Efecto de la transferencia de microbiota fecal sobre la progresión de la enfermedad de Parkinson (EFFACE-PD)
23 de abril de 2025 actualizado por: Medical University of Warsaw
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la transferencia de microbiota fecal (FMT) en los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson.
Se realizará una evaluación de temblores, lentitud de movimientos y problemas de equilibrio antes y después de FMT.
También se evaluará el efecto de FMT en la frecuencia de los estreñimientos, que son comunes entre los pacientes con enfermedad de Parkinson y tienen un impacto negativo en la calidad de vida y la absorción de fármacos.
Está prevista una evaluación detallada de la absorción de levodopa, que es el estándar de oro del tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Está previsto reclutar 40 pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson e indicación de colonoscopia (estreñimiento, edad > 50 años).
Los pacientes serán asignados al azar al grupo que recibe tratamiento con FMT o placebo de apariencia idéntica.
Se administrará al intestino durante la colonoscopia.
Los pacientes serán evaluados por un neurólogo varias veces después del procedimiento.
También está prevista la evaluación psicológica y el examen de la marcha y el equilibrio por parte del fisioterapeuta.
La última evaluación se realizará a los 12 meses para ver si el efecto clínico se puede observar durante tanto tiempo.
La composición de la microbiota intestinal se evaluará cuidadosamente antes y después del procedimiento para identificar patógenos que puedan afectar el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Warsaw, Polonia, 03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática
- Consentimiento para someterse a una colonoscopia
Criterio de exclusión:
- perforación u obstrucción del tracto gastroentérico,
- radioterapia de la región del abdomen o la pelvis
- insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
- trastornos de la coagulación
- trastornos de la inmunidad
- infección viral, bacteriana o fúngica actual
- aneurisma de aorta abdominal que califica para cirugía, embarazo y lactancia tratamiento con Duodopa, estimulación cerebral profunda o apomorfina
- la colonoscopia confirmó los pólipos en el colon, excepto las lesiones
- alergia alimentaria grave con antecedentes de anafilaxia tras el consumo del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
Pretratamiento con rifaximina 3x 400 mg PO durante 5 días transferencia de microbiota fecal del donante sano durante la colonoscopia. Evaluaciones en escalas clínicas: 30 días, 90 días, 180 días y 12 meses: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada, Escala de evaluación de estreñimiento modificada, Cuestionario de enfermedad de Parkinson-39, cuestionario de síntomas no motores, escala de disfunción gastrointestinal para enfermedad de Parkinson. Evaluación de levodopa/benserazida 200+50 mg de tableta farmacocinética antes y 30 días y 1 año después de la intervención |
Transferencia de Microbiota Fecal con colonoscopia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Autotransplante de pacientes microbiota
Pretratamiento con rifaximina 3x 400 mg PO para 5 días de administración de auto-FMT durante las evaluaciones de colonoscopia en escalas clínicas: 30 días, 90 días, 180 días y 12 meses: Escala de clasificación de enfermedad de Parkinson unificada, Escala de evaluación de constipación modificada para la enfermedad de Parkinson Enfermedad-39.
Evaluación de levodopa/benserazida 200+50 mg de tableta farmacocinética antes y 30 días y 1 año después de la intervención
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Transferencia de Microbiota Fecal con colonoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la progresión de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción o ausencia de cambios en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III (motora) en estado desactivado (mín.
0, máximo 108 puntos)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Cambio de puntaje en la escala de disfunción gastrointestinal para la enfermedad de Parkinson (una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 108)
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0,1,3,6,12 meses
|
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Cambio en los movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Cambio de puntaje en la escala de evaluación de estreñimiento modificada (una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 16)
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0,1,3,6,12 meses
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Cambio en la escala y las subescalas de MDS-no motor
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Evaluación completada de evaluador que mide la frecuencia y la gravedad de 13 dominios no motores, más de 52 ítems y cubre una gama de síntomas no motores clave tanto
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0,1,3,6,12 meses
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Cambio de moca
Periodo de tiempo: Es una evaluación de 30 puntos que tarda aproximadamente 10 minutos en completarse
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Detección de síntomas de demencia.
Es una evaluación de 30 puntos que tarda aproximadamente 10 minutos en completarse con un médico.
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Es una evaluación de 30 puntos que tarda aproximadamente 10 minutos en completarse
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de biodisponibilidad de levodopa
Periodo de tiempo: 1 meses, 12 meses
|
Cambio en la concentración de levodopa-carbidopa en la sangre periférica (AUC)
|
1 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Rifaximina
- Levodopa
- Benserazida
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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