Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av överföring av fekal mikrobiota på utvecklingen av Parkinsons sjukdom (EFFACE-PD)

23 april 2025 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Syftet med studien är att bedöma effekten av Fecal Microbiota Transfer (FMT) på kliniska symtom på Parkinsons sjukdom. Bedömning av tremor, långsamma rörelser och balansproblem före och efter FMT kommer att utföras. Effekten av FMT på frekvensen av förstoppningar, som är vanliga bland patienter med Parkinsons sjukdom och som har negativ inverkan på livskvalitet och läkemedelsabsorption kommer också att bedömas. En detaljerad bedömning av absorptionen av levodopa, som är den gyllene standarden för behandling av Parkinsons sjukdom, planeras. Det är planerat att rekrytera 40 patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom och indikationer för koloskopi (förstoppning, ålder >50 år). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen som får behandling med FMT eller identiskt utseende placebo. Det kommer att administreras till tarmen under koloskopi. Patienterna kommer att bedömas av neurolog några gånger efter ingreppet. Psykologisk bedömning och undersökning av gång och balans av sjukgymnast planeras också. Den sista bedömningen kommer att göras efter 12 månader för att se om den kliniska effekten kan observeras under så lång tid. Sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att noggrant utvärderas före och efter proceduren för att identifiera patogener som kan påverka sjukdomsförloppet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Samtycke att genomgå koloskopi

Exklusions kriterier:

  • perforering eller obstruktion av mag-tarmkanalen,
  • strålbehandling av buken eller bäckenregionen
  • allvarlig hjärt-, lever- eller njursvikt
  • koagulationsrubbningar
  • immunitetsstörningar
  • aktuell virus-, bakterie- eller svampinfektion
  • abdominal aortaaneurysm som kvalificerar sig för operation, graviditet och amning med Duodopa, djup hjärnstimulering eller apomorfin
  • koloskopi bekräftade kolonpolyper, förutom lesioner
  • allvarlig födoämnesallergi med anafylaxi i anamnesen efter konsumtion av produkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota transplantation

Förbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO under 5 dagar fekal mikrobiotaöverföring från frisk givare under koloskopi. Bedömningar i kliniska skalor: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 12 månader: Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala, modifierad förstoppningsbedömningsskala, Parkinsons sjukdom Frågeformulär-39, icke-motoriska symtomfrågeformulär, gastrointestinal dysfunktionsskala för Parkinsons sjukdom.

Bedömning av levodopa/benserazid 200+50 mg tablett farmakokinetik före och 30 dagar och 1 år efter intervention

Fekal mikrobiotaöverföring med koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota
  • mbiotix
Placebo-jämförare: Autotransplantation av patienter Mikrobiota
Pretreatment with rifaximin 3x 400 mg PO for 5 days Administration of auto-FMT during colonoscopy Assessments in clinical scales: 30 days, 90 days, 180 days and 12 months: Unified Parkinson Disease Rating Scale, modified Constipation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, Non- Motor Symptoms Questionnaire, Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson Disease. Bedömning av levodopa/benserazid 200+50 mg tablett farmakokinetik före och 30 dagar och 1 år efter intervention
Fekal mikrobiotaöverföring med koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota
  • mbiotix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utvecklingen av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 12 månader
Minskning eller ingen förändring av Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (motor) i avstängt läge (min. 0, max 108 poäng)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmrörelser
Tidsram: 0,1,3,6,12 månader
Byte av poäng i gastrointestinal dysfunktionsskala för Parkinsons sjukdom (en minsta poäng på 1 och en maximal poäng på 108)
0,1,3,6,12 månader
Förändring i tarmrörelser
Tidsram: 0,1,3,6,12 månader
Byte av poäng i modifierad förstoppningsbedömningsskala (en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 16)
0,1,3,6,12 månader
Förändring i MDS- icke-motorisk skala och underskalor
Tidsram: 0,1,3,6,12 månader
Rater-slutförd bedömning som mäter frekvens och svårighetsgrad av 13 icke-motoriska domäner, över 52 artiklar och täcker en rad viktiga icke-motoriska symtom både PD och behandlingsrelaterade
0,1,3,6,12 månader
MOCA -förändring
Tidsram: Det är en 30-poängsbedömning som tar cirka 10 minuter att slutföra
Upptäckt av demenssymtom. Det är en 30-poängsbedömning som tar cirka 10 minuter att slutföra med en läkare.
Det är en 30-poängsbedömning som tar cirka 10 minuter att slutföra

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av levodopa biotillgänglighet
Tidsram: 1 månader, 12 månader
Förändring i levodopa-karbidopa-koncentration i perifert blod (AUC)
1 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera