Efeito da transferência da microbiota fecal na progressão da doença de Parkinson (EFFACE-PD)
23 de abril de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da transferência da microbiota fecal (FMT) nos sintomas clínicos da doença de Parkinson.
Será realizada avaliação de tremor, lentidão de movimentos e problemas de equilíbrio antes e depois do FMT.
Também será avaliado o efeito do FMT na frequência de constipações, que são comuns entre pacientes com doença de Parkinson e têm impacto negativo na qualidade de vida e na absorção de medicamentos.
Está prevista uma avaliação detalhada da absorção da levodopa, que é o padrão ouro no tratamento da doença de Parkinson.
Prevê-se o recrutamento de 40 doentes com diagnóstico de doença de Parkinson e indicação de colonoscopia (obstipação, idade >50 anos).
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo que recebe tratamento com FMT ou placebo de aparência idêntica.
Será administrado no intestino durante a colonoscopia.
Os pacientes serão avaliados por neurologista algumas vezes após o procedimento.
A avaliação psicológica e o exame da marcha e do equilíbrio pelo fisioterapeuta também estão planejados.
A última avaliação será realizada após 12 meses para ver se o efeito clínico pode ser observado por tanto tempo.
A composição da microbiota intestinal será cuidadosamente avaliada antes e após o procedimento, a fim de identificar patógenos que possam afetar o curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática
- Consentimento para fazer colonoscopia
Critério de exclusão:
- perfuração ou obstrução do trato gastroentérico,
- radioterapia da região do abdome ou da pelve
- insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
- distúrbios de coagulação
- distúrbios de imunidade
- infecção viral, bacteriana ou fúngica atual
- aneurisma da aorta abdominal qualificado para cirurgia, tratamento de gravidez e lactação com Duodopa, estimulação cerebral profunda ou apomorfina
- colonoscopia confirmou pólipos do cólon, exceto lesões
- alergia alimentar grave com história de anafilaxia após o consumo do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transplante de microbiota fecal
Pré -tratamento com rifaximina 3x 400 mg PO por 5 dias Microbiota Fecal Transferência de doadores saudáveis durante a colonoscopia. Avaliações em escalas clínicas: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 12 meses: Escala unificada de classificação de doenças de Parkinson, Escala de Avaliação de Constipação Modificada, Questionário de Doença de Parkinson-39, Questionário de Sintomas Não Motores, Escala de Disfunção Gastrointestinal para Doença de Parkinson. Avaliação de Levodopa/Benserazida 200+50 mg Farmacocinética antes e 30 dias e 1 ano após a intervenção |
Transferência de microbiota fecal com colonoscopia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Autotransplante de pacientes microbiota
Pré-tratamento com rifomina 3x 400 mg PO Por 5 dias de administração de auto-FMT durante avaliações de colonoscopia em escalas clínicas: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 12 meses: Escala unificada de classificação de doenças de Parkinson, escala de avaliação de constipação modificada.
Avaliação de Levodopa/Benserazida 200+50 mg Farmacocinética antes e 30 dias e 1 ano após a intervenção
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Transferência de microbiota fecal com colonoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na progressão dos sintomas motores da Doença de Parkinson
Prazo: 12 meses
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Redução ou nenhuma alteração na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (motor) no estado desligado (mín.
0, máximo de 108 pontos)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos movimentos intestinais
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
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Mudança de pontuação na escala de disfunção gastrointestinal para a doença de Parkinson (uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 108)
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0,1,3,6,12 meses
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Mudança nos movimentos intestinais
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
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Alteração da pontuação na escala de avaliação de constipação modificada (uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 16)
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0,1,3,6,12 meses
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Mudança na escala MDS- não motor e subescalas
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
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Avaliação concluída com o avaliador que mede a frequência e a gravidade de 13 domínios não motores, mais de 52 itens e abrange uma variedade de principais sintomas não motores, tanto a DP quanto o tratamento relacionados
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0,1,3,6,12 meses
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MOCHA MOCA
Prazo: É uma avaliação de 30 pontos que leva cerca de 10 minutos para ser concluída
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Detecção de sintomas de demência.
É uma avaliação de 30 pontos que leva cerca de 10 minutos para ser concluída com um médico.
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É uma avaliação de 30 pontos que leva cerca de 10 minutos para ser concluída
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de biodisponibilidade de levodopa
Prazo: 1 meses, 12 meses
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Mudança na concentração de levodopa-carbidopa no sangue periférico (AUC)
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1 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Rifaximina
- Levodopa
- Benserazida
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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