Ejercicio en la enfermedad de Parkinson avanzada (EP) con estimulación cerebral profunda (DBS) (DBS Exercise)
Este proyecto es un estudio prospectivo de 3 meses que evalúa los cambios inmediatos y a largo plazo asociados con el ejercicio aeróbico en medidas de calidad de vida, puntajes no motores, baterías neuropsicológicas breves y potenciales de campo local (LFP) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). ) que se han sometido a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) para controlar sus síntomas. En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de un régimen de ejercicio aeróbico en personas con EP avanzada y DBS, caracterizarán los cambios inmediatos y a largo plazo en la actividad neuronal con el ejercicio en la EP y evaluarán el impacto no motor del ejercicio en personas con EP avanzada. PD y DBS.
Los investigadores reclutarán a personas que no hacen ejercicio regularmente y desarrollarán un plan de ejercicio individualizado de 3 meses con la ayuda de fisioterapeutas, utilizando objetivos de frecuencia cardíaca para ejercicio moderado. Los resultados se medirán al inicio y después de 3 meses de ejercicio regular. Los potenciales de campo se anotarán en la línea de base, durante el ejercicio cada 2 semanas, y luego una línea de base final al final de los 3 meses en los estados de medicación y estimulación. Esto permitirá la caracterización de los cambios de potencial de campo a lo largo del tiempo, tanto durante el ejercicio como la mejora de la eficiencia, así como el impacto en la actividad neuronal de referencia en el estado de reposo. Este estudio es novedoso porque la mayoría de los estudios de ejercicio aeróbico se dirigen a sujetos con EP temprana y rara vez incluyen a aquellos que se han sometido a una cirugía DBS. El estudio se centrará específicamente en la viabilidad de desarrollar un régimen de ejercicio aeróbico en personas con enfermedad más avanzada, así como en la recopilación de datos preliminares sobre el impacto que tendrá en las características motoras y no motoras de esta cohorte. Además de los resultados clínicos, los investigadores ahora pueden capturar la actividad neuronal con la nueva tecnología DBS aprobada por la FDA, lo que nos permite monitorear de manera no invasiva los cambios en tiempo real en los ganglios basales en aquellos que se han sometido a una cirugía DBS. Este estudio también tendrá como objetivo caracterizar la actividad neuronal inicial en esta cohorte y monitorear los cambios que ocurren durante el ejercicio, así como determinar si hay un cambio en la actividad neuronal inicial a medida que mejora la tolerancia al ejercicio y con ejercicio aeróbico constante y regular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con la enfermedad de Parkinson
- Edad >18
- Etapa 1-3 de H&Y en el estado de medicación y estimulación activada
- Historia de STN DBS
- Capaz de tolerar el ejercicio desde una perspectiva cardiovascular, cognitiva y ortopédica.
- No con bloqueadores beta, ya que usaremos objetivos basados en la frecuencia cardíaca
- Medicación estable y estimulación durante 60 días antes de la visita inicial
- Acceso a equipos de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas que impiden el ejercicio seguro según el criterio del investigador principal
- Ejercitadores regulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
El participante trabajará con el fisioterapeuta en un régimen de ejercicios y la primera sesión será supervisada por el terapeuta. Los protocolos de ejercicio también incluirán una sesión de calentamiento y enfriamiento de 15 minutos. Para permitir una mayor participación y accesibilidad, no se restringirán los medios de ejercicio aeróbico y se permitirá cualquier mecanismo seguro de ejercicio, por ejemplo, caminadora, bicicleta estática, etc. Los sujetos recibirán un monitor de actividad (Phillips HealthBand Monitor) durante la duración de la participación en el estudio y recibirán capacitación sobre cómo usarlo, incluido el marcado de eventos con el inicio y la finalización de las sesiones de ejercicio y el seguimiento de la frecuencia cardíaca. El dispositivo puede rastrear el tipo de actividad, así como el índice de condición física cardiovascular y el VO2max. |
El participante trabajará con el fisioterapeuta en un régimen de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes del estudio que completan al menos el 80 % de las sesiones de ejercicio durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Para el Objetivo n.º 1, la viabilidad del régimen de ejercicios aeróbicos se evaluará mediante la proporción de adherencia, definida como la proporción de participantes del estudio que completan al menos el 80 % de las sesiones de ejercicio durante el período de seguimiento de 3 meses.
La precisión de la estimación de la proporción se evaluará mediante el intervalo de confianza (IC) de Clopper-Pearson al 95 %.
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Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de MDS-NMS
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Para el Objetivo n.° 2, el resultado principal, el cambio en la puntuación total (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) desde el inicio hasta los tres meses).
MDS-NMS se informa como una puntuación de 0 a 334, siendo peores las puntuaciones más altas.
En el análisis secundario resumiremos y compararemos la puntuación de cada dominio individual entre los dos puntos temporales (depresión, ansiedad, apatía, psicosis, control de impulsos, cognición, hipotensión ortostática, urinaria, sexual, gastrointestinal, sueño, dolor y otros).
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Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Cambio en el número de síntomas informados
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Proporción de sujetos con cada síntoma no motor (con puntuación de al menos 1).
El número total de síntomas y el número de síntomas dentro de cada dominio se compararán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Cambio en LFP
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Para el objetivo exploratorio de estudiar los cambios en la actividad neuronal, utilizaremos modelos de efectos mixtos lineales y no lineales para estudiar la tendencia en las mediciones quincenales de los parámetros de potenciales de campo locales (LFP) a lo largo del tiempo.
Los parámetros LFP, incluidos la potencia, la entropía de la muestra, la arritmicidad y la asimetría principalmente en las bandas beta, pero también explorarán otras frecuencias, se transformarán, si es necesario, para lograr una normalidad aproximada.
Se incluirán en el modelo intersecciones aleatorias basadas en el paciente y el STN.
Además, los cambios en los parámetros de LFP desde el inicio hasta varios puntos temporales se asociarán con cambios en las puntuaciones MDS-NMS totales y específicas del dominio desde el inicio hasta los tres meses utilizando modelos de regresión lineal.
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Después de un régimen de ejercicio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-500-203-70-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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