Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa (PD) syvällä aivostimulaatiolla (DBS) (DBS Exercise)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tämä projekti on 3 kuukauden prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aerobiseen harjoitteluun liittyviä välittömiä ja pitkäaikaisia ​​muutoksia elämänlaatumittauksissa, ei-motorisissa pisteissä, lyhyissä neuropsykologisissa paristoissa ja paikallisissa kenttäpotentiaalissa (LFP) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. ), joille on tehty syvä aivostimulaatio (DBS) -leikkaus oireidensa hallitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat aerobisen harjoitteluohjelman toteutettavuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD ja DBS, karakterisoivat välittömiä ja pitkäaikaisia ​​muutoksia hermosolujen aktiivisuudessa harjoittelun yhteydessä PD:ssä ja arvioivat harjoituksen ei-motorisia vaikutuksia yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt PD. PD ja DBS.

Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, jotka eivät harrasta säännöllisesti liikuntaa, ja laativat yksilöllisen 3 kuukauden harjoitussuunnitelman fysioterapeuttien avustuksella käyttäen syketavoitteita kohtuulliseen harjoitteluun. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden säännöllisen harjoittelun jälkeen. Kenttäpotentiaalit kirjataan lähtötilanteessa, harjoituksen aikana 2 viikon välein ja sitten lopullinen lähtötaso 3 kuukauden lopussa lääkityksen ja stimulaation aikana. Tämä mahdollistaa kenttäpotentiaalin muutosten karakterisoinnin ajan kuluessa sekä harjoituksen aikana tehokkuuden parantuessa että vaikutusta hermosolujen perusaktiivisuuteen lepotilassa. Tämä tutkimus on uusi siinä mielessä, että useimmat aerobisen harjoittelun tutkimukset kohdistuvat varhaiseen PD-potilaisiin ja harvoin niihin, joille on tehty DBS-leikkaus. Tutkimuksessa keskitytään erityisesti aerobisen harjoittelun toteuttamiskelpoisuuteen niille, joilla on pidemmälle edennyt sairaus, sekä alustavien tietojen keräämiseen sen vaikutuksista motorisiin ja ei-motorisiin ominaisuuksiin tässä kohortissa. Kliinisten tulosten lisäksi tutkijat pystyvät nyt vangitsemaan hermosolujen aktiivisuutta uudella FDA:n hyväksymällä DBS-tekniikalla, jonka avulla voimme ei-invasiivisesti seurata reaaliaikaisia ​​muutoksia tyviganglioissa niillä, joille on tehty DBS-leikkaus. Tässä tutkimuksessa pyritään myös karakterisoimaan tämän kohortin hermosolujen perusaktiivisuutta ja tarkkailemaan harjoituksen aikana tapahtuvia muutoksia sekä määrittämään, onko hermosolujen perusaktiivisuudessa muutoksia harjoituksen sietokyvyn parantuessa ja jatkuvalla, säännöllisellä aerobisella harjoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt
  • Ikä >18
  • H&Y vaihe 1-3 lääkitys päällä ja stimulaatio tilassa
  • STN DBS:n historia
  • Pystyy sietämään harjoittelua kardiovaskulaarisesta, kognitiivisesta ja ortopedisesta näkökulmasta
  • Ei beetasalpaajilla, koska käytämme sykepohjaisia ​​tavoitteita
  • Stabiili lääkitys ja stimulaatio 60 päivää ennen peruskäyntiä
  • Pääsy kuntoiluvälineisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen harjoittelun päätutkijan harkinnan mukaan
  • Säännölliset kuntoilijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus

Osallistuja työskentelee fysioterapeutin kanssa harjoitusohjelman parissa ja ensimmäinen istunto ohjataan terapeutin kanssa. Harjoitusprotokollat ​​sisältävät myös 15 minuutin lämmittelyn ja jäähdyttelyn. Osallistumisen ja saavutettavuuden lisäämiseksi aerobisen harjoittelun välineitä ei rajoiteta ja kaikki turvalliset harjoitusmenetelmät, kuten juoksumatto, kuntopyörä jne., ovat sallittuja.

Koehenkilöt saavat aktiivisuusmittarin (Phillips HealthBand Monitor) tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja saavat koulutusta sen käyttöön, mukaan lukien tapahtumien merkitseminen harjoitusten alkamisen ja lopettamisen kanssa sekä sykkeen seurantaan. Laite voi seurata harjoituksen tyyppiä sekä kardiokuntoindeksiä ja VO2max-arvoa.

Osallistuja työskentelee fysioterapeutin kanssa harjoitusohjelman parissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka suorittavat vähintään 80 % harjoituksista 3 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
Tavoitteen #1 osalta aerobisen harjoittelun toteutettavuutta arvioidaan sitoutumisosuudella, joka määritellään niiden tutkimukseen osallistuneiden osuutena, jotka suorittavat vähintään 80 % harjoituksista kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Osuusestimaatin tarkkuus arvioidaan 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälillä (CI).
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDS-NMS-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
Tavoitteen #2, ensisijaisen tuloksen, kokonaispistemäärän muutos (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS)) lähtötasosta kolmeen kuukauteen. MDS-NMS raportoidaan pistemääränä 0-334, korkeammat pisteet ovat huonompia. Toissijaisessa analyysissä teemme yhteenvedon ja vertaamme kunkin yksittäisen alueen pistemäärää kahden aikapisteen välillä (masennus, ahdistuneisuus, apatia, psykoosi, impulssihallinta, kognitio, ortostaattinen hypotensio, virtsatie, seksuaalinen, maha-suolikanava, uni, kipu ja muut).
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
Muutos raportoitujen oireiden määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokainen ei-motorinen oire (pistemäärä vähintään 1). Oireiden kokonaismäärää ja oireiden määrää kullakin alueella verrataan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
Muutos LFP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen
Tutkivassa tavoitteessa tutkia hermosolujen aktiivisuuden muutoksia, käytämme lineaarisia ja epälineaarisia sekavaikutusmalleja tutkiaksemme suuntauksia paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) parametrien kahdesti viikoittain mittauksissa ajan kuluessa. LFP-parametreja, mukaan lukien teho, näytteen entropia, rytmihäiriö ja epäsymmetria ensisijaisesti beeta-kaistoissa, mutta ne tutkivat myös muita taajuuksia, muunnetaan tarvittaessa likimääräisen normaaliuden saavuttamiseksi. Satunnaiset sieppaukset, jotka perustuvat potilaaseen ja STN:ään, sisällytetään malliin. Lisäksi LFP-parametrien muutokset lähtötasosta eri ajankohtiin yhdistetään kokonais- ja aluekohtaisten MDS-NMS-pisteiden muutoksiin lähtötasosta kolmeen kuukauteen käyttämällä lineaarisia regressiomalleja.
3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa