Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fækal mikrobiotaoverførsel på progression af Parkinsons sygdom (EFFACE-PD)

23. april 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw
Formålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​Fecal Microbiota Transfer (FMT) på kliniske symptomer på Parkinsons sygdom. Vurdering af tremor, langsomme bevægelser og balanceproblemer før og efter FMT vil blive udført. Effekten af ​​FMT på hyppigheden af ​​forstoppelser, som er almindelige blandt Parkinsons sygdomspatienter og har negativ indvirkning på livskvalitet og lægemiddelabsorption vil også blive vurderet. Detaljeret vurdering af absorptionen af ​​levodopa, som er den gyldne standard for behandling af Parkinsons sygdom, er planlagt. Det er planlagt at rekruttere 40 patienter med diagnosen Parkinsons sygdom og indikationer for koloskopi (forstoppelse, alder >50 år). Patienter vil blive tilfældigt tildelt den gruppe, der modtager behandling med FMT eller identisk udseende placebo. Det vil blive administreret til tarmen under koloskopi. Patienterne vil blive vurderet af neurolog nogle gange efter proceduren. Der planlægges også psykologisk vurdering og undersøgelse af gang og balance hos fysioterapeut. Den sidste vurdering vil blive udført efter 12 måneder for at se, om den kliniske effekt kan observeres i så lang tid. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen vil blive nøje vurderet før og efter proceduren for at identificere patogener, der kan påvirke sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Samtykke til at gennemgå koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • perforering eller obstruktion af mave-tarmkanalen,
  • strålebehandling af mave- eller bækkenregionen
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt
  • koagulationsforstyrrelser
  • immunitetsforstyrrelser
  • aktuelle virus-, bakterie- eller svampeinfektion
  • abdominal aortaaneurisme, der kvalificerer til kirurgi, graviditet og amning behandling med Duodopa, dyb hjernestimulering eller apomorphin
  • koloskopi bekræftede colonpolypper, bortset fra læsioner
  • svær fødevareallergi med en historie med anafylaksi efter indtagelse af produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota -transplantation

Forbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO i 5 dage fækal mikrobiota -overførsel fra sund donor under koloskopi. Evalueringer i kliniske skalaer: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 12 måneder: Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala, modificeret forstoppelsesvurderingsskala, Parkinsons sygdom spørgeskema-39, ikke-motoriske symptomer spørgeskema, gastrointestinal dysfunktionsskala for Parkinsons sygdom.

Vurdering af levodopa/benserazid 200+50 mg tablet farmakokinetik før og 30 dage og 1 år efter intervention
Biologisk: Fækal mikrobiotaoverførsel leveret af Human Biome Institute
Fækal mikrobiotaoverførsel med koloskopi
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota
  • Mbiotix
Placebo komparator: Autotransplantation af patienter mikrobiota
Forbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO i 5 dages administration af auto-FMT under koloskopivurderinger i kliniske skalaer: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 12 måneder: Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala, ændret forstoppelsesvurderingsskala for Parkinson Sygdom Sygdom Sygdomme Sygdomme Sygdomme. Vurdering af levodopa/benserazid 200+50 mg tablet farmakokinetik før og 30 dage og 1 år efter intervention
Biologisk: Fækal mikrobiotaoverførsel leveret af Human Biome Institute
Fækal mikrobiotaoverførsel med koloskopi
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota
  • Mbiotix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i progression af motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion eller ingen ændring i Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (motor) i slukket tilstand (min. 0, maks. 108 point)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmbevægelser
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
Ændring af score i gastrointestinal dysfunktionsskala for Parkinsons sygdom (en minimum score på 1 og en maksimal score på 108)
0,1,3,6,12 måneder
Ændring i tarmbevægelser
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
Ændring af score i modificeret forstoppelsesvurderingsskala (en minimum score på 0 og en maksimal score på 16)
0,1,3,6,12 måneder
Ændring i MDS-ikke-motorskala og underskalaer
Tidsramme: 0,1,3,6,12 måneder
Rater-fuldstændig vurdering, der måler hyppighed og sværhedsgrad på 13 ikke-motoriske domæner, over 52 emner og dækker en række vigtige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelateret relateret
0,1,3,6,12 måneder
MOCA -ændring
Tidsramme: Det er en 30-punkts vurdering, der tager ca. 10 minutter at gennemføre
Påvisning af demenssymptomer. Det er en 30-punkts vurdering, der tager ca. 10 minutter at gennemføre med en læge.
Det er en 30-punkts vurdering, der tager ca. 10 minutter at gennemføre

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af levodopa biotilgængelighed
Tidsramme: 1 måneder, 12 måneder
Ændring i levodopa-carbidopa-koncentration i perifert blod (AUC)
1 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Human Biome Institute S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner