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Exercício na doença de Parkinson (DP) avançada com estimulação cerebral profunda (DBS) (DBS Exercise)

20 de novembro de 2023 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Este projeto é um estudo prospectivo de 3 meses avaliando as mudanças imediatas e de longo prazo associadas ao exercício aeróbico em medidas de qualidade de vida, pontuações não motoras, baterias neuropsicológicas breves e potenciais de campo local (LFPs) em pessoas com doença de Parkinson (PD). ) que foram submetidos a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) para tratamento de seus sintomas. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de um regime de exercícios aeróbicos em pessoas com DP avançada e DBS, caracterizarão as mudanças imediatas e de longo prazo na atividade neuronal com o exercício na DP e avaliarão o impacto não motor do exercício em indivíduos com doença avançada PD e DBS.

Os investigadores recrutarão indivíduos que não praticam exercícios regularmente e desenvolverão um plano individualizado de exercícios de 3 meses com a ajuda de fisioterapeutas, usando metas de frequência cardíaca para exercícios moderados. Os resultados serão medidos no início e após 3 meses de exercício regular. Os potenciais de campo serão observados na linha de base, durante o exercício a cada 2 semanas e, em seguida, uma linha de base final ao final de 3 meses em estados de medicação e estimulação. Isso permitirá a caracterização das alterações de potencial de campo ao longo do tempo, tanto durante o exercício quanto a eficiência melhora, bem como o impacto na atividade neuronal basal no estado de repouso. Este estudo é novo porque a maioria dos estudos de exercícios aeróbicos tem como alvo indivíduos com DP precoce e raramente incluem aqueles que se submeteram à cirurgia DBS. O estudo se concentrará especificamente na viabilidade de desenvolver um regime de exercícios aeróbicos naqueles com doença mais avançada, bem como na coleta de dados preliminares sobre o impacto que terá nas características motoras e não motoras nesta coorte. Além dos resultados clínicos, os investigadores agora são capazes de capturar a atividade neuronal com a nova tecnologia DBS aprovada pela FDA, permitindo-nos monitorar de forma não invasiva as mudanças em tempo real nos gânglios da base naqueles que foram submetidos à cirurgia DBS. Este estudo também terá como objetivo caracterizar a atividade neuronal basal nesta coorte e monitorar as mudanças que ocorrem durante o exercício, bem como determinar se há uma mudança na atividade neuronal basal à medida que a tolerância ao exercício melhora e com exercícios aeróbicos regulares e consistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Doença de Parkinson
  • Idade > 18
  • H&Y estágio 1-3 no estado de medicação e estimulação
  • História do STN DBS
  • Capaz de tolerar o exercício de uma perspectiva cardiovascular, cognitiva e ortopédica
  • Não em betabloqueadores, pois usaremos alvos baseados na frequência cardíaca
  • Medicação estável e estimulação por 60 dias antes da consulta inicial
  • Acesso a equipamentos de ginástica

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas que impedem o exercício seguro a critério do investigador principal
  • praticantes de exercícios regulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico

O participante trabalhará com o fisioterapeuta em um regime de exercícios e a primeira sessão será supervisionada pelo terapeuta. Os protocolos de exercícios também incluirão uma sessão de aquecimento e relaxamento de 15 minutos. Para permitir maior participação e acessibilidade, os meios de exercício aeróbico não serão restritos e qualquer mecanismo seguro de exercício será permitido, por exemplo, esteira, bicicleta ergométrica, etc.

Os participantes receberão um monitor de atividade (Phillips HealthBand Monitor) durante a participação no estudo e receberão treinamento sobre como usá-lo, incluindo marcação de eventos com início e término de sessões de exercícios e monitoramento da frequência cardíaca. O dispositivo pode rastrear o tipo de atividade, bem como o índice de cardiofitness e o VO2max.

O participante trabalhará com o fisioterapeuta em um regime de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes do estudo que completaram pelo menos 80% das sessões de exercícios durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
Para o Objetivo nº 1, a viabilidade do regime de exercícios aeróbicos será avaliada pela proporção de adesão, definida como a proporção de participantes do estudo que completam pelo menos 80% das sessões de exercícios durante o período de acompanhamento de 3 meses. A precisão da estimativa de proporção será avaliada pelo intervalo de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 95%.
Após um regime de exercícios de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação MDS-NMS
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
Para o objetivo nº 2, o resultado primário, a alteração no escore total (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) desde o início até três meses). MDS-NMS é relatado como uma pontuação de 0-334, com pontuações mais altas sendo piores. Na análise secundária vamos resumir e comparar a pontuação de cada domínio individual entre os dois momentos (depressão, ansiedade, apatia, psicose, controle de impulsos, cognição, hipotensão ortostática, urinária, sexual, gastrointestinal, sono, dor e outros).
Após um regime de exercícios de 3 meses
Alteração no número de sintomas relatados
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
Proporção de indivíduos com cada sintoma não motor (com pontuação de pelo menos 1). O número total de sintomas e o número de sintomas dentro de cada domínio serão comparados usando o teste Wilcoxon dos postos sinalizados.
Após um regime de exercícios de 3 meses
Mudança no LFP
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
Para o objetivo exploratório de estudar mudanças na atividade neuronal, usaremos modelos de efeitos mistos lineares e não lineares para estudar a tendência nas medições quinzenais dos parâmetros de potenciais de campo local (LFPs) ao longo do tempo. Os parâmetros LFP, incluindo potência, entropia de amostra, arritmia e assimetria principalmente em bandas beta, mas também explorarão outras frequências, serão transformados, se necessário, para atingir a normalidade aproximada. Interceptações aleatórias baseadas no paciente e STN serão incluídas no modelo. Além disso, as alterações nos parâmetros LFP desde o início até vários pontos no tempo serão associadas a alterações nos escores MDS-NMS totais e específicos de domínio desde o início até três meses usando modelos de regressão linear.
Após um regime de exercícios de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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