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Effetto del trasferimento del microbiota fecale sulla progressione della malattia di Parkinson (EFFACE-PD)

23 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del trasferimento del microbiota fecale (FMT) sui sintomi clinici della malattia di Parkinson. Verrà eseguita la valutazione del tremore, della lentezza dei movimenti e dei problemi di equilibrio prima e dopo l'FMT. Sarà inoltre valutato l'effetto dell'FMT sulla frequenza delle stipsi, che sono comuni tra i pazienti con malattia di Parkinson e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e sull'assorbimento dei farmaci. È prevista una valutazione dettagliata dell'assorbimento della levodopa, che rappresenta lo standard aureo per il trattamento del morbo di Parkinson. Si prevede di reclutare 40 pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson e indicazioni alla colonscopia (stitichezza, età >50 anni). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il trattamento con FMT o placebo dall'aspetto identico. Verrà somministrato all'intestino durante la colonscopia. I pazienti saranno valutati dal neurologo poche volte dopo la procedura. È prevista anche la valutazione psicologica e l'esame dell'andatura e dell'equilibrio da parte del fisioterapista. L'ultima valutazione verrà eseguita dopo 12 mesi per vedere se l'effetto clinico può essere osservato per così tanto tempo. La composizione del microbiota intestinale sarà attentamente valutata prima e dopo la procedura al fine di identificare i patogeni che possono influenzare il decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • Consenso a sottoporsi a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • perforazione o ostruzione del tratto gastroenterico,
  • radioterapia della regione addominale o pelvica
  • grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
  • disturbi della coagulazione
  • disturbi immunitari
  • infezione virale, batterica o fungina in atto
  • aneurisma dell'aorta addominale idoneo per intervento chirurgico, trattamento in gravidanza e allattamento con Duodopa, stimolazione cerebrale profonda o apomorfina
  • la colonscopia ha confermato i polipi del colon, ad eccezione delle lesioni
  • grave allergia alimentare con una storia di anafilassi dopo il consumo del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale

Pretrattamento con rifaximina 3x 400 mg PO per trasferimento di microbiota fecale da 5 giorni da donatore sano durante la colonscopia. Valutazioni in scale cliniche: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi: scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, scala di valutazione della costipazione modificata, questionario sulla malattia di Parkinson-39, questionario non motorio, scala di disfunzione gastrointestinale per la malattia di Parkinson.

Valutazione di Levodopa/Benserazide 200+50 mg di farmacocinetica prima e 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Biologico: Trasferimento del microbiota fecale fornito dallo Human Biome Institute
Trasferimento del microbiota fecale con colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
  • mbiotix
Comparatore placebo: Autotrapianto di pazienti microbiota
Pretrattamento con Rifaximin 3x 400 mg PO per 5 giorni di somministrazione di auto-FMT durante le valutazioni della colonscopia in scale cliniche: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi: scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, scala di disfunzione della costipazione. Valutazione di Levodopa/Benserazide 200+50 mg di farmacocinetica prima e 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Biologico: Trasferimento del microbiota fecale fornito dallo Human Biome Institute
Trasferimento del microbiota fecale con colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
  • mbiotix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione dei sintomi motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione o nessun cambiamento nella Unified Parkinson Disease Rating Scale parte III (motoria) in stato off (min. 0, massimo 108 punti)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Variazione del punteggio nella scala della disfunzione gastrointestinale per la malattia di Parkinson (un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 108)
0,1,3,6,12 mesi
Cambiamento nei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Variazione del punteggio nella scala di valutazione della costipazione modificata (un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 16)
0,1,3,6,12 mesi
Modifica della scala e delle sottoscale non motorie MDS
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Valutazione completata da rater che misura la frequenza e la gravità di 13 domini non motori, oltre 52 articoli e copre una serie di sintomi chiave non motori e relativi al trattamento
0,1,3,6,12 mesi
CAMBIAMENTO MOCA
Lasso di tempo: È una valutazione di 30 punti che richiede circa 10 minuti per completare
Rilevazione dei sintomi della demenza. È una valutazione di 30 punti che richiede circa 10 minuti per completare un medico.
È una valutazione di 30 punti che richiede circa 10 minuti per completare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di biodisponibilità di levodopa
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi
Cambiamento nella concentrazione di levodopa-carbidopa nel sangue periferico (AUC)
1 mese, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Human Biome Institute S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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