Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van overdracht van fecale microbiota op de progressie van de ziekte van Parkinson (EFFACE-PD)

23 april 2025 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Het doel van de studie is om de impact van Fecal Microbiota Transfer (FMT) op de klinische symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen. Beoordeling van tremor, traagheid van bewegingen en evenwichtsproblemen voor en na FMT zal worden uitgevoerd. Het effect van FMT op de frequentie van constipaties, die vaak voorkomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de absorptie van geneesmiddelen, zal ook worden beoordeeld. Gedetailleerde beoordeling van de absorptie van levodopa, de gouden standaard voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, is gepland. Het is de bedoeling om 40 patiënten te werven met de diagnose van de ziekte van Parkinson en indicaties voor colonoscopie (constipatie, leeftijd >50 jaar). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep die wordt behandeld met FMT of een identiek uitziende placebo. Het zal tijdens colonoscopie aan de darm worden toegediend. Patiënten zullen enkele keren na de procedure door een neuroloog worden beoordeeld. Psychologische beoordeling en onderzoek van het lopen en evenwicht door fysiotherapeut is ook gepland. De laatste beoordeling zal na 12 maanden worden uitgevoerd om te zien of het klinische effect zo lang kan worden waargenomen. De samenstelling van de darmmicrobiota wordt voor en na de ingreep zorgvuldig beoordeeld om ziekteverwekkers te identificeren die het verloop van de ziekte kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD
  • Toestemming om colonoscopie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • perforatie of obstructie van het maagdarmkanaal,
  • radiotherapie van de buik- of bekkenregio
  • ernstig hart-, lever- of nierfalen
  • stollingsstoornissen
  • immuniteitsstoornissen
  • huidige virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • abdominaal aorta-aneurysma dat in aanmerking komt voor chirurgie, zwangerschap en lactatiebehandeling met Duodopa, diepe hersenstimulatie of apomorfine
  • colonoscopie bevestigde colonpoliepen, behalve laesies
  • ernstige voedselallergie met een voorgeschiedenis van anafylaxie na consumptie van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fecale microbiota -transplantatie

Voorbehandeling met rifaximine 3x 400 mg PO gedurende 5 dagen fecale microbiota -overdracht van gezonde donor tijdens colonoscopie. Beoordelingen in klinische schalen: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Modified Constipation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, non-motorische symptomen vragenlijst, gastro-intestinale disfunctieschaal voor de ziekte van Parkinson.

Beoordeling van levodopa/benserazide 200+50 mg tablet farmacokinetiek vóór en 30 dagen en 1 jaar na interventie
Biologisch: Fecale microbiota-overdracht aangeboden door Human Biome Institute
Fecale microbiotaoverdracht met colonoscopie
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
  • mbiotix
Placebo-vergelijker: Autotransplantatie van patiënten microbiota
Voorbehandeling met Rifaximin 3x 400 mg PO gedurende 5 dagen toediening van auto-FMT tijdens colonoscopie-beoordelingen in klinische schalen: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Modified Constipation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, Non-Motor Symptoms Questoms Questoms Questoms Questoms Questoms Questoms Questoms Questoms Questoms Questoms, Gastrointinal Dysfunction Scale voor Parkinson Disease. Beoordeling van levodopa/benserazide 200+50 mg tablet farmacokinetiek vóór en 30 dagen en 1 jaar na interventie
Biologisch: Fecale microbiota-overdracht aangeboden door Human Biome Institute
Fecale microbiotaoverdracht met colonoscopie
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
  • mbiotix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in progressie van motorische symptomen van Parkinson Diseae
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering of geen verandering in Unified Parkinson Disease Rating Scale deel III (motorisch) in uitgeschakelde toestand (min. 0, maximaal 108 punten)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stoelgang
Tijdsspanne: 0,1,3,6,12 maanden
Verandering van score in gastro -intestinale disfunctieschaal voor de ziekte van Parkinson (een minimale score van 1 en een maximale score van 108)
0,1,3,6,12 maanden
Verandering in stoelgang
Tijdsspanne: 0,1,3,6,12 maanden
Verandering van score in gemodificeerde constipatie -beoordelingsschaal (een minimale score van 0 en een maximale score van 16)
0,1,3,6,12 maanden
Verandering van MDS- Non-motorschaal en subschalen
Tijdsspanne: 0,1,3,6,12 maanden
Beoordeling van de rater die de frequentie en de ernst van 13 niet-motorische domeinen meet, meer dan 52 items en een reeks belangrijke niet-motorische symptomen omvat, zowel PD als op behandeling gerelateerd
0,1,3,6,12 maanden
MOCA -verandering
Tijdsspanne: Het is een beoordeling van 30 punten die ongeveer 10 minuten duurt om te voltooien
Detectie van dementiesymptomen. Het is een beoordeling van 30 punten die ongeveer 10 minuten duurt om met een arts te voltooien.
Het is een beoordeling van 30 punten die ongeveer 10 minuten duurt om te voltooien

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van levodopa biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 1 maanden, 12 maanden
Verandering in levodopa-carbidopa-concentratie in perifeer bloed (AUC)
1 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Human Biome Institute S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren