Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning ved avanceret Parkinsons sygdom (PD) med dyb hjernestimulation (DBS) (DBS Exercise)

Dette projekt er et 3-måneders prospektivt studie, der vurderer de umiddelbare og langsigtede ændringer forbundet med aerob træning i livskvalitetsmål, ikke-motoriske scores, korte neuropsykologiske batterier og lokale feltpotentialer (LFP'er) hos dem med Parkinsons sygdom (PD) ) som har gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation (DBS) til behandling af deres symptomer. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​et aerobt træningsregime hos dem med fremskreden PD og DBS, karakterisere de umiddelbare og langsigtede ændringer i neuronal aktivitet med træning i PD og vurdere den ikke-motoriske virkning af træning hos personer med fremskreden PD og DBS.

Efterforskerne vil rekruttere personer, der ikke er almindelige motionister, og udvikle en individualiseret 3-måneders træningsplan med assistance fra fysioterapeuter ved at bruge pulsmål for moderat træning. Resultaterne vil blive målt ved baseline og efter 3 måneders regelmæssig træning. Feltpotentialer vil blive noteret ved baseline, under træning hver 2. uge, og derefter en endelig baseline ved udgangen af ​​3 måneder i on-medicinering og on-stimulationstilstande. Dette vil give mulighed for karakterisering af feltpotentiale ændringer over tid, både under træning, da effektiviteten forbedres såvel som indvirkning på baseline neuronal aktivitet i hviletilstand. Denne undersøgelse er ny, idet de fleste undersøgelser af aerob træning retter sig mod tidlige PD-personer og sjældent omfatter dem, der har gennemgået DBS-kirurgi. Undersøgelsen vil specifikt fokusere på gennemførligheden af ​​at udvikle et aerobt træningsregime til dem med mere fremskreden sygdom samt indsamling af foreløbige data om den indvirkning, det vil have på motoriske og ikke-motoriske funktioner i denne kohorte. Ud over de kliniske resultater er efterforskere nu i stand til at fange neuronal aktivitet med ny FDA-godkendt DBS-teknologi, hvilket giver os mulighed for non-invasivt at overvåge ændringer i realtid i de basale ganglier hos dem, der har gennemgået DBS-kirurgi. Denne undersøgelse vil også sigte mod at karakterisere baseline neuronal aktivitet i denne kohorte og monitorere for ændringer, der opstår under træning, samt afgøre, om der er en ændring i baseline neuronal aktivitet, efterhånden som træningstolerance forbedres og med konsekvent, regelmæssig aerob træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Parkinsons sygdom
  • Alder >18
  • H&Y trin 1-3 i medicinen på og stimulering på tilstand
  • Historien om STN DBS
  • I stand til at tolerere træning fra et kardiovaskulært, kognitivt og ortopædisk perspektiv
  • Ikke på betablokkere, da vi vil bruge pulsbaserede mål
  • Stabil medicin og stimulering i 60 dage før baseline besøg
  • Adgang til træningsudstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komorbiditeter, der udelukker sikker træning efter hovedforskerens skøn
  • Faste motionister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning

Deltageren vil arbejde sammen med fysioterapeuten om en træningsplan, og første session vil blive superviseret med terapeuten. Træningsprotokollerne vil også omfatte en 15-minutters opvarmnings- og nedkølingssession. For at give mulighed for øget deltagelse og tilgængelighed vil midlerne til aerob træning ikke være begrænset, og enhver sikker træningsmekanisme vil være tilladt, f.eks. løbebånd, stationær cykel osv.

Forsøgspersonerne vil få udleveret en aktivitetsmonitor (Phillips HealthBand Monitor) for varigheden af ​​studiedeltagelsen og modtage undervisning i, hvordan man bruger den, herunder markering af begivenheder med start og stop af træningspas og sporing af puls. Enheden kan spore type aktivitet samt cardio fitness indeks og VO2max.

Deltageren vil arbejde sammen med fysioterapeuten om en træningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af studiedeltagere, der gennemfører mindst 80 % af træningssessionerne i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
For mål nr. 1 vil gennemførligheden af ​​den aerobe træningsplan blive vurderet ud fra overholdelsesandelen, defineret som andelen af ​​studiedeltagere, der gennemfører mindst 80 % af træningssessionerne i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode. Præcisionen af ​​andelsestimatet vil blive vurderet ved 95% Clopper-Pearson konfidensintervallet (CI).
Efter 3-måneders træningsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-NMS-score
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
For mål #2, det primære resultat, ændringen i den samlede score (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) score fra baseline til tre måneder. MDS-NMS rapporteres som en score fra 0-334, hvor højere score er værre. I sekundær analyse vil vi opsummere og sammenligne scoren for hvert enkelt domæne mellem de to tidspunkter (depression, angst, apati, psykose, impulskontrol, kognition, ortostatisk hypotension, urin, seksuel, gastrointestinal, søvn, smerte og andet).
Efter 3-måneders træningsregime
Ændring i antallet af rapporterede symptomer
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
Andel af forsøgspersoner med hvert ikke-motorisk symptom (med en score på mindst 1). Det samlede antal symptomer og antallet af symptomer inden for hvert domæne vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.
Efter 3-måneders træningsregime
Ændring i LFP
Tidsramme: Efter 3-måneders træningsregime
For det udforskende mål at studere ændringer i neuronal aktivitet, vil vi bruge lineære og ikke-lineære blandede effekter modeller til at studere tendensen i de to-ugentlige målinger af lokale feltpotentialer (LFP'er) parametre over tid. LFP-parametrene, herunder effekt, prøveentropi, arytmi og asymmetri primært i beta-bånd, men vil også udforske andre frekvenser, vil blive transformeret, hvis det er nødvendigt, for at opnå tilnærmet normalitet. Tilfældige intercepts baseret på patient og STN vil blive inkluderet i modellen. Derudover vil ændringer i LFP-parametre fra baseline til forskellige tidspunkter være forbundet med ændringer i samlede og domænespecifikke MDS-NMS-scores fra baseline til tre måneder ved brug af lineære regressionsmodeller.
Efter 3-måneders træningsregime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner