- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204680
Træning ved avanceret Parkinsons sygdom (PD) med dyb hjernestimulation (DBS) (DBS Exercise)
Dette projekt er et 3-måneders prospektivt studie, der vurderer de umiddelbare og langsigtede ændringer forbundet med aerob træning i livskvalitetsmål, ikke-motoriske scores, korte neuropsykologiske batterier og lokale feltpotentialer (LFP'er) hos dem med Parkinsons sygdom (PD) ) som har gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation (DBS) til behandling af deres symptomer. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af et aerobt træningsregime hos dem med fremskreden PD og DBS, karakterisere de umiddelbare og langsigtede ændringer i neuronal aktivitet med træning i PD og vurdere den ikke-motoriske virkning af træning hos personer med fremskreden PD og DBS.
Efterforskerne vil rekruttere personer, der ikke er almindelige motionister, og udvikle en individualiseret 3-måneders træningsplan med assistance fra fysioterapeuter ved at bruge pulsmål for moderat træning. Resultaterne vil blive målt ved baseline og efter 3 måneders regelmæssig træning. Feltpotentialer vil blive noteret ved baseline, under træning hver 2. uge, og derefter en endelig baseline ved udgangen af 3 måneder i on-medicinering og on-stimulationstilstande. Dette vil give mulighed for karakterisering af feltpotentiale ændringer over tid, både under træning, da effektiviteten forbedres såvel som indvirkning på baseline neuronal aktivitet i hviletilstand. Denne undersøgelse er ny, idet de fleste undersøgelser af aerob træning retter sig mod tidlige PD-personer og sjældent omfatter dem, der har gennemgået DBS-kirurgi. Undersøgelsen vil specifikt fokusere på gennemførligheden af at udvikle et aerobt træningsregime til dem med mere fremskreden sygdom samt indsamling af foreløbige data om den indvirkning, det vil have på motoriske og ikke-motoriske funktioner i denne kohorte. Ud over de kliniske resultater er efterforskere nu i stand til at fange neuronal aktivitet med ny FDA-godkendt DBS-teknologi, hvilket giver os mulighed for non-invasivt at overvåge ændringer i realtid i de basale ganglier hos dem, der har gennemgået DBS-kirurgi. Denne undersøgelse vil også sigte mod at karakterisere baseline neuronal aktivitet i denne kohorte og monitorere for ændringer, der opstår under træning, samt afgøre, om der er en ændring i baseline neuronal aktivitet, efterhånden som træningstolerance forbedres og med konsekvent, regelmæssig aerob træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med Parkinsons sygdom
- Alder >18
- H&Y trin 1-3 i medicinen på og stimulering på tilstand
- Historien om STN DBS
- I stand til at tolerere træning fra et kardiovaskulært, kognitivt og ortopædisk perspektiv
- Ikke på betablokkere, da vi vil bruge pulsbaserede mål
- Stabil medicin og stimulering i 60 dage før baseline besøg
- Adgang til træningsudstyr
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske komorbiditeter, der udelukker sikker træning efter hovedforskerens skøn
- Faste motionister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltageren vil arbejde sammen med fysioterapeuten om en træningsplan, og første session vil blive superviseret med terapeuten. Træningsprotokollerne vil også omfatte en 15-minutters opvarmnings- og nedkølingssession. For at give mulighed for øget deltagelse og tilgængelighed vil midlerne til aerob træning ikke være begrænset, og enhver sikker træningsmekanisme vil være tilladt, f.eks. løbebånd, stationær cykel osv. Forsøgspersonerne vil få udleveret en aktivitetsmonitor (Phillips HealthBand Monitor) for varigheden af studiedeltagelsen og modtage undervisning i, hvordan man bruger den, herunder markering af begivenheder med start og stop af træningspas og sporing af puls. Enheden kan spore type aktivitet samt cardio fitness indeks og VO2max. |
Deltageren vil arbejde sammen med fysioterapeuten om en træningsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af studiedeltagere, der gennemfører mindst 80 % af træningssessionerne i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
|
For mål nr. 1 vil gennemførligheden af den aerobe træningsplan blive vurderet ud fra overholdelsesandelen, defineret som andelen af studiedeltagere, der gennemfører mindst 80 % af træningssessionerne i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode.
Præcisionen af andelsestimatet vil blive vurderet ved 95% Clopper-Pearson konfidensintervallet (CI).
|
Efter 3-måneders træningsregime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MDS-NMS-score
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
|
For mål #2, det primære resultat, ændringen i den samlede score (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) score fra baseline til tre måneder.
MDS-NMS rapporteres som en score fra 0-334, hvor højere score er værre.
I sekundær analyse vil vi opsummere og sammenligne scoren for hvert enkelt domæne mellem de to tidspunkter (depression, angst, apati, psykose, impulskontrol, kognition, ortostatisk hypotension, urin, seksuel, gastrointestinal, søvn, smerte og andet).
|
Efter 3-måneders træningsregime
|
|
Ændring i antallet af rapporterede symptomer
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
|
Andel af forsøgspersoner med hvert ikke-motorisk symptom (med en score på mindst 1).
Det samlede antal symptomer og antallet af symptomer inden for hvert domæne vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.
|
Efter 3-måneders træningsregime
|
|
Ændring i LFP
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
|
For det udforskende mål at studere ændringer i neuronal aktivitet, vil vi bruge lineære og ikke-lineære blandede effekter modeller til at studere tendensen i de to-ugentlige målinger af lokale feltpotentialer (LFP'er) parametre over tid.
LFP-parametrene, herunder effekt, prøveentropi, arytmi og asymmetri primært i beta-bånd, men vil også udforske andre frekvenser, vil blive transformeret, hvis det er nødvendigt, for at opnå tilnærmet normalitet.
Tilfældige intercepts baseret på patient og STN vil blive inkluderet i modellen.
Derudover vil ændringer i LFP-parametre fra baseline til forskellige tidspunkter være forbundet med ændringer i samlede og domænespecifikke MDS-NMS-scores fra baseline til tre måneder ved brug af lineære regressionsmodeller.
|
Efter 3-måneders træningsregime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-500-203-70-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien