Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transferu mikroflory kałowej na postęp choroby Parkinsona (EFFACE-PD)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Celem pracy jest ocena wpływu transferu mikrobioty kałowej (FMT) na objawy kliniczne choroby Parkinsona. Zostanie przeprowadzona ocena drżenia, spowolnienia ruchów i problemów z równowagą przed i po FMT. Oceniony zostanie również wpływ FMT na częstość występowania zaparć, które często występują u pacjentów z chorobą Parkinsona i mają negatywny wpływ na jakość życia oraz wchłanianie leków. Planowana jest szczegółowa ocena wchłaniania lewodopy, która jest złotym standardem leczenia choroby Parkinsona. Planuje się rekrutację 40 pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona i wskazaniami do kolonoskopii (zaparcia, wiek >50 lat). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie FMT lub identycznie wyglądającym placebo. Zostanie podany do jelita podczas kolonoskopii. Po zabiegu pacjenci będą kilkakrotnie oceniani przez neurologa. Planowana jest również ocena psychologiczna oraz badanie chodu i równowagi przez fizjoterapeutę. Ostatnia ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy efekt kliniczny można zaobserwować przez tak długi czas. Skład mikrobioty jelitowej zostanie dokładnie oceniony przed i po zabiegu w celu identyfikacji patogenów mogących mieć wpływ na przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD
  • Zgoda na poddanie się kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • perforacja lub niedrożność przewodu pokarmowego,
  • radioterapia okolicy brzucha lub miednicy
  • ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • zaburzenia krzepnięcia
  • zaburzenia odporności
  • aktualne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
  • tętniak aorty brzusznej kwalifikujący do operacji, ciąża i laktacja leczenie Duodopa, głęboka stymulacja mózgu lub apomorfina
  • kolonoskopia potwierdziła polipy jelita grubego, z wyjątkiem zmian chorobowych
  • ciężka alergia pokarmowa z wywiadem anafilaksji po spożyciu produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep mikrobioty kałowego

Wstępne obróbkę ryfaksyminą 3x 400 mg PO przez 5 dni transfer mikroflory kału od zdrowego dawcy podczas kolonoskopii. Oceny w skalach klinicznych: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy: Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona, zmodyfikowana skala oceny zaparć, kwestionariusz choroby Parkinsona-39, kwestionariusz objawów nieruchomości, skala zaburzeń zaburzeń przewodu pokarmowego dla choroby Parkinsona.

Ocena lewodopa/benserazyde 200+50 mg farmakokinetyka tabletek przed i 30 dni i 1 rok po interwencji
Biologiczny: Transfer mikroflory kałowej dostarczony przez Human Biome Institute
Transfer mikroflory kałowej z kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
  • Mbiotix
Komparator placebo: Autotransplant pacjentów Mikrobiota
Wstępne obróbkę ryfaksyminą 3x 400 mg PO przez 5 dni podawanie auto-FMT podczas ocen kolonoskopii w skalach klinicznych: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy: Skala oceny choroby Parkinsona, zmodyfikowana skala oceny zaparć, Choroba Parkinson-Chorób-39, nieobowiązkowe objawy objawowe. Ocena lewodopa/benserazyde 200+50 mg farmakokinetyka tabletek przed i 30 dni i 1 rok po interwencji
Biologiczny: Transfer mikroflory kałowej dostarczony przez Human Biome Institute
Transfer mikroflory kałowej z kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
  • Mbiotix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progresji objawów motorycznych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie lub brak zmian w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona część III (silnik) w stanie wyłączonym (min. 0, maksymalnie 108 punktów)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchów jelit
Ramy czasowe: 0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana wyniku w skali dysfunkcji przewodu pokarmowego dla choroby Parkinsona (minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 108)
0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana ruchów jelit
Ramy czasowe: 0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali oceny zaparć (minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 16)
0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana w MDS- Skala nie silnika i podskal
Ramy czasowe: 0,1,3,6,12 miesiąca
Ukończona ocena ocena, że ​​mierzy częstotliwość i nasilenie 13 domen innych niż 52 pozycji i obejmuje szereg kluczowych objawów bezmotorycznych zarówno PD, jak i związanych z leczeniem
0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana moca
Ramy czasowe: Jest to 30-punktowa ocena, której ukończenie zajmuje około 10 minut
Wykrywanie objawów demencji. Jest to 30-punktowa ocena, której komplet zajmuje około 10 minut z lekarzem.
Jest to 30-punktowa ocena, której ukończenie zajmuje około 10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biodostępności Levodopa
Ramy czasowe: 1 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana stężenia lewodopa-karbidopa we krwi obwodowej (AUC)
1 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Human Biome Institute S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj