深部脳刺激療法 (DBS) を用いた進行性パーキンソン病 (PD) の運動 (DBS Exercise)
このプロジェクトは、パーキンソン病 (PD ) 症状の管理のために脳深部刺激療法 (DBS) 手術を受けた人。 この研究では、研究者は進行性PDおよびDBS患者における有酸素運動レジメンの実現可能性を評価し、PDの運動によるニューロン活動の即時および長期変化を特徴付け、進行性PD患者における運動の非運動的影響を評価します。 PDおよびDBS。
研究者は、定期的に運動をしていない個人を募集し、適度な運動の心拍数目標を使用して、理学療法士の支援を受けて個別の 3 か月の運動計画を作成します。 アウトカムは、ベースライン時と次の 3 か月の定期的な運動で測定されます。 電界電位は、2 週間ごとの運動中のベースラインで記録され、その後、3 か月の終わりに投薬および刺激状態での最終ベースラインが記録されます。 これにより、効率が向上するだけでなく、安静状態でのベースライン神経活動への影響として、運動中の時間の経過に伴うフィールド電位変化の特徴付けが可能になります。 この研究は、ほとんどの有酸素運動研究が初期のPD被験者を対象としており、DBS手術を受けた人をめったに含まないという点で新規です。 この研究は、特に、より進行した疾患を持つ患者における有酸素運動レジメンの開発の実現可能性に焦点を当て、このコホートの運動機能および非運動機能に与える影響に関する予備データを収集します。 臨床転帰に加えて、研究者は現在、FDA 承認の新しい DBS 技術を使用してニューロン活動を捕捉できるようになり、DBS 手術を受けた患者の大脳基底核のリアルタイムの変化を非侵襲的に監視できるようになりました。 この研究はまた、このコホートにおけるベースラインの神経活動を特徴付け、運動中に発生する変化を監視し、運動耐性が向上し、一貫した定期的な有酸素運動によってベースラインの神経活動に変化があるかどうかを判断することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病患者
- 年齢 > 18
- H&Y ステージ 1～3 投薬オン、刺激オンの状態
- STN DBSの歴史
- 心血管、認知、および整形外科の観点から運動に耐えることができる
- 心拍数ベースのターゲットを使用するため、ベータブロッカーではありません
- -ベースライン訪問前の60日間の安定した投薬と刺激
- 運動器具へのアクセス
除外基準:
- -治験責任医師の裁量による安全な運動を妨げる併存疾患
- 常習者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
参加者は理学療法士と一緒に運動療法を行い、最初のセッションはセラピストの監督下で行われます。 エクササイズ プロトコルには、15 分間のウォームアップとクールダウン セッションも含まれます。 参加とアクセシビリティの向上を可能にするために、有酸素運動の手段は制限されず、トレッドミル、エアロバイクなどの運動の安全なメカニズムが許可されます。 被験者には、研究参加期間中、アクティビティ モニター (Phillips HealthBand Monitor) が提供され、エクササイズ セッションの開始と停止によるイベントのマーク付けや心拍数の追跡など、その使用方法に関するトレーニングを受けます。 このデバイスは、アクティビティの種類、カーディオ フィットネス インデックス、VO2max を追跡できます。 |
参加者は理学療法士と一緒に運動療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の追跡期間中に少なくとも 80% の運動セッションを完了した研究参加者の割合
時間枠：3か月の運動療法後
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目標 #1 では、有酸素運動レジメンの実現可能性は、3 か月のフォローアップ期間中に運動セッションの少なくとも 80% を完了した研究参加者の割合として定義されるアドヒアランス割合によって評価されます。
比率推定の精度は、95% Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) によって評価されます。
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3か月の運動療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-NMSスコアの変化
時間枠：3か月の運動療法後
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目標 #2 の主な結果については、ベースラインから 3 か月までの合計 (運動障害社会 - 非運動尺度 (MDS-NMS) スコア) の変化。
MDS-NMS は 0 ～ 334 のスコアとして報告され、スコアが高いほど悪くなります。
二次分析では、2 つの時点 (うつ病、不安、無関心、精神病、衝動制御、認知、起立性低血圧、泌尿器、性的、胃腸、睡眠、痛みなど) の各領域のスコアを要約して比較します。
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3か月の運動療法後
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報告された症状の数の変化
時間枠：3か月の運動療法後
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各非運動症状を有する被験者の割合 (スコアが 1 以上)。
症状の総数と各ドメイン内の症状の数は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較されます。
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3か月の運動療法後
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LFPの変化
時間枠：3か月の運動療法後
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神経活動の変化を研究する探索的目的のために、線形および非線形の混合効果モデルを使用して、経時的な局所電場電位 (LFP) パラメーターの隔週測定の傾向を研究します。
電力、サンプル エントロピー、不整脈、非対称性などの LFP パラメーターは、主にベータ バンドで使用されますが、他の周波数も調査され、必要に応じて変換され、おおよその正規性が達成されます。
患者と STN に基づくランダム インターセプトがモデルに含まれます。
さらに、ベースラインからさまざまな時点までの LFP パラメーターの変化は、線形回帰モデルを使用して、ベースラインから 3 か月までの合計およびドメイン固有の MDS-NMS スコアの変化に関連付けられます。
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3か月の運動療法後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sana Aslam, DO、Barrow Neurological Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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