- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204680
Exercício na doença de Parkinson (DP) avançada com estimulação cerebral profunda (DBS) (DBS Exercise)
Este projeto é um estudo prospectivo de 3 meses avaliando as mudanças imediatas e de longo prazo associadas ao exercício aeróbico em medidas de qualidade de vida, pontuações não motoras, baterias neuropsicológicas breves e potenciais de campo local (LFPs) em pessoas com doença de Parkinson (PD). ) que foram submetidos a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) para tratamento de seus sintomas. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de um regime de exercícios aeróbicos em pessoas com DP avançada e DBS, caracterizarão as mudanças imediatas e de longo prazo na atividade neuronal com o exercício na DP e avaliarão o impacto não motor do exercício em indivíduos com doença avançada PD e DBS.
Os investigadores recrutarão indivíduos que não praticam exercícios regularmente e desenvolverão um plano individualizado de exercícios de 3 meses com a ajuda de fisioterapeutas, usando metas de frequência cardíaca para exercícios moderados. Os resultados serão medidos no início e após 3 meses de exercício regular. Os potenciais de campo serão observados na linha de base, durante o exercício a cada 2 semanas e, em seguida, uma linha de base final ao final de 3 meses em estados de medicação e estimulação. Isso permitirá a caracterização das alterações de potencial de campo ao longo do tempo, tanto durante o exercício quanto a eficiência melhora, bem como o impacto na atividade neuronal basal no estado de repouso. Este estudo é novo porque a maioria dos estudos de exercícios aeróbicos tem como alvo indivíduos com DP precoce e raramente incluem aqueles que se submeteram à cirurgia DBS. O estudo se concentrará especificamente na viabilidade de desenvolver um regime de exercícios aeróbicos naqueles com doença mais avançada, bem como na coleta de dados preliminares sobre o impacto que terá nas características motoras e não motoras nesta coorte. Além dos resultados clínicos, os investigadores agora são capazes de capturar a atividade neuronal com a nova tecnologia DBS aprovada pela FDA, permitindo-nos monitorar de forma não invasiva as mudanças em tempo real nos gânglios da base naqueles que foram submetidos à cirurgia DBS. Este estudo também terá como objetivo caracterizar a atividade neuronal basal nesta coorte e monitorar as mudanças que ocorrem durante o exercício, bem como determinar se há uma mudança na atividade neuronal basal à medida que a tolerância ao exercício melhora e com exercícios aeróbicos regulares e consistentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Doença de Parkinson
- Idade > 18
- H&Y estágio 1-3 no estado de medicação e estimulação
- História do STN DBS
- Capaz de tolerar o exercício de uma perspectiva cardiovascular, cognitiva e ortopédica
- Não em betabloqueadores, pois usaremos alvos baseados na frequência cardíaca
- Medicação estável e estimulação por 60 dias antes da consulta inicial
- Acesso a equipamentos de ginástica
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas que impedem o exercício seguro a critério do investigador principal
- praticantes de exercícios regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício aeróbico
O participante trabalhará com o fisioterapeuta em um regime de exercícios e a primeira sessão será supervisionada pelo terapeuta. Os protocolos de exercícios também incluirão uma sessão de aquecimento e relaxamento de 15 minutos. Para permitir maior participação e acessibilidade, os meios de exercício aeróbico não serão restritos e qualquer mecanismo seguro de exercício será permitido, por exemplo, esteira, bicicleta ergométrica, etc. Os participantes receberão um monitor de atividade (Phillips HealthBand Monitor) durante a participação no estudo e receberão treinamento sobre como usá-lo, incluindo marcação de eventos com início e término de sessões de exercícios e monitoramento da frequência cardíaca. O dispositivo pode rastrear o tipo de atividade, bem como o índice de cardiofitness e o VO2max. |
O participante trabalhará com o fisioterapeuta em um regime de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes do estudo que completaram pelo menos 80% das sessões de exercícios durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
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Para o Objetivo nº 1, a viabilidade do regime de exercícios aeróbicos será avaliada pela proporção de adesão, definida como a proporção de participantes do estudo que completam pelo menos 80% das sessões de exercícios durante o período de acompanhamento de 3 meses.
A precisão da estimativa de proporção será avaliada pelo intervalo de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 95%.
|
Após um regime de exercícios de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação MDS-NMS
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
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Para o objetivo nº 2, o resultado primário, a alteração no escore total (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) desde o início até três meses).
MDS-NMS é relatado como uma pontuação de 0-334, com pontuações mais altas sendo piores.
Na análise secundária vamos resumir e comparar a pontuação de cada domínio individual entre os dois momentos (depressão, ansiedade, apatia, psicose, controle de impulsos, cognição, hipotensão ortostática, urinária, sexual, gastrointestinal, sono, dor e outros).
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Após um regime de exercícios de 3 meses
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Alteração no número de sintomas relatados
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
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Proporção de indivíduos com cada sintoma não motor (com pontuação de pelo menos 1).
O número total de sintomas e o número de sintomas dentro de cada domínio serão comparados usando o teste Wilcoxon dos postos sinalizados.
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Após um regime de exercícios de 3 meses
|
Mudança no LFP
Prazo: Após um regime de exercícios de 3 meses
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Para o objetivo exploratório de estudar mudanças na atividade neuronal, usaremos modelos de efeitos mistos lineares e não lineares para estudar a tendência nas medições quinzenais dos parâmetros de potenciais de campo local (LFPs) ao longo do tempo.
Os parâmetros LFP, incluindo potência, entropia de amostra, arritmia e assimetria principalmente em bandas beta, mas também explorarão outras frequências, serão transformados, se necessário, para atingir a normalidade aproximada.
Interceptações aleatórias baseadas no paciente e STN serão incluídas no modelo.
Além disso, as alterações nos parâmetros LFP desde o início até vários pontos no tempo serão associadas a alterações nos escores MDS-NMS totais e específicos de domínio desde o início até três meses usando modelos de regressão linear.
|
Após um regime de exercícios de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-500-203-70-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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