Ulosteen mikrobiston siirtymisen vaikutus Parkinsonin taudin etenemiseen (EFFACE-PD)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fecal Microbiota Transferin (FMT) vaikutusta Parkinsonin taudin kliinisiin oireisiin.
Suoritetaan vapina, liikkeiden hitaus ja tasapainoongelmat ennen ja jälkeen FMT:n.
Arvioidaan myös FMT:n vaikutusta ummetuksen esiintymistiheyteen, sillä ne ovat yleisiä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun ja lääkkeiden imeytymiseen.
Levodopan, joka on Parkinsonin taudin hoidon kultainen standardi, imeytymisen yksityiskohtainen arviointi on suunnitteilla.
Suunnitelmissa on rekrytoida 40 potilasta, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joilla on indikaatioita kolonoskopiaan (ummetus, ikä > 50 vuotta).
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa FMT-hoitoa tai samannäköistä lumelääkettä.
Se annetaan suolistoon kolonoskopian aikana.
Neurologi arvioi potilaat muutaman kerran toimenpiteen jälkeen.
Suunnitteilla on myös fysioterapeutin psykologinen arviointi sekä kävelyn ja tasapainon tutkimus.
Viimeinen arviointi tehdään 12 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, voidaanko kliinistä vaikutusta havaita näin pitkään.
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan huolellisesti ennen ja jälkeen toimenpiteen, jotta voidaan tunnistaa taudinaiheuttajat, jotka voivat vaikuttaa taudin etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD
- Suostumus kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan perforaatio tai tukkeuma,
- vatsan tai lantion alueen sädehoito
- vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- hyytymishäiriöt
- immuniteettihäiriöt
- nykyinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- vatsa-aortan aneurysma, joka sopii leikkaukseen, raskaus- ja imetyshoitoon Duodopalla, syväaivostimulaatiolla tai apomorfiinilla
- kolonoskopia vahvisti paksusuolen polyypit, paitsi leesiot
- vakava ruoka-aineallergia, jolla on ollut anafylaksia tuotteen nauttimisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fekaalimikrobiotasiirto
Esikäsittely rifaksimiinilla 3x 400 mg PO: lla 5 päivän fekaalisen mikrobiotan siirtymisen terveellisestä luovuttajasta kolonoskopian aikana. Arvioinnit kliinisissä asteikoissa: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta: Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, modifioitu ummetuksen arviointiasteikko, Parkinsonin taudin kyselylomake-39, ei-motoriset oireiden kyselylomake, maha-suolikanavan vajaatoiminta-asteikko Parkinson-taudin suhteen. Levodopa/Benserazidin arviointi 200+50 mg Tablet -farmakokinetiikkaa ennen ja 30 päivää ja 1 vuosi intervention jälkeen |
Ulosteen mikrobiston siirto kolonoskopialla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaiden mikrobiota
Esikäsittely rifaksimiinilla 3x 400 mg PO: lla 5 päivän ajan automaattisen FMT: n antaminen kolonoskopian arvioinnissa kliinisissä asteikoissa: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta: Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, muokattu ummetusarviointiasteikko, Parkinsonin taudin kyselylomakkeen mittakaava, ei-motoriset oireet.
Levodopa/Benserazidin arviointi 200+50 mg Tablet -farmakokinetiikkaa ennen ja 30 päivää ja 1 vuosi intervention jälkeen
|
Ulosteen mikrobiston siirto kolonoskopialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin motoristen oireiden etenemisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko III (moottori) vähentynyt tai ei muutosta pois päältä (min.
0, enintään 108 pistettä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston liikkeissä
Aikaikkuna: 0,1,3,6,12 kuukautta
|
Pisteiden muutos maha -suolikanavan toimintahäiriön asteikolla Parkinsonin taudille (minimipiste 1 ja enimmäispiste 108)
|
0,1,3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos suoliston liikkeissä
Aikaikkuna: 0,1,3,6,12 kuukautta
|
Pisteiden muutos modifioidussa ummetuksen arviointiasteikossa (vähimmäispiste 0 ja enimmäispiste 16)
|
0,1,3,6,12 kuukautta
|
|
MDS: n muutos ei moottoriasteikko ja ala-asteikot
Aikaikkuna: 0,1,3,6,12 kuukautta
|
Arvioijalla valmistettu arvio, joka mittaa 13 ei-moottorin domeenin tiheyttä ja vakavuutta, yli 52 kohdetta ja kattaa joukon keskeisiä ei-motorisia oireita sekä PD: tä että hoitoon liittyviä
|
0,1,3,6,12 kuukautta
|
|
MOCA -muutos
Aikaikkuna: Se on 30 pisteen arviointi, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Dementiaoireiden havaitseminen.
Se on 30 pisteen arvio, jonka lääkärin kanssa on noin 10 minuuttia.
|
Se on 30 pisteen arviointi, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopa -hyötyosuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos levodopa-carbidopa-konsentraatiossa perifeerisessä veressä (AUC)
|
1 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Rifaksimiini
- Levodopa
- Benseratsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .