심부 뇌 자극(DBS)을 통한 진행성 파킨슨병(PD) 운동 (DBS Exercise)
이 프로젝트는 파킨슨병(PD) 환자의 삶의 질 측정, 비운동 점수, 간략한 신경심리학적 배터리 및 국소 장 전위(LFP)에서 유산소 운동과 관련된 즉각적이고 장기적인 변화를 평가하는 3개월 전향적 연구입니다. ) 증상 관리를 위해 뇌심부자극술(DBS) 수술을 받은 사람. 이 연구에서 조사관은 PD 및 DBS가 진행된 사람들에서 유산소 운동 요법의 타당성을 평가하고, PD에서 운동으로 인한 신경 활동의 즉각적이고 장기적인 변화를 특성화하고, 진행된 개인에서 운동의 비운동적 영향을 평가할 것입니다. PD와 DBS.
조사관은 규칙적인 운동을 하지 않는 개인을 모집하고 적당한 운동을 위한 심박수 목표를 사용하여 물리 치료사의 도움을 받아 개별화된 3개월 운동 계획을 개발할 것입니다. 결과는 기준선과 규칙적인 운동 3개월 후에 측정됩니다. 필드 전위는 2주마다 운동하는 동안 기준선에서 기록된 다음 약물 투여 및 자극 상태에서 3개월 말에 최종 기준선으로 기록됩니다. 이것은 휴식 상태에서 기준 신경 활동에 대한 영향뿐만 아니라 효율성이 향상됨에 따라 운동 중에 시간이 지남에 따라 필드 전위 변화의 특성화를 허용합니다. 이 연구는 대부분의 유산소 운동 연구가 조기 파킨슨병 피험자를 대상으로 하고 DBS 수술을 받은 사람은 거의 포함하지 않는다는 점에서 참신합니다. 이 연구는 특히 이 코호트에서 운동 및 비운동 기능에 미칠 영향에 대한 예비 데이터 수집뿐만 아니라 보다 진행된 질병을 가진 사람들의 유산소 운동 요법 개발 가능성에 초점을 맞출 것입니다. 임상 결과 외에도 연구자들은 새로운 FDA 승인 DBS 기술로 신경 활동을 포착할 수 있어 DBS 수술을 받은 사람들의 기저핵의 실시간 변화를 비침습적으로 모니터링할 수 있습니다. 이 연구는 또한 이 코호트에서 기본 신경 활동을 특성화하고 운동 중에 발생하는 변화를 모니터링할 뿐만 아니라 운동 내성이 개선되고 일관되고 규칙적인 유산소 운동으로 기본 신경 활동에 변화가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 환자
- 연령 >18
- H&Y 1-3단계 약물 투여 및 자극 투여 상태
- STN DBS의 역사
- 심혈관, 인지 및 정형외과적 관점에서 운동을 견딜 수 있음
- 심박수 기반 목표를 사용하므로 베타 차단제가 아닙니다.
- 기준선 방문 전 60일 동안 안정적인 약물 및 자극
- 운동 장비 이용
제외 기준:
- 주임 시험자의 재량에 따라 안전한 운동을 방해하는 의학적 합병증
- 규칙적인 운동가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
참가자는 운동 요법에 대해 물리 치료사와 함께 작업하고 첫 번째 세션은 치료사와 함께 감독합니다. 운동 프로토콜에는 15분 워밍업 및 쿨다운 세션도 포함됩니다. 참여와 접근성을 높이기 위해 에어로빅 운동 수단을 제한하지 않고 러닝머신, 고정식 자전거 등 안전한 운동 메커니즘을 허용합니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 활동 모니터(Phillips HealthBand 모니터)를 제공받으며 운동 세션 시작 및 중지 이벤트 표시 및 심박수 추적을 포함하여 사용 방법에 대한 교육을 받습니다. 이 장치는 심장 강화 피트니스 지수 및 VO2max뿐만 아니라 활동 유형을 추적할 수 있습니다. |
참가자는 운동 요법에 대해 물리 치료사와 협력하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 기간 동안 운동 세션의 80% 이상을 완료한 연구 참가자의 비율
기간: 3개월간의 운동 요법 후
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목표 #1의 경우, 유산소 운동 요법의 실행 가능성은 3개월 추적 기간 동안 운동 세션의 80% 이상을 완료한 연구 참가자의 비율로 정의되는 준수 비율로 평가됩니다.
비율 추정치의 정확도는 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)으로 평가됩니다.
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3개월간의 운동 요법 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-NMS 점수의 변화
기간: 3개월간의 운동 요법 후
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목표 #2의 경우 1차 결과는 기준선에서 3개월까지 총 (운동 장애 사회 - 비운동 척도(MDS-NMS) 점수의 변화입니다.
MDS-NMS는 0-334의 점수로 보고되며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
2차 분석에서는 두 시점(우울증, 불안, 무관심, 정신병, 충동 조절, 인지, 기립성 저혈압, 비뇨기, 성적, 위장, 수면, 통증 및 기타) 사이의 각 개별 영역의 점수를 요약하고 비교할 것입니다.
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3개월간의 운동 요법 후
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보고된 증상 수의 변화
기간: 3개월간의 운동 요법 후
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각 비운동 증상이 있는 대상자의 비율(최소 1점).
총 증상 수와 각 영역 내 증상 수는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 비교됩니다.
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3개월간의 운동 요법 후
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LFP의 변화
기간: 3개월간의 운동 요법 후
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신경 활동의 변화를 연구하기 위한 탐색적 목적을 위해 선형 및 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 로컬 필드 전위(LFP) 매개변수의 격주 측정 추세를 연구합니다.
전력, 샘플 엔트로피, 부정맥, 주로 베타 대역에 있지만 다른 주파수도 탐색하는 비대칭성을 포함하는 LFP 매개변수는 필요한 경우 대략적인 정규성을 달성하기 위해 변환됩니다.
환자 및 STN을 기반으로 한 무작위 절편이 모델에 포함됩니다.
또한 기준선에서 다양한 시점까지의 LFP 매개변수의 변화는 선형 회귀 모델을 사용하여 기준선에서 3개월까지의 전체 및 영역별 MDS-NMS 점수의 변화와 연관됩니다.
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3개월간의 운동 요법 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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