Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pokročilé Parkinsonovy choroby (PD) s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) (DBS Exercise)

20. listopadu 2023 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tento projekt je 3měsíční prospektivní studie hodnotící okamžité a dlouhodobé změny spojené s aerobním cvičením v měření kvality života, nemotorické skóre, krátké neuropsychologické baterie a lokální potenciály pole (LFP) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD ), kteří podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) za účelem zvládnutí jejich symptomů. V této studii vyšetřovatelé posoudí proveditelnost aerobního cvičebního režimu u pacientů s pokročilou PD a DBS, charakterizují okamžité a dlouhodobé změny v neuronální aktivitě při cvičení v PD a posoudí nemotorický dopad cvičení u jedinců s pokročilým PD a DBS.

Vyšetřovatelé naberou jednotlivce, kteří nejsou pravidelnými cvičenci, a vypracují individuální 3měsíční cvičební plán s pomocí fyzioterapeutů s použitím cílových hodnot tepové frekvence pro mírné cvičení. Výsledky budou měřeny na začátku a po 3 měsících pravidelného cvičení. Potenciály pole budou zaznamenány na začátku, během cvičení každé 2 týdny a poté na konečnou výchozí hodnotu na konci 3 měsíců ve stavech na medikaci a na stimulaci. To umožní charakterizovat změny potenciálu pole v průběhu času jak během cvičení, jak se účinnost zlepšuje, tak i dopad na základní neuronovou aktivitu v klidovém stavu. Tato studie je nová v tom, že většina studií aerobního cvičení se zaměřuje na pacienty s časnou PD a zřídka zahrnuje ty, kteří podstoupili operaci DBS. Studie se konkrétně zaměří na proveditelnost rozvoje aerobního cvičebního režimu u pacientů s pokročilejším onemocněním a také na shromažďování předběžných údajů o dopadu, který bude mít na motorické a nemotorické vlastnosti v této kohortě. Kromě klinických výsledků jsou nyní výzkumníci schopni zachytit aktivitu neuronů pomocí nové technologie DBS schválené FDA, což nám umožňuje neinvazivně monitorovat změny v bazálních gangliích v reálném čase u těch, kteří podstoupili operaci DBS. Cílem této studie bude také charakterizovat základní neuronovou aktivitu v této kohortě a sledovat změny, ke kterým dochází během cvičení, a také určit, zda dochází ke změně základní neuronové aktivity, když se zlepšuje tolerance cvičení a při konzistentním pravidelném aerobním cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s Parkinsonovou chorobou
  • Věk >18
  • H&Y fáze 1-3 ve stavu léčby a stimulace
  • Historie STN DBS
  • Je schopen tolerovat cvičení z kardiovaskulárního, kognitivního a ortopedického hlediska
  • Ne na beta-blokátory, protože budeme používat cíle založené na srdeční frekvenci
  • Stabilní medikace a stimulace po dobu 60 dnů před základní návštěvou
  • Přístup ke cvičebnímu nářadí

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské komorbidity, které vylučují bezpečné cvičení podle uvážení hlavního zkoušejícího
  • Pravidelní cvičenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení

Účastník bude pracovat s fyzioterapeutem na cvičebním režimu a první sezení bude pod dohledem terapeuta. Cvičební protokoly budou zahrnovat také 15minutové zahřátí a vychladnutí. Pro zvýšení účasti a dostupnosti nebudou prostředky aerobního cvičení omezeny a bude povolen jakýkoli bezpečný mechanismus cvičení, např. běžecký pás, stacionární kolo atd.

Subjektům bude poskytnut monitor aktivity (Phillips HealthBand Monitor) po dobu účasti ve studii a absolvují školení o tom, jak jej používat, včetně označování událostí se začátkem a ukončením cvičení a sledování srdeční frekvence. Zařízení dokáže sledovat typ aktivity i index kardio fitness a VO2max.

Účastník bude spolupracovat s fyzioterapeutem na cvičebním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků studie, kteří dokončí alespoň 80 % cvičení během 3měsíčního období sledování
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
U Cíle č. 1 bude proveditelnost aerobního cvičebního režimu posouzena poměrem dodržování, definovaným jako podíl účastníků studie, kteří dokončí alespoň 80 % cvičení během 3měsíčního období sledování. Přesnost odhadu podílu bude posouzena pomocí 95% intervalu spolehlivosti Clopper-Pearson (CI).
Po 3měsíčním cvičebním režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDS-NMS
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
Pro Cíl č. 2, primární výsledek, změna celkového skóre (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) skóre od výchozího stavu do tří měsíců). MDS-NMS se uvádí jako skóre od 0 do 334, přičemž vyšší skóre je horší. V sekundární analýze shrneme a porovnáme skóre každé jednotlivé domény mezi dvěma časovými body (deprese, úzkost, apatie, psychóza, kontrola impulzů, kognice, ortostatická hypotenze, močová, sexuální, gastrointestinální, spánek, bolest a další).
Po 3měsíčním cvičebním režimu
Změna v počtu hlášených příznaků
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
Podíl subjektů s každým nemotorickým symptomem (se skóre alespoň 1). Celkový počet příznaků a počet příznaků v každé doméně bude porovnán pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
Po 3měsíčním cvičebním režimu
Změna v LFP
Časové okno: Po 3měsíčním cvičebním režimu
Pro výzkumný cíl studovat změny v neuronální aktivitě použijeme lineární a nelineární modely smíšených efektů ke studiu trendu dvoutýdenních měření parametrů lokálního pole potenciálu (LFPs) v průběhu času. Parametry LFP, včetně výkonu, entropie vzorku, arytmie a asymetrie primárně v pásmech beta, ale budou zkoumat i jiné frekvence, budou v případě potřeby transformovány, aby bylo dosaženo přibližné normality. Do modelu budou zahrnuty náhodné odposlechy na základě pacienta a STN. Kromě toho změny v parametrech LFP od výchozí hodnoty do různých časových bodů budou spojeny se změnami v celkových a doménově specifických skóre MDS-NMS od výchozí hodnoty do tří měsíců pomocí lineárních regresních modelů.
Po 3měsíčním cvičebním režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aerobní cvičení

3
Předplatit