- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204641
Effekt av overføring av fekal mikrobiota på progresjon av Parkinsons sykdom (EFFACE-PD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD
- Samtykke til å gjennomgå koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- perforasjon eller obstruksjon av mage-tarmkanalen,
- strålebehandling av magen eller bekkenområdet
- alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt
- koagulasjonsforstyrrelser
- immunitetsforstyrrelser
- nåværende viral, bakteriell eller soppinfeksjon
- abdominal aortaaneurisme som kvalifiserer for kirurgi, graviditet og ammingsbehandling med Duodopa, dyp hjernestimulering eller apomorfin
- koloskopi bekreftet kolonpolypper, bortsett fra lesjoner
- alvorlig matallergi med anafylaksi i anamnesen etter inntak av produktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota -transplantasjon
Forbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO i 5 dager fekal mikrobiotaoverføring fra sunn giver under koloskopi. Vurderinger i kliniske skalaer: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Modified forstoppelsesvurderingsskala, Parkinson sykdomsspørreskjema-39, ikke-motoriske symptomer spørreskjema, gastrointestinal dysfunksjonsskala for Parkinsons sykdom. Vurdering av levodopa/benserazide 200+50 mg tablett farmakokinetikk før og 30 dager og 1 år etter intervensjon |
Fekal mikrobiotaoverføring med koloskopi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Autotransplantasjon av pasienter mikrobiota
Forbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO i 5 dager administrering av auto-FMT under koloskopivurderinger i kliniske skalaer: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Modified forstipping Assessment Scale, Parkinson Disease Question-39, Non-Motor Symptoms Questionaire, Gastoint Poinon Disease SPORSEPOSUS-39, Non-Motor Symptoms.
Vurdering av levodopa/benserazide 200+50 mg tablett farmakokinetikk før og 30 dager og 1 år etter intervensjon
|
Fekal mikrobiotaoverføring med koloskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i progresjon av motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon eller ingen endring i Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (motor) i av-tilstand (min.
0, maks 108 poeng)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføring
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
|
Endring av poengsum i gastrointestinal dysfunksjonsskala for Parkinsons sykdom (en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 108)
|
0,1,3,6,12 måneder
|
|
Endring i avføring
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
|
Endring av poengsum i modifisert skala for forstoppelse av forstoppelse (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 16)
|
0,1,3,6,12 måneder
|
|
Endring i MDS- Ikke motorskala og underskalaer
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
|
Rater-fullført vurdering som måler frekvens og alvorlighetsgrad av 13 ikke-motoriske domener, over 52 elementer og dekker en rekke viktige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelaterte
|
0,1,3,6,12 måneder
|
|
MOCA Endring
Tidsramme: Det er en 30-punkts vurdering som tar omtrent 10 minutter å fullføre
|
Påvisning av demenssymptomer.
Det er en 30-punkts vurdering som tar omtrent 10 minutter å fullføre med lege.
|
Det er en 30-punkts vurdering som tar omtrent 10 minutter å fullføre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av levodopa biotilgjengelighet
Tidsramme: 1 måneder, 12 måneder
|
Endring i levodopa-karbidopa-konsentrasjon i perifert blod (AUC)
|
1 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Rifaximin
- Levodopa
- Benserazid
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .