- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204680
Trening ved avansert Parkinsons sykdom (PD) med dyp hjernestimulering (DBS) (DBS Exercise)
Dette prosjektet er en 3-måneders prospektiv studie som vurderer de umiddelbare og langsiktige endringene assosiert med aerob trening i livskvalitetsmål, ikke-motoriske skårer, korte nevropsykologiske batterier og lokale feltpotensialer (LFP) hos de med Parkinsons sykdom (PD) ) som har gjennomgått dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi for å behandle symptomene sine. I denne studien vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av et aerobt treningsregime hos de med avansert PD og DBS, karakterisere de umiddelbare og langsiktige endringene i neuronal aktivitet med trening i PD, og vurdere den ikke-motoriske effekten av trening hos personer med avansert PD og DBS.
Etterforskerne vil rekruttere personer som ikke er vanlige mosjonister og utvikle en individualisert 3-måneders treningsplan med bistand fra fysioterapeuter, ved å bruke hjertefrekvensmål for moderat trening. Resultatene vil bli målt ved baseline og etter 3 måneders regelmessig trening. Feltpotensialer vil bli notert ved baseline, under trening hver 2. uke, og deretter en endelig baseline ved slutten av 3 måneder i på medisinering og på-stimulering. Dette vil tillate karakterisering av feltpotensielle endringer over tid både under trening ettersom effektiviteten forbedres, samt innvirkning på baseline neuronal aktivitet i hviletilstand. Denne studien er ny ved at de fleste aerobic treningsstudier retter seg mot tidlige PD-fag og sjelden inkluderer de som har gjennomgått DBS-kirurgi. Studien vil spesifikt fokusere på muligheten for å utvikle et aerobisk treningsregime hos de med mer avansert sykdom, samt å samle inn foreløpige data om innvirkningen det vil ha på motoriske og ikke-motoriske funksjoner i denne kohorten. I tillegg til de kliniske resultatene, er etterforskerne nå i stand til å fange nevronal aktivitet med ny FDA-godkjent DBS-teknologi, noe som lar oss overvåke sanntidsendringer i basalgangliene hos de som har gjennomgått DBS-kirurgi. Denne studien vil også ta sikte på å karakterisere baseline neuronal aktivitet i denne kohorten og overvåke for endringer som oppstår under trening, samt avgjøre om det er en endring i baseline neuronal aktivitet ettersom treningstoleransen forbedres og med konsekvent, regelmessig aerob trening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Parkinsons sykdom
- Alder >18
- H&Y trinn 1-3 i medisinering på og stimulering på tilstand
- Historien om STN DBS
- Kunne tolerere trening fra et kardiovaskulært, kognitivt og ortopedisk perspektiv
- Ikke på betablokkere, da vi kommer til å bruke hjertefrekvensbaserte mål
- Stabil medisinering og stimulering i 60 dager før baseline besøk
- Tilgang til treningsutstyr
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske komorbiditeter som utelukker trygg trening etter hovedetterforskerens skjønn
- Vanlige mosjonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakeren vil samarbeide med fysioterapeuten om et treningsopplegg og første økt vil bli veiledet med terapeuten. Treningsprotokoller vil også inkludere en 15-minutters oppvarming og nedkjølingsøkt. For å tillate økt deltakelse og tilgjengelighet, vil midlene for aerobic trening ikke være begrenset, og enhver sikker treningsmekanisme vil være tillatt, f.eks. tredemølle, stasjonær sykkel, etc. Forsøkspersonene vil få en aktivitetsmonitor (Phillips HealthBand Monitor) for varigheten av studiedeltakelsen og motta opplæring i hvordan den skal brukes, inkludert markering av hendelser med start og stopp av treningsøkter og sporing av hjertefrekvens. Enheten kan spore type aktivitet så vel som kondisjonsindeks og VO2max. |
Deltakeren vil jobbe sammen med fysioterapeuten om et treningsopplegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av studiedeltakere som fullfører minst 80 % av treningsøktene i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Tidsramme: Etter 3-måneders treningsregime
|
For mål nr. 1 vil gjennomførbarheten av aerobic treningsregimet bli vurdert av overholdelsesprosenten, definert som andelen av studiedeltakerne som fullfører minst 80 % av treningsøktene i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden.
Presisjonen av andelsestimatet vil bli vurdert av 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (CI).
|
Etter 3-måneders treningsregime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-NMS-poengsum
Tidsramme: Etter 3-måneders treningsregime
|
For mål nr. 2, det primære resultatet, endringen i total (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) score fra baseline til tre måneder.
MDS-NMS rapporteres som en skåre fra 0-334, hvor høyere skår er dårligere.
I sekundæranalyse vil vi oppsummere og sammenligne poengsummen for hvert enkelt domene mellom de to tidspunktene (depresjon, angst, apati, psykose, impulskontroll, kognisjon, ortostatisk hypotensjon, urinveis, seksuell, gastrointestinal, søvn, smerte og annet).
|
Etter 3-måneders treningsregime
|
|
Endring i antall rapporterte symptomer
Tidsramme: Etter 3-måneders treningsregime
|
Andel av forsøkspersoner med hvert ikke-motorisk symptom (med score på minst 1).
Det totale antallet symptomer og antall symptomer innenfor hvert domene vil bli sammenlignet med Wilcoxon signed-rank test.
|
Etter 3-måneders treningsregime
|
|
Endring i LFP
Tidsramme: Etter 3-måneders treningsregime
|
For det utforskende målet å studere endringer i nevronal aktivitet, vil vi bruke lineære og ikke-lineære blandede effektmodeller for å studere trenden i toukentlige målinger av lokale feltpotensialer (LFPs) parametere over tid.
LFP-parametrene, inkludert kraft, prøveentropi, arytmisitet og asymmetri primært i beta-bånd, men vil også utforske andre frekvenser, vil om nødvendig transformeres for å oppnå omtrentlig normalitet.
Tilfeldige avskjæringer basert på pasient og STN vil inngå i modellen.
I tillegg vil endringer i LFP-parametere fra baseline til ulike tidspunkt være assosiert med endringer i totale og domenespesifikke MDS-NMS-skårer fra baseline til tre måneder ved bruk av lineære regresjonsmodeller.
|
Etter 3-måneders treningsregime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-500-203-70-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .