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Efeito da transferência da microbiota fecal na progressão da doença de Parkinson (EFFACE-PD)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da transferência da microbiota fecal (FMT) nos sintomas clínicos da doença de Parkinson. Será realizada avaliação de tremor, lentidão de movimentos e problemas de equilíbrio antes e depois do FMT. Também será avaliado o efeito do FMT na frequência de constipações, que são comuns entre pacientes com doença de Parkinson e têm impacto negativo na qualidade de vida e na absorção de medicamentos. Está prevista uma avaliação detalhada da absorção da levodopa, que é o padrão ouro no tratamento da doença de Parkinson. Prevê-se o recrutamento de 40 doentes com diagnóstico de doença de Parkinson e indicação de colonoscopia (obstipação, idade >50 anos). Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo que recebe tratamento com FMT ou placebo de aparência idêntica. Será administrado no intestino durante a colonoscopia. Os pacientes serão avaliados por neurologista algumas vezes após o procedimento. A avaliação psicológica e o exame da marcha e do equilíbrio pelo fisioterapeuta também estão planejados. A última avaliação será realizada após 12 meses para ver se o efeito clínico pode ser observado por tanto tempo. A composição da microbiota intestinal será cuidadosamente avaliada antes e após o procedimento, a fim de identificar patógenos que possam afetar o curso da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of health sciences, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática
  • Consentimento para fazer colonoscopia

Critério de exclusão:

  • perfuração ou obstrução do trato gastroentérico,
  • radioterapia da região do abdome ou da pelve
  • insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
  • distúrbios de coagulação
  • distúrbios de imunidade
  • infecção viral, bacteriana ou fúngica atual
  • aneurisma da aorta abdominal qualificado para cirurgia, tratamento de gravidez e lactação com Duodopa, estimulação cerebral profunda ou apomorfina
  • colonoscopia confirmou pólipos do cólon, exceto lesões
  • alergia alimentar grave com história de anafilaxia após o consumo do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transplante de microbiota fecal

Pré-tratamento com rifaximina 3x 400 mg PO por 7 dias Transferência de microbiota fecal de doador saudável durante colonoscopia. Avaliações em escalas clínicas: 30 dias, 90 dias e 12 meses: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Escala de Avaliação da Constipação, Questionário de Doença de Parkinson-39, Questionário de Sintomas Não Motores, Escala de Disfunção Gastrointestinal para Doença de Parkinson.

Avaliação do comprimido de levodopa/benserazida 200+50 mg antes e 30 dias após a intervenção: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min desde a intervenção
Biológico: Transferência de microbiota fecal: experiência oferecida por Human Biome Institute
Transferência de microbiota fecal com colonoscopia
Outros nomes:
  • Pré-tratamento com rifaximina 3x 400 mg PO por 7 dias
  • Avaliação da absorção do comprimido de levodopa/benserazida 100+25 mg antes e 90 dias após a intervenção: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min desde a intervenção - Área sob a curva (AUC), Cmax
  • Avaliação em escalas clínicas
Comparador de Placebo: Autotransplante da microbiota dos pacientes

Pré-tratamento com rifaximina 3x 400 mg PO por 7 dias Autotransplante da própria microbiota do paciente coletada no período de triagem durante a colonoscopia.

Avaliações em escalas clínicas: 30 dias, 90 dias e 12 meses: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Escala de Avaliação da Constipação, Questionário de Doença de Parkinson-39, Questionário de Sintomas Não Motores, Escala de Disfunção Gastrointestinal para Doença de Parkinson.

Avaliação do comprimido de levodopa/benserazida 200+50 mg antes e 30 dias após a intervenção: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min desde a intervenção
Biológico: Transferência de microbiota fecal: experiência oferecida por Human Biome Institute
Transferência de microbiota fecal com colonoscopia
Outros nomes:
  • Pré-tratamento com rifaximina 3x 400 mg PO por 7 dias
  • Avaliação da absorção do comprimido de levodopa/benserazida 100+25 mg antes e 90 dias após a intervenção: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min desde a intervenção - Área sob a curva (AUC), Cmax
  • Avaliação em escalas clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na progressão dos sintomas motores da Doença de Parkinson
Prazo: 12 meses
Redução ou nenhuma alteração na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (motor) no estado desligado (mín. 0, máximo de 108 pontos)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos movimentos intestinais
Prazo: 12 meses
Mudança de pontuação na Escala de Disfunção Gastrointestinal para Doença de Parkinson (uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 108)
12 meses
Alteração nos movimentos intestinais
Prazo: 12 meses
Mudança de pontuação na Escala de Avaliação de Constipação (pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 16)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da biodisponibilidade da levodopa
Prazo: 3 meses
Alteração na concentração de levodopa-carbidopa no sangue periférico (AUC)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Human Biome Institute S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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