Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние переноса фекальной микробиоты на прогрессирование болезни Паркинсона (EFFACE-PD)

23 апреля 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Цель исследования — оценить влияние переноса фекальной микробиоты (ТФМ) на клинические симптомы болезни Паркинсона. Будет проведена оценка тремора, замедленности движений и проблем с равновесием до и после ТФМ. Также будет оцениваться влияние ТФМ на частоту запоров, которые часто встречаются у пациентов с болезнью Паркинсона и оказывают негативное влияние на качество жизни и всасывание лекарств. Планируется детальная оценка всасывания леводопы, которая является золотым стандартом лечения болезни Паркинсона. Планируется набрать 40 пациентов с диагнозом болезнь Паркинсона и показаниями к колоноскопии (запоры, возраст >50 лет). Пациенты будут случайным образом распределены в группу, получающую лечение ТФМ или идентично выглядящим плацебо. Его вводят в кишечник во время колоноскопии. Пациенты будут оцениваться неврологом несколько раз после процедуры. Планируется также психологическая оценка и обследование походки и равновесия у физиотерапевта. Последняя оценка будет проведена через 12 месяцев, чтобы увидеть, можно ли наблюдать клинический эффект в течение такого длительного времени. Состав кишечной микробиоты будет тщательно оценен до и после процедуры с целью выявления возбудителей, которые могут повлиять на течение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Согласие на колоноскопию

Критерий исключения:

  • перфорация или обструкция желудочно-кишечного тракта,
  • лучевая терапия области живота или таза
  • тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность
  • нарушения свертывания крови
  • нарушения иммунитета
  • текущая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
  • аневризма брюшной аорты, требующая хирургического вмешательства, лечения беременности и лактации препаратом Дуодопа, глубокой стимуляцией головного мозга или апоморфином
  • колоноскопия подтвердила полипы толстой кишки, за исключением поражений
  • тяжелая пищевая аллергия с анафилаксией в анамнезе после употребления продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фекальная трансплантация микробиоты

Предварительная обработка рифаксимином 3х 400 мг PO в течение 5 дней переноса фекальной микробиоты от здорового донора во время колоноскопии. Оценки в клинических масштабах: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 12 месяцев: Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, модифицированная шкала оценки запоров, вопросник по болезни Паркинсона-39, вопросник не моторных симптомов, шкала дисфункции желудочно-кишечного тракта для болезни Паркинсона.

Оценка леводопы/бенсеразида 200+50 мг таблета фармакокинетики до и 30 дней и 1 год после вмешательства
Биологический: Передача фекальной микробиоты предоставлена ​​Институтом биома человека.
Передача фекальной микробиоты при колоноскопии
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты
  • MBIOTIX
Плацебо Компаратор: Автотрансплантат пациентов микробиоты
Предварительная обработка рифаксимином 3X 400 мг PO в течение 5 дней введение авто-FMT во время оценок колоноскопии в клинических масштабах: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 12 месяцев: единая шкала рейтинга болезни Паркинсона, модифицированная шкала оценки запор, вопросник по вопросам болезни Паркинсона, не моторные симптомы. Оценка леводопы/бенсеразида 200+50 мг таблета фармакокинетики до и 30 дней и 1 год после вмешательства
Биологический: Передача фекальной микробиоты предоставлена ​​Институтом биома человека.
Передача фекальной микробиоты при колоноскопии
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты
  • MBIOTIX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогрессирования моторных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение или отсутствие изменений по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III (двигатель) в выключенном состоянии (мин. 0, максимум 108 баллов)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение движений кишечника
Временное ограничение: 0,1,3,6,12 месяца
Изменение баллов в шкале дисфункции желудочно -кишечного тракта для болезни Паркинсона (минимальный балл 1 и максимальный балл 108)
0,1,3,6,12 месяца
Изменение движений кишечника
Временное ограничение: 0,1,3,6,12 месяца
Изменение баллов в модифицированной шкале оценки запоров (минимальный балл 0 и максимальный балл 16)
0,1,3,6,12 месяца
Изменения в MDS-не моторной шкале и подшкалах
Временное ограничение: 0,1,3,6,12 месяца
Заполненная оценкой, которая измеряет частоту и тяжесть 13 немоторных доменов, более 52 пунктов и охватывает ряд ключевых немоторных симптомов как БП, так и связанных с лечением
0,1,3,6,12 месяца
MOCA изменение
Временное ограничение: Это 30-балльная оценка, которая занимает около 10 минут.
Обнаружение симптомов деменции. Это 30-балльная оценка, которая займет около 10 минут с врачом.
Это 30-балльная оценка, которая занимает около 10 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биодоступности леводопы
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев
Изменение концентрации леводопы-карбидопы в периферической крови (AUC)
1 месяц, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Human Biome Institute S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться