- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204680
Упражнения при запущенной болезни Паркинсона (БП) с глубокой стимуляцией мозга (DBS) (DBS Exercise)
Этот проект представляет собой 3-месячное проспективное исследование, в котором оцениваются непосредственные и долгосрочные изменения, связанные с аэробными упражнениями, в показателях качества жизни, немоторных показателях, коротких нейропсихологических батареях и локальных полевых потенциалах (LFP) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). ), которые перенесли операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения своих симптомов. В этом исследовании исследователи оценят целесообразность режима аэробных упражнений у пациентов с прогрессирующим БП и DBS, охарактеризуют непосредственные и долгосрочные изменения активности нейронов при выполнении упражнений при БП и оценят немоторное воздействие упражнений у лиц с прогрессирующими формами БП. ПД и ДБС.
Исследователи наберут людей, которые не занимаются спортом регулярно, и разработают индивидуальный трехмесячный план упражнений с помощью физиотерапевтов, используя целевые показатели частоты сердечных сокращений для умеренных упражнений. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца регулярных упражнений. Полевые потенциалы будут отмечены на исходном уровне, во время упражнений каждые 2 недели, а затем окончательный исходный уровень в конце 3 месяцев в состояниях приема лекарств и стимуляции. Это позволит охарактеризовать изменения потенциала поля с течением времени как во время упражнений по мере повышения эффективности, так и влияние на исходную активность нейронов в состоянии покоя. Это исследование является новым в том, что большинство исследований аэробных упражнений нацелены на пациентов с ранним БП и редко включают тех, кто перенес операцию DBS. В исследовании особое внимание будет уделено возможности разработки режима аэробных упражнений для людей с более поздними стадиями заболевания, а также сбору предварительных данных о влиянии, которое он окажет на двигательные и немоторные особенности в этой когорте. В дополнение к клиническим результатам исследователи теперь могут регистрировать активность нейронов с помощью новой технологии DBS, одобренной FDA, что позволяет нам неинвазивно отслеживать изменения в базальных ганглиях в реальном времени у тех, кто перенес операцию DBS. Это исследование также будет направлено на то, чтобы охарактеризовать исходную нейронную активность в этой когорте и отслеживать изменения, происходящие во время упражнений, а также определять, есть ли изменения в исходной нейронной активности по мере улучшения толерантности к физической нагрузке и при последовательных регулярных аэробных упражнениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с болезнью Паркинсона
- Возраст >18
- H&Y стадии 1-3 в состоянии приема лекарств и стимуляции
- История СТН ДБС
- Способен переносить физические нагрузки с сердечно-сосудистой, когнитивной и ортопедической точек зрения.
- Не на бета-блокаторах, так как мы будем использовать цели на основе частоты сердечных сокращений.
- Стабильное лечение и стимуляция в течение 60 дней до исходного визита
- Доступ к тренажерам
Критерий исключения:
- Сопутствующие медицинские заболевания, которые препятствуют безопасным упражнениям по усмотрению главного исследователя
- Регулярные физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение аэробики
Участник будет работать с физиотерапевтом над режимом упражнений, и первое занятие будет проходить под наблюдением терапевта. Протоколы упражнений также будут включать 15-минутную разминку и заминку. Чтобы обеспечить более широкое участие и доступность, средства аэробных упражнений не будут ограничены, и будут разрешены любые безопасные механизмы упражнений, например, беговая дорожка, велотренажер и т. д. Субъектам будет предоставлен монитор активности (Phillips HealthBand Monitor) на время участия в исследовании, и они пройдут обучение по его использованию, включая отметку событий с началом и остановкой тренировок и отслеживание частоты сердечных сокращений. Устройство может отслеживать тип активности, а также индекс кардиотренировок и VO2max. |
Участник будет работать с физиотерапевтом над режимом упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников исследования, выполнивших не менее 80% упражнений в течение 3-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: После 3-х месячного режима тренировок
|
Для Задачи № 1 осуществимость режима аэробных упражнений будет оцениваться по доле приверженности, определяемой как доля участников исследования, которые выполнили не менее 80% тренировок в течение 3-месячного периода наблюдения.
Точность оценки доли будет оцениваться с помощью 95% доверительного интервала Клоппера-Пирсона (ДИ).
|
После 3-х месячного режима тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки MDS-NMS
Временное ограничение: После 3-х месячного режима тренировок
|
Для Задачи № 2 основной результат — изменение общего балла (Общество двигательных расстройств — немоторная шкала (MDS-NMS)) по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев.
MDS-NMS сообщается как оценка от 0 до 334, причем более высокие баллы означают худшее.
Во вторичном анализе мы суммируем и сравниваем оценку каждого отдельного домена между двумя временными точками (депрессия, тревога, апатия, психоз, импульсный контроль, познание, ортостатическая гипотензия, мочевая, сексуальная, желудочно-кишечная, сон, боль и другие).
|
После 3-х месячного режима тренировок
|
|
Изменение количества зарегистрированных симптомов
Временное ограничение: После 3-х месячного режима тренировок
|
Доля субъектов с каждым немоторным симптомом (с оценкой не менее 1).
Общее количество симптомов и количество симптомов в каждой области будут сравниваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.
|
После 3-х месячного режима тренировок
|
|
Изменение в ЛФП
Временное ограничение: После 3-х месячного режима тренировок
|
Для исследовательской цели изучения изменений в активности нейронов мы будем использовать линейные и нелинейные модели смешанных эффектов для изучения тенденции двухнедельных измерений параметров локальных полевых потенциалов (LFP) с течением времени.
Параметры LFP, включая мощность, энтропию выборки, аритмичность и асимметрию, в первую очередь в бета-диапазоне, но также будут исследовать и другие частоты, при необходимости будут преобразованы для достижения приблизительной нормальности.
В модель будут включены случайные перехваты, основанные на пациенте и STN.
Кроме того, изменения параметров LFP от исходного уровня до различных моментов времени будут связаны с изменениями в общих и специфических для предметной области показателях MDS-NMS от исходного уровня до трех месяцев с использованием моделей линейной регрессии.
|
После 3-х месячного режима тренировок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-500-203-70-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .