- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05204641
Effekt av överföring av fekal mikrobiota på utvecklingen av Parkinsons sjukdom (EFFACE-PD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD
- Samtycke att genomgå koloskopi
Exklusions kriterier:
- perforering eller obstruktion av mag-tarmkanalen,
- strålbehandling av buken eller bäckenregionen
- allvarlig hjärt-, lever- eller njursvikt
- koagulationsrubbningar
- immunitetsstörningar
- aktuell virus-, bakterie- eller svampinfektion
- abdominal aortaaneurysm som kvalificerar sig för operation, graviditet och amning med Duodopa, djup hjärnstimulering eller apomorfin
- koloskopi bekräftade kolonpolyper, förutom lesioner
- allvarlig födoämnesallergi med anafylaxi i anamnesen efter konsumtion av produkten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota transplantation
Förbehandling med rifaximin 3x 400 mg PO under 5 dagar fekal mikrobiotaöverföring från frisk givare under koloskopi. Bedömningar i kliniska skalor: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 12 månader: Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala, modifierad förstoppningsbedömningsskala, Parkinsons sjukdom Frågeformulär-39, icke-motoriska symtomfrågeformulär, gastrointestinal dysfunktionsskala för Parkinsons sjukdom. Bedömning av levodopa/benserazid 200+50 mg tablett farmakokinetik före och 30 dagar och 1 år efter intervention |
Fekal mikrobiotaöverföring med koloskopi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Autotransplantation av patienter Mikrobiota
Pretreatment with rifaximin 3x 400 mg PO for 5 days Administration of auto-FMT during colonoscopy Assessments in clinical scales: 30 days, 90 days, 180 days and 12 months: Unified Parkinson Disease Rating Scale, modified Constipation Assessment Scale, Parkinson Disease Questionnaire-39, Non- Motor Symptoms Questionnaire, Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson Disease.
Bedömning av levodopa/benserazid 200+50 mg tablett farmakokinetik före och 30 dagar och 1 år efter intervention
|
Fekal mikrobiotaöverföring med koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utvecklingen av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Minskning eller ingen förändring av Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (motor) i avstängt läge (min.
0, max 108 poäng)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmrörelser
Tidsram: 0,1,3,6,12 månader
|
Byte av poäng i gastrointestinal dysfunktionsskala för Parkinsons sjukdom (en minsta poäng på 1 och en maximal poäng på 108)
|
0,1,3,6,12 månader
|
|
Förändring i tarmrörelser
Tidsram: 0,1,3,6,12 månader
|
Byte av poäng i modifierad förstoppningsbedömningsskala (en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 16)
|
0,1,3,6,12 månader
|
|
Förändring i MDS- icke-motorisk skala och underskalor
Tidsram: 0,1,3,6,12 månader
|
Rater-slutförd bedömning som mäter frekvens och svårighetsgrad av 13 icke-motoriska domäner, över 52 artiklar och täcker en rad viktiga icke-motoriska symtom både PD och behandlingsrelaterade
|
0,1,3,6,12 månader
|
|
MOCA -förändring
Tidsram: Det är en 30-poängsbedömning som tar cirka 10 minuter att slutföra
|
Upptäckt av demenssymtom.
Det är en 30-poängsbedömning som tar cirka 10 minuter att slutföra med en läkare.
|
Det är en 30-poängsbedömning som tar cirka 10 minuter att slutföra
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av levodopa biotillgänglighet
Tidsram: 1 månader, 12 månader
|
Förändring i levodopa-karbidopa-koncentration i perifert blod (AUC)
|
1 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Rifaximin
- Levodopa
- Benserazid
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .