Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přenosu fekální mikrobioty na progresi Parkinsonovy choroby (EFFACE-PD)

23. dubna 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Cílem studie je posoudit vliv přenosu fekální mikrobioty (FMT) na klinické příznaky Parkinsonovy choroby. Bude provedeno hodnocení třesu, pomalosti pohybů a problémů s rovnováhou před a po FMT. Bude také hodnocen vliv FMT na frekvenci zácp, které jsou běžné u pacientů s Parkinsonovou nemocí a mají negativní dopad na kvalitu života a absorpci léčiva. Plánuje se podrobné hodnocení absorpce levodopy, která je zlatým standardem léčby Parkinsonovy choroby. Plánuje se nábor 40 pacientů s diagnózou Parkinsonovy choroby a indikacemi ke kolonoskopii (zácpa, věk >50 let). Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny léčené FMT nebo identicky vyhlížejícím placebem. Bude podán do střeva během kolonoskopie. Pacienti budou po výkonu několikrát vyšetřeni neurologem. V plánu je také psychologické posouzení a vyšetření chůze a rovnováhy fyzioterapeutem. Poslední posouzení bude provedeno po 12 měsících, aby se zjistilo, zda lze klinický účinek pozorovat po tak dlouhou dobu. Před a po zákroku bude pečlivě posouzeno složení střevní mikrobioty, aby se identifikovaly patogeny, které mohou ovlivnit průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD
  • Souhlas s podstoupením kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • perforace nebo obstrukce gastrointestinálního traktu,
  • radioterapie břišní nebo pánevní oblasti
  • závažné selhání srdce, jater nebo ledvin
  • poruchy koagulace
  • poruchy imunity
  • aktuální virové, bakteriální nebo plísňové infekce
  • aneuryzma břišní aorty způsobilé pro operaci, léčbu těhotenství a kojení přípravkem Duodopa, hlubokou mozkovou stimulaci nebo apomorfin
  • kolonoskopie potvrdila polypy tlustého střeva, kromě lézí
  • závažná potravinová alergie s anamnézou anafylaxe po konzumaci přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikrobioty

Předběžné ošetření rifaximinem 3x 400 mg PO po dobu 5 dnů přenosu fekální mikrobioty ze zdravého dárce během kolonoskopie. Hodnocení v klinických měřítcích: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců: Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonových chorob, Modifikovaná stupnice hodnocení zácpy, dotazník Parkinsonovy choroby-39, dotazník bez motorických příznaků, měřítko gastrointestinální dysfunkce pro Parkinsonovu chorobu.

Hodnocení levodopy/benserazide 200+50 mg tablet farmakokinetika před a 30 dní a 1 rok po zásahu
Biologický: Fekální mikrobiota Transfer poskytuje Human Biome Institute
Přenos fekální mikrobioty s kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty
  • Mbiotix
Komparátor placeba: Autotransplantace pacientů s mikrobiotou
Předběžné ošetření rifaximinem 3x 400 mg PO po dobu 5 dnů podávání auto-FMT během hodnocení kolonoskopie v klinických měřítcích: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců: Sjednocená stupnice parkinsonových onemocnění, měřítko modifikované měřítka pro hodnocení zástavby pro onemocnění ParkinSelestinální dysfunkcí. Hodnocení levodopy/benserazide 200+50 mg tablet farmakokinetika před a 30 dní a 1 rok po zásahu
Biologický: Fekální mikrobiota Transfer poskytuje Human Biome Institute
Přenos fekální mikrobioty s kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty
  • Mbiotix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v progresi motorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
Snížení nebo žádná změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby část III (motor) ve vypnutém stavu (min. 0, maximálně 108 bodů)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybů střev
Časové okno: 0,1,3,6,12 měsíce
Změna skóre v měřítku gastrointestinální dysfunkce u Parkinsonovy choroby (minimální skóre 1 a maximální skóre 108)
0,1,3,6,12 měsíce
Změna pohybů střev
Časové okno: 0,1,3,6,12 měsíce
Změna skóre v měřítku modifikované hodnocení zácpy (minimální skóre 0 a maximální skóre 16)
0,1,3,6,12 měsíce
Změna v měřítku MDS- ne
Časové okno: 0,1,3,6,12 měsíce
Hodnocení doplňující hodnocení, které měří frekvenci a závažnost 13 nemotorových domén, více než 52 položek a pokrývá řadu klíčových nemotorových příznaků jak PD, tak související s léčbou
0,1,3,6,12 měsíce
Změna MOCA
Časové okno: Je to 30-bodové hodnocení, které trvá asi 10 minut
Detekce symptomů demence. Je to 30-bodové hodnocení, které trvá asi 10 minut s lékařem.
Je to 30-bodové hodnocení, které trvá asi 10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologické dostupnosti levodopy
Časové okno: 1 měsíce, 12 měsíců
Změna koncentrace levodopy-karbidopy v periferní krvi (AUC)
1 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Human Biome Institute S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit