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Wirkung des fäkalen Mikrobiota-Transfers auf das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (EFFACE-PD)

23. April 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des fäkalen Mikrobiota-Transfers (FMT) auf die klinischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Beurteilung von Zittern, Bewegungsverlangsamung und Gleichgewichtsproblemen vor und nach der FMT wird durchgeführt. Die Wirkung von FMT auf die Häufigkeit von Obstipationen, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit häufig sind und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Arzneimittelabsorption haben, wird ebenfalls bewertet. Eine detaillierte Bewertung der Resorption von Levodopa, dem goldenen Standard zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ist geplant. Geplant ist die Rekrutierung von 40 Patienten mit Parkinson-Diagnose und Indikation zur Koloskopie (Verstopfung, Alter > 50 Jahre). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die eine Behandlung mit FMT oder einem identisch aussehenden Placebo erhält. Es wird während der Koloskopie in den Darm verabreicht. Die Patienten werden einige Male nach dem Eingriff von einem Neurologen untersucht. Eine psychologische Beurteilung und Untersuchung von Gang und Gleichgewicht durch einen Physiotherapeuten ist ebenfalls geplant. Die letzte Bewertung wird nach 12 Monaten durchgeführt, um zu sehen, ob die klinische Wirkung über einen so langen Zeitraum beobachtet werden kann. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird vor und nach dem Eingriff sorgfältig untersucht, um Krankheitserreger zu identifizieren, die den Krankheitsverlauf beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD
  • Einwilligung zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Perforation oder Obstruktion des Magen-Darm-Trakts,
  • Strahlentherapie der Bauch- oder Beckenregion
  • schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen
  • Gerinnungsstörungen
  • Immunitätsstörungen
  • aktuelle virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Bauchaortenaneurysma, das für eine Operation geeignet ist, Schwangerschafts- und Stillzeitbehandlung mit Duodopa, Tiefenhirnstimulation oder Apomorphin
  • Koloskopie bestätigte Dickdarmpolypen, mit Ausnahme von Läsionen
  • schwere Nahrungsmittelallergie mit Anaphylaxie in der Anamnese nach Verzehr des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fäkalmikrobiota -Transplantation

Vorbehandlung mit Rifaximin 3x 400 mg PO für 5 Tage Fäkalmikrobiota -Transfer vom gesunden Spender während der Koloskopie. Bewertungen im klinischen Maßstab: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate: Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala, modifizierte Verstopfungsbewertungsskala, Fragebogen zur Parkinson-Krankheit, Fragebogen nicht motorischer Symptome, Magen-Darm-Dysfunktion für Parkinson-Erkrankungen.

Bewertung von Levodopa/Benserazid 200+50 mg Tablette Pharmakokinetik vor und 30 Tagen und 1 Jahr nach der Intervention
Biologisch: Fäkaler Mikrobiota-Transfer, bereitgestellt vom Human Biome Institute
Fäkaler Mikrobiota-Transfer mit Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • Mbiotix
Placebo-Komparator: Autotransplantation von Patienten mikrobiota
Vorbehandlung mit Rifaximin 3x 400 mg PO für 5-Tage-Verabreichung von Auto-fmt während der Koloskopiebewertung in klinischen Skalen: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate: Unified Parkinson-Bewertungsstufe, modifizierte Verstopfungsbewertungsskala, Parkinson-Krankheits-Fragebörer, nicht motorische Symptome, Fragestuhl, Gasinginson-Skala. Bewertung von Levodopa/Benserazid 200+50 mg Tablette Pharmakokinetik vor und 30 Tagen und 1 Jahr nach der Intervention
Biologisch: Fäkaler Mikrobiota-Transfer, bereitgestellt vom Human Biome Institute
Fäkaler Mikrobiota-Transfer mit Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • Mbiotix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Fortschreiten der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion oder keine Veränderung der Unified Parkinson Disease Rating Scale Teil III (motorisch) im Off-Zustand (min. 0, maximal 108 Punkte)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmbewegungen
Zeitfenster: 0,1,3,6,12 Monate
Änderung der Punktzahl bei der Magen -Darm -Dysfunktionskala für Parkinson -Erkrankungen (ein Mindestwert von 1 und eine maximale Punktzahl von 108)
0,1,3,6,12 Monate
Veränderung der Darmbewegungen
Zeitfenster: 0,1,3,6,12 Monate
Änderung der Punktzahl in der modifizierten Verstopfungsbewertungsskala (ein Mindestwert von 0 und eine maximale Punktzahl von 16)
0,1,3,6,12 Monate
Änderung der MDS-Non-Motor-Skala und der Subskalen
Zeitfenster: 0,1,3,6,12 Monate
Beurteilung, die die Häufigkeit und den Schweregrad von 13 nicht-motorischen Domänen misst, über 52 Punkte und einen Bereich von wichtigen nicht-motorischen Symptomen sowohl PD als auch Behandlung bezieht
0,1,3,6,12 Monate
MOCA -Veränderung
Zeitfenster: Es ist eine 30-Punkte-Bewertung, deren Abschluss etwa 10 Minuten dauert
Nachweis von Demenzsymptomen. Es ist eine 30-Punkte-Bewertung, die mit einem Arzt etwa 10 Minuten dauert.
Es ist eine 30-Punkte-Bewertung, deren Abschluss etwa 10 Minuten dauert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Levodopa -Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 1 Monate, 12 Monate
Änderung der Levodopa-Carbidopa-Konzentration im peripheren Blut (AUC)
1 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Human Biome Institute S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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