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Effet du transfert de microbiote fécal sur la progression de la maladie de Parkinson (EFFACE-PD)

23 avril 2025 mis à jour par: Medical University of Warsaw
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact du transfert de microbiote fécal (FMT) sur les symptômes cliniques de la maladie de Parkinson. Une évaluation des tremblements, de la lenteur des mouvements et des problèmes d'équilibre avant et après la FMT sera effectuée. L'effet de la FMT sur la fréquence des constipations, qui sont courantes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et ont un impact négatif sur la qualité de vie et l'absorption des médicaments, sera également évalué. Une évaluation détaillée de l'absorption de la lévodopa, qui est l'étalon-or du traitement de la maladie de Parkinson, est prévue. Il est prévu de recruter 40 patients ayant un diagnostic de maladie de Parkinson et des indications de coloscopie (constipations, âge > 50 ans). Les patients seront répartis au hasard dans le groupe recevant un traitement par FMT ou un placebo d'apparence identique. Il sera administré à l'intestin pendant la coloscopie. Les patients seront évalués par un neurologue quelques fois après la procédure. Une évaluation psychologique et un examen de la marche et de l'équilibre par un physiothérapeute sont également prévus. La dernière évaluation sera effectuée après 12 mois pour voir si l'effet clinique peut être observé aussi longtemps. La composition du microbiote intestinal sera soigneusement évaluée avant et après la procédure afin d'identifier les agents pathogènes susceptibles d'affecter l'évolution de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique
  • Consentement à subir une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • perforation ou obstruction du tractus gastro-intestinal,
  • radiothérapie de la région abdominale ou pelvienne
  • insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave
  • troubles de la coagulation
  • troubles de l'immunité
  • infection virale, bactérienne ou fongique actuelle
  • anévrisme de l'aorte abdominale qualifiant pour la chirurgie, le traitement de la grossesse et de l'allaitement avec Duodopa, la stimulation cérébrale profonde ou l'apomorphine
  • polypes du côlon confirmés par coloscopie, à l'exception des lésions
  • allergie alimentaire sévère avec antécédent d'anaphylaxie après consommation du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation de microbiote fécal

Prétraitement avec rifaximine 3x 400 mg PO pendant 5 jours Transfert de microbiote fécal d'un donneur sain pendant la coloscopie. Évaluations dans les échelles cliniques: 30 jours, 90 jours, 180 jours et 12 mois: échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée, échelle d'évaluation de la constipation modifiée, questionnaire de la maladie de Parkinson-39, questionnaire sur les symptômes non motrices, échelle de dysfonctionnement gastro-intestinal pour la maladie de Parkinson.

Évaluation de la lévodopa / bensérazide 200 + 50 mg de pharmacocinétique de comprimés avant et 30 jours et 1 an après l'intervention
Biologique: Transfert de microbiote fécal proposé par Human Biome Institute
Transfert de microbiote fécal par coloscopie
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal
  • mbiotix
Comparateur placebo: Autotransplantation des patients microbiote
Prétraitement avec la rifaximine 3x 400 mg PO pendant 5 jours Administration d'auto-FMT lors des évaluations de la coloscopie à des échelles cliniques: 30 jours, 90 jours, 180 jours et 12 mois: Échelle unifiée de la maladie de Parkinson, échelle d'évaluation de la constipation modifiée, échelle de la maladie de la maladie de Parkinson pour la maladie de la dysonne des symptômes. Évaluation de la lévodopa / bensérazide 200 + 50 mg de pharmacocinétique de comprimés avant et 30 jours et 1 an après l'intervention
Biologique: Transfert de microbiote fécal proposé par Human Biome Institute
Transfert de microbiote fécal par coloscopie
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal
  • mbiotix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la progression des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Délai: 12 mois
Réduction ou pas de changement de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (moteur) en état d'arrêt (min. 0, maximum 108 points)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les selles
Délai: 0,1,3,6,12 mois
Changement de score dans l'échelle de dysfonctionnement gastro-intestinal pour la maladie de Parkinson (un score minimum de 1 et un score maximum de 108)
0,1,3,6,12 mois
Changement dans les selles
Délai: 0,1,3,6,12 mois
Changement de score dans l'échelle d'évaluation de la constipation modifiée (un score minimum de 0 et un score maximum de 16)
0,1,3,6,12 mois
Changement de l'échelle MDS-non moteur et sous-échelles
Délai: 0,1,3,6,12 mois
Évaluation de l'évaluation accumulée qui mesure la fréquence et la gravité de 13 domaines non moteur, plus de 52 éléments et couvre une gamme de symptômes clés non moteurs à la fois en matière de MP et de traitement
0,1,3,6,12 mois
Changement MOCA
Délai: Il s'agit d'une évaluation de 30 points qui prend environ 10 minutes pour terminer
Détection des symptômes de la démence. Il s'agit d'une évaluation de 30 points qui prend environ 10 minutes pour terminer avec un médecin.
Il s'agit d'une évaluation de 30 points qui prend environ 10 minutes pour terminer

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de biodisponibilité de la lévodopa
Délai: 1 mois, 12 mois
Changement de la concentration de lévodopa-carbidopa dans le sang périphérique (ASC)
1 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Human Biome Institute S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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