通过深部脑刺激 (DBS) 锻炼晚期帕金森病 (PD) (DBS Exercise)
该项目是一项为期 3 个月的前瞻性研究,旨在评估有氧运动对帕金森氏病 (PD) 患者的生活质量指标、非运动评分、简短的神经心理电池和局部场电位 (LFP) 的即时和长期变化) 接受深部脑刺激 (DBS) 手术以控制其症状的人。 在这项研究中,研究人员将评估有氧运动方案对晚期 PD 和 DBS 患者的可行性,描述 PD 运动对神经元活动的即时和长期变化,并评估运动对晚期 PD 患者的非运动影响PD 和星展银行。
研究人员将招募不经常锻炼的人,并在物理治疗师的协助下制定个性化的 3 个月锻炼计划,使用适度锻炼的心率目标。 结果将在基线和 3 个月的定期锻炼后进行测量。 将在每 2 周锻炼期间的基线处记录场电位,然后在 3 个月结束时在药物治疗和刺激状态下记录最终基线。 这将允许表征场电位随时间的变化,包括在运动期间随着效率的提高以及对静息状态下基线神经元活动的影响。 这项研究的新颖之处在于,大多数有氧运动研究都针对早期 PD 受试者,很少包括接受过 DBS 手术的受试者。 该研究将特别关注为患有更晚期疾病的患者制定有氧运动方案的可行性,并收集有关该方案对该队列运动和非运动特征影响的初步数据。 除了临床结果,研究人员现在还能够使用 FDA 批准的新型 DBS 技术捕捉神经元活动,使我们能够以非侵入方式监测接受 DBS 手术的患者基底神经节的实时变化。 这项研究还将旨在表征该队列中的基线神经元活动并监测运动期间发生的变化,并确定随着运动耐力的提高和持续的定期有氧运动,基线神经元活动是否发生变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 帕金森病患者
- 年龄 >18
- H&Y stage 1-3 在药物治疗和刺激状态
- STN DBS的历史
- 能够从心血管、认知和骨科角度耐受运动
- 不使用 β 受体阻滞剂,因为我们将使用基于心率的目标
- 基线访视前 60 天的稳定药物治疗和刺激
- 使用健身器材
排除标准:
- 根据主要研究者的判断,排除安全运动的医学合并症
- 定期锻炼者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有氧运动
参与者将与物理治疗师一起制定锻炼方案,第一节课将在治疗师的监督下进行。 锻炼方案还将包括 15 分钟的热身和放松时间。 为了增加参与度和可及性,有氧运动的方式将不受限制,任何安全的运动机制都将被允许,例如跑步机、固定自行车等。 在参与研究期间,将向受试者提供活动监测器(Phillips HealthBand Monitor),并接受有关如何使用它的培训,包括标记运动开始和停止的事件以及跟踪心率。 该设备可以跟踪活动类型以及心肺健康指数和最大摄氧量。 |
参与者将与物理治疗师一起制定锻炼方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月的随访期间完成至少 80% 锻炼的研究参与者的比例
大体时间:经过 3 个月的锻炼计划后
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对于目标 1,有氧运动方案的可行性将通过依从性比例进行评估,依从性比例定义为在 3 个月的随访期间完成至少 80% 运动课程的研究参与者的比例。
比例估计的精确度将通过 95% Clopper-Pearson 置信区间 (CI) 进行评估。
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经过 3 个月的锻炼计划后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-NMS 分数的变化
大体时间:经过 3 个月的锻炼计划后
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对于目标 #2,主要结果是从基线到三个月的总分(运动障碍协会 - 非运动量表 (MDS-NMS) 评分)的变化。
MDS-NMS 报告为 0-334 的分数,分数越高越差。
在二次分析中,我们将总结和比较两个时间点(抑郁、焦虑、冷漠、精神病、冲动控制、认知、体位性低血压、泌尿、性、胃肠道、睡眠、疼痛和其他)之间每个单独领域的得分。
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经过 3 个月的锻炼计划后
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报告症状数量的变化
大体时间:经过 3 个月的锻炼计划后
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具有每种非运动症状(得分至少为 1)的受试者比例。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较每个域内的症状总数和症状数。
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经过 3 个月的锻炼计划后
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LFP 的变化
大体时间:经过 3 个月的锻炼计划后
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为了研究神经元活动变化的探索性目标,我们将使用线性和非线性混合效应模型来研究局部场电位 (LFP) 参数随时间的双周测量趋势。
LFP 参数,包括功率、样本熵、心律失常和主要在 β 波段中的不对称性,但也会探索其他频率,如果需要,将进行转换以实现近似正态。
基于患者和 STN 的随机截距将包含在模型中。
此外,使用线性回归模型,LFP 参数从基线到不同时间点的变化将与从基线到三个月的总体和特定领域 MDS-NMS 分数的变化相关联。
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经过 3 个月的锻炼计划后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sana Aslam, DO、Barrow Neurological Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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