloskopi bekreftet kolonpolypper, bortsett fra lesjoner
  • alvorlig matallergi med anafylaksi i anamnesen etter inntak av produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota -transplantasjon

Forbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO i 5 dager fekal mikrobiotaoverføring fra sunn giver under koloskopi. Vurderinger i kliniske skalaer: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Modified forstoppelsesvurderingsskala, Parkinson sykdomsspørreskjema-39, ikke-motoriske symptomer spørreskjema, gastrointestinal dysfunksjonsskala for Parkinsons sykdom.

Vurdering av levodopa/benserazide 200+50 mg tablett farmakokinetikk før og 30 dager og 1 år etter intervensjon

Fekal mikrobiotaoverføring med koloskopi
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
  • Mbiotix
Placebo komparator: Autotransplantasjon av pasienter mikrobiota
Forbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO i 5 dager administrering av auto-FMT under koloskopivurderinger i kliniske skalaer: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Modified forstipping Assessment Scale, Parkinson Disease Question-39, Non-Motor Symptoms Questionaire, Gastoint Poinon Disease SPORSEPOSUS-39, Non-Motor Symptoms. Vurdering av levodopa/benserazide 200+50 mg tablett farmakokinetikk før og 30 dager og 1 år etter intervensjon
Fekal mikrobiotaoverføring med koloskopi
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
  • Mbiotix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progresjon av motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon eller ingen endring i Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (motor) i av-tilstand (min. 0, maks 108 poeng)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføring
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
Endring av poengsum i gastrointestinal dysfunksjonsskala for Parkinsons sykdom (en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 108)
0,1,3,6,12 måneder
Endring i avføring
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
Endring av poengsum i modifisert skala for forstoppelse av forstoppelse (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 16)
0,1,3,6,12 måneder
Endring i MDS- Ikke motorskala og underskalaer
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
Rater-fullført vurdering som måler frekvens og alvorlighetsgrad av 13 ikke-motoriske domener, over 52 elementer og dekker en rekke viktige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelaterte
0,1,3,6,12 måneder
MOCA Endring
Tidsramme: Det er en 30-punkts vurdering som tar omtrent 10 minutter å fullføre
Påvisning av demenssymptomer. Det er en 30-punkts vurdering som tar omtrent 10 minutter å fullføre med lege.
Det er en 30-punkts vurdering som tar omtrent 10 minutter å fullføre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av levodopa biotilgjengelighet
Tidsramme: 1 måneder, 12 måneder
Endring i levodopa-karbidopa-konsentrasjon i perifert blod (AUC)
1 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere