Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del trasferimento del microbiota fecale sulla progressione della malattia di Parkinson (EFFACE-PD)

28 settembre 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del trasferimento del microbiota fecale (FMT) sui sintomi clinici della malattia di Parkinson. Verrà eseguita la valutazione del tremore, della lentezza dei movimenti e dei problemi di equilibrio prima e dopo l'FMT. Sarà inoltre valutato l'effetto dell'FMT sulla frequenza delle stipsi, che sono comuni tra i pazienti con malattia di Parkinson e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e sull'assorbimento dei farmaci. È prevista una valutazione dettagliata dell'assorbimento della levodopa, che rappresenta lo standard aureo per il trattamento del morbo di Parkinson. Si prevede di reclutare 40 pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson e indicazioni alla colonscopia (stitichezza, età >50 anni). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il trattamento con FMT o placebo dall'aspetto identico. Verrà somministrato all'intestino durante la colonscopia. I pazienti saranno valutati dal neurologo poche volte dopo la procedura. È prevista anche la valutazione psicologica e l'esame dell'andatura e dell'equilibrio da parte del fisioterapista. L'ultima valutazione verrà eseguita dopo 12 mesi per vedere se l'effetto clinico può essere osservato per così tanto tempo. La composizione del microbiota intestinale sarà attentamente valutata prima e dopo la procedura al fine di identificare i patogeni che possono influenzare il decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of health sciences, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • Consenso a sottoporsi a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • perforazione o ostruzione del tratto gastroenterico,
  • radioterapia della regione addominale o pelvica
  • grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
  • disturbi della coagulazione
  • disturbi immunitari
  • infezione virale, batterica o fungina in atto
  • aneurisma dell'aorta addominale idoneo per intervento chirurgico, trattamento in gravidanza e allattamento con Duodopa, stimolazione cerebrale profonda o apomorfina
  • la colonscopia ha confermato i polipi del colon, ad eccezione delle lesioni
  • grave allergia alimentare con una storia di anafilassi dopo il consumo del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale

Pretrattamento con rifaximina 3x 400 mg PO per 7 giorni Trasferimento del microbiota fecale da donatore sano durante colonscopia. Valutazioni in scale cliniche: 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Stipsiation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, Non- Motor Symptoms Questionnaire, Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson Disease.

Valutazione della compressa di levodopa/benserazide 200+50 mg prima e 30 giorni dopo l'intervento: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dall'intervento
Biologico: Trasferimento del microbiota fecale fornito dallo Human Biome Institute
Trasferimento del microbiota fecale con colonscopia
Altri nomi:
  • Pretrattamento con rifaximina 3x 400 mg PO per 7 giorni
  • Valutazione dell'assorbimento della compressa di levodopa/benserazide 100+25 mg prima e 90 giorni dopo l'intervento: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dall'intervento - Area sotto la curva (AUC), Cmax
  • Valutazione in scale cliniche
Comparatore placebo: Autotrapianto del microbiota dei pazienti

Pretrattamento con rifaximina 3x 400 mg PO per 7 giorni Autotrapianto del microbiota del paziente raccolto nel periodo di screening durante la colonscopia.

Valutazioni in scale cliniche: 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi: Unified Parkinson Disease Rating Scale, Stipsiation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, Non- Motor Symptoms Questionnaire, Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson Disease.

Valutazione della compressa di levodopa/benserazide 200+50 mg prima e 30 giorni dopo l'intervento: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dall'intervento
Biologico: Trasferimento del microbiota fecale fornito dallo Human Biome Institute
Trasferimento del microbiota fecale con colonscopia
Altri nomi:
  • Pretrattamento con rifaximina 3x 400 mg PO per 7 giorni
  • Valutazione dell'assorbimento della compressa di levodopa/benserazide 100+25 mg prima e 90 giorni dopo l'intervento: 20,40, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dall'intervento - Area sotto la curva (AUC), Cmax
  • Valutazione in scale cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione dei sintomi motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione o nessun cambiamento nella Unified Parkinson Disease Rating Scale parte III (motoria) in stato off (min. 0, massimo 108 punti)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio nella Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson Disease (un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 108)
12 mesi
Alterazione dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio nella scala di valutazione della costipazione (un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 16)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della biodisponibilità della levodopa
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della concentrazione di levodopa-carbidopa nel sangue periferico (AUC)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Human Biome Institute S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi