- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204680
Cvičení u pokročilé Parkinsonovy choroby (PD) s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) (DBS Exercise)
Tento projekt je 3měsíční prospektivní studie hodnotící okamžité a dlouhodobé změny spojené s aerobním cvičením v měření kvality života, nemotorické skóre, krátké neuropsychologické baterie a lokální potenciály pole (LFP) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD ), kteří podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) za účelem zvládnutí jejich symptomů. V této studii vyšetřovatelé posoudí proveditelnost aerobního cvičebního režimu u pacientů s pokročilou PD a DBS, charakterizují okamžité a dlouhodobé změny v neuronální aktivitě při cvičení v PD a posoudí nemotorický dopad cvičení u jedinců s pokročilým PD a DBS.
Vyšetřovatelé naberou jednotlivce, kteří nejsou pravidelnými cvičenci, a vypracují individuální 3měsíční cvičební plán s pomocí fyzioterapeutů s použitím cílových hodnot tepové frekvence pro mírné cvičení. Výsledky budou měřeny na začátku a po 3 měsících pravidelného cvičení. Potenciály pole budou zaznamenány na začátku, během cvičení každé 2 týdny a poté na konečnou výchozí hodnotu na konci 3 měsíců ve stavech na medikaci a na stimulaci. To umožní charakterizovat změny potenciálu pole v průběhu času jak během cvičení, jak se účinnost zlepšuje, tak i dopad na základní neuronovou aktivitu v klidovém stavu. Tato studie je nová v tom, že většina studií aerobního cvičení se zaměřuje na pacienty s časnou PD a zřídka zahrnuje ty, kteří podstoupili operaci DBS. Studie se konkrétně zaměří na proveditelnost rozvoje aerobního cvičebního režimu u pacientů s pokročilejším onemocněním a také na shromažďování předběžných údajů o dopadu, který bude mít na motorické a nemotorické vlastnosti v této kohortě. Kromě klinických výsledků jsou nyní výzkumníci schopni zachytit aktivitu neuronů pomocí nové technologie DBS schválené FDA, což nám umožňuje neinvazivně monitorovat změny v bazálních gangliích v reálném čase u těch, kteří podstoupili operaci DBS. Cílem této studie bude také charakterizovat základní neuronovou aktivitu v této kohortě a sledovat změny, ke kterým dochází během cvičení, a také určit, zda dochází ke změně základní neuronové aktivity, když se zlepšuje tolerance cvičení a při konzistentním pravidelném aerobním cvičení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s Parkinsonovou chorobou
- Věk >18
- H&Y fáze 1-3 ve stavu léčby a stimulace
- Historie STN DBS
- Je schopen tolerovat cvičení z kardiovaskulárního, kognitivního a ortopedického hlediska
- Ne na beta-blokátory, protože budeme používat cíle založené na srdeční frekvenci
- Stabilní medikace a stimulace po dobu 60 dnů před základní návštěvou
- Přístup ke cvičebnímu nářadí
Kritéria vyloučení:
- Lékařské komorbidity, které vylučují bezpečné cvičení podle uvážení hlavního zkoušejícího
- Pravidelní cvičenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastník bude pracovat s fyzioterapeutem na cvičebním režimu a první sezení bude pod dohledem terapeuta. Cvičební protokoly budou zahrnovat také 15minutové zahřátí a vychladnutí. Pro zvýšení účasti a dostupnosti nebudou prostředky aerobního cvičení omezeny a bude povolen jakýkoli bezpečný mechanismus cvičení, např. běžecký pás, stacionární kolo atd. Subjektům bude poskytnut monitor aktivity (Phillips HealthBand Monitor) po dobu účasti ve studii a absolvují školení o tom, jak jej používat, včetně označování událostí se začátkem a ukončením cvičení a sledování srdeční frekvence. Zařízení dokáže sledovat typ aktivity i index kardio fitness a VO2max. |
Účastník bude spolupracovat s fyzioterapeutem na cvičebním režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků studie, kteří dokončí alespoň 80 % cvičení během 3měsíčního období sledování
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
U Cíle č. 1 bude proveditelnost aerobního cvičebního režimu posouzena poměrem dodržování, definovaným jako podíl účastníků studie, kteří dokončí alespoň 80 % cvičení během 3měsíčního období sledování.
Přesnost odhadu podílu bude posouzena pomocí 95% intervalu spolehlivosti Clopper-Pearson (CI).
|
Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre MDS-NMS
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Pro Cíl č. 2, primární výsledek, změna celkového skóre (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) skóre od výchozího stavu do tří měsíců).
MDS-NMS se uvádí jako skóre od 0 do 334, přičemž vyšší skóre je horší.
V sekundární analýze shrneme a porovnáme skóre každé jednotlivé domény mezi dvěma časovými body (deprese, úzkost, apatie, psychóza, kontrola impulzů, kognice, ortostatická hypotenze, močová, sexuální, gastrointestinální, spánek, bolest a další).
|
Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Změna v počtu hlášených příznaků
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Podíl subjektů s každým nemotorickým symptomem (se skóre alespoň 1).
Celkový počet příznaků a počet příznaků v každé doméně bude porovnán pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
|
Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Změna v LFP
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Pro výzkumný cíl studovat změny v neuronální aktivitě použijeme lineární a nelineární modely smíšených efektů ke studiu trendu dvoutýdenních měření parametrů lokálního pole potenciálu (LFPs) v průběhu času.
Parametry LFP, včetně výkonu, entropie vzorku, arytmie a asymetrie primárně v pásmech beta, ale budou zkoumat i jiné frekvence, budou v případě potřeby transformovány, aby bylo dosaženo přibližné normality.
Do modelu budou zahrnuty náhodné odposlechy na základě pacienta a STN.
Kromě toho změny v parametrech LFP od výchozí hodnoty do různých časových bodů budou spojeny se změnami v celkových a doménově specifických skóre MDS-NMS od výchozí hodnoty do tří měsíců pomocí lineárních regresních modelů.
|
Po 3měsíčním cvičebním režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-500-203-70-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko