- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204680
Harjoittelu pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa (PD) syvällä aivostimulaatiolla (DBS) (DBS Exercise)
Tämä projekti on 3 kuukauden prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aerobiseen harjoitteluun liittyviä välittömiä ja pitkäaikaisia muutoksia elämänlaatumittauksissa, ei-motorisissa pisteissä, lyhyissä neuropsykologisissa paristoissa ja paikallisissa kenttäpotentiaalissa (LFP) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. ), joille on tehty syvä aivostimulaatio (DBS) -leikkaus oireidensa hallitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat aerobisen harjoitteluohjelman toteutettavuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD ja DBS, karakterisoivat välittömiä ja pitkäaikaisia muutoksia hermosolujen aktiivisuudessa harjoittelun yhteydessä PD:ssä ja arvioivat harjoituksen ei-motorisia vaikutuksia yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt PD. PD ja DBS.
Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, jotka eivät harrasta säännöllisesti liikuntaa, ja laativat yksilöllisen 3 kuukauden harjoitussuunnitelman fysioterapeuttien avustuksella käyttäen syketavoitteita kohtuulliseen harjoitteluun. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden säännöllisen harjoittelun jälkeen. Kenttäpotentiaalit kirjataan lähtötilanteessa, harjoituksen aikana 2 viikon välein ja sitten lopullinen lähtötaso 3 kuukauden lopussa lääkityksen ja stimulaation aikana. Tämä mahdollistaa kenttäpotentiaalin muutosten karakterisoinnin ajan kuluessa sekä harjoituksen aikana tehokkuuden parantuessa että vaikutusta hermosolujen perusaktiivisuuteen lepotilassa. Tämä tutkimus on uusi siinä mielessä, että useimmat aerobisen harjoittelun tutkimukset kohdistuvat varhaiseen PD-potilaisiin ja harvoin niihin, joille on tehty DBS-leikkaus. Tutkimuksessa keskitytään erityisesti aerobisen harjoittelun toteuttamiskelpoisuuteen niille, joilla on pidemmälle edennyt sairaus, sekä alustavien tietojen keräämiseen sen vaikutuksista motorisiin ja ei-motorisiin ominaisuuksiin tässä kohortissa. Kliinisten tulosten lisäksi tutkijat pystyvät nyt vangitsemaan hermosolujen aktiivisuutta uudella FDA:n hyväksymällä DBS-tekniikalla, jonka avulla voimme ei-invasiivisesti seurata reaaliaikaisia muutoksia tyviganglioissa niillä, joille on tehty DBS-leikkaus. Tässä tutkimuksessa pyritään myös karakterisoimaan tämän kohortin hermosolujen perusaktiivisuutta ja tarkkailemaan harjoituksen aikana tapahtuvia muutoksia sekä määrittämään, onko hermosolujen perusaktiivisuudessa muutoksia harjoituksen sietokyvyn parantuessa ja jatkuvalla, säännöllisellä aerobisella harjoituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt
- Ikä >18
- H&Y vaihe 1-3 lääkitys päällä ja stimulaatio tilassa
- STN DBS:n historia
- Pystyy sietämään harjoittelua kardiovaskulaarisesta, kognitiivisesta ja ortopedisesta näkökulmasta
- Ei beetasalpaajilla, koska käytämme sykepohjaisia tavoitteita
- Stabiili lääkitys ja stimulaatio 60 päivää ennen peruskäyntiä
- Pääsy kuntoiluvälineisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen harjoittelun päätutkijan harkinnan mukaan
- Säännölliset kuntoilijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Osallistuja työskentelee fysioterapeutin kanssa harjoitusohjelman parissa ja ensimmäinen istunto ohjataan terapeutin kanssa. Harjoitusprotokollat sisältävät myös 15 minuutin lämmittelyn ja jäähdyttelyn. Osallistumisen ja saavutettavuuden lisäämiseksi aerobisen harjoittelun välineitä ei rajoiteta ja kaikki turvalliset harjoitusmenetelmät, kuten juoksumatto, kuntopyörä jne., ovat sallittuja. Koehenkilöt saavat aktiivisuusmittarin (Phillips HealthBand Monitor) tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja saavat koulutusta sen käyttöön, mukaan lukien tapahtumien merkitseminen harjoitusten alkamisen ja lopettamisen kanssa sekä sykkeen seurantaan. Laite voi seurata harjoituksen tyyppiä sekä kardiokuntoindeksiä ja VO2max-arvoa. |
Osallistuja työskentelee fysioterapeutin kanssa harjoitusohjelman parissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka suorittavat vähintään 80 % harjoituksista 3 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
Tavoitteen #1 osalta aerobisen harjoittelun toteutettavuutta arvioidaan sitoutumisosuudella, joka määritellään niiden tutkimukseen osallistuneiden osuutena, jotka suorittavat vähintään 80 % harjoituksista kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Osuusestimaatin tarkkuus arvioidaan 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälillä (CI).
|
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDS-NMS-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
Tavoitteen #2, ensisijaisen tuloksen, kokonaispistemäärän muutos (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS)) lähtötasosta kolmeen kuukauteen.
MDS-NMS raportoidaan pistemääränä 0-334, korkeammat pisteet ovat huonompia.
Toissijaisessa analyysissä teemme yhteenvedon ja vertaamme kunkin yksittäisen alueen pistemäärää kahden aikapisteen välillä (masennus, ahdistuneisuus, apatia, psykoosi, impulssihallinta, kognitio, ortostaattinen hypotensio, virtsatie, seksuaalinen, maha-suolikanava, uni, kipu ja muut).
|
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
|
Muutos raportoitujen oireiden määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokainen ei-motorinen oire (pistemäärä vähintään 1).
Oireiden kokonaismäärää ja oireiden määrää kullakin alueella verrataan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
|
Muutos LFP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
Tutkivassa tavoitteessa tutkia hermosolujen aktiivisuuden muutoksia, käytämme lineaarisia ja epälineaarisia sekavaikutusmalleja tutkiaksemme suuntauksia paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) parametrien kahdesti viikoittain mittauksissa ajan kuluessa.
LFP-parametreja, mukaan lukien teho, näytteen entropia, rytmihäiriö ja epäsymmetria ensisijaisesti beeta-kaistoissa, mutta ne tutkivat myös muita taajuuksia, muunnetaan tarvittaessa likimääräisen normaaliuden saavuttamiseksi.
Satunnaiset sieppaukset, jotka perustuvat potilaaseen ja STN:ään, sisällytetään malliin.
Lisäksi LFP-parametrien muutokset lähtötasosta eri ajankohtiin yhdistetään kokonais- ja aluekohtaisten MDS-NMS-pisteiden muutoksiin lähtötasosta kolmeen kuukauteen käyttämällä lineaarisia regressiomalleja.
|
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-500-203-70-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .