Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij gevorderde ziekte van Parkinson (PD) met diepe hersenstimulatie (DBS) (DBS Exercise)

20 november 2023 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Dit project is een prospectieve studie van 3 maanden die de onmiddellijke en langetermijnveranderingen evalueert die verband houden met aërobe oefening in metingen van de kwaliteit van leven, niet-motorische scores, korte neuropsychologische batterijen en lokale veldpotentialen (LFP's) bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). ) die een operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) hebben ondergaan om hun symptomen te beheersen. In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van een aëroob oefenregime bij mensen met gevorderde PD en DBS, de onmiddellijke en langetermijnveranderingen in neuronale activiteit karakteriseren bij inspanning bij PD, en de niet-motorische impact van lichaamsbeweging beoordelen bij personen met gevorderde PD en DBS.

De onderzoekers zullen personen rekruteren die niet regelmatig sporten en een geïndividualiseerd trainingsplan voor 3 maanden ontwikkelen met de hulp van fysiotherapeuten, waarbij hartslagdoelen worden gebruikt voor matige lichaamsbeweging. De resultaten worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden regelmatige lichaamsbeweging. Veldpotentialen worden genoteerd bij baseline, tijdens inspanning om de 2 weken, en vervolgens een definitieve baseline aan het einde van 3 maanden in toestanden van medicatie en stimulatie. Dit zal karakterisering van veldpotentiaalveranderingen in de loop van de tijd mogelijk maken, zowel tijdens inspanning als efficiëntieverbeteringen, evenals impact op baseline neuronale activiteit in de rusttoestand. Deze studie is nieuw omdat de meeste onderzoeken naar aërobe inspanning gericht zijn op vroege PD-patiënten en zelden degenen omvatten die een DBS-operatie hebben ondergaan. De studie zal zich specifiek richten op de haalbaarheid van het ontwikkelen van een aëroob trainingsregime bij mensen met een meer gevorderde ziekte en het verzamelen van voorlopige gegevens over de impact die dit zal hebben op motorische en niet-motorische kenmerken in dit cohort. Naast de klinische resultaten zijn onderzoekers nu in staat om neuronale activiteit vast te leggen met nieuwe, door de FDA goedgekeurde DBS-technologie, waardoor we niet-invasief real-time veranderingen in de basale ganglia kunnen volgen bij degenen die een DBS-operatie hebben ondergaan. Deze studie zal ook gericht zijn op het karakteriseren van de neuronale activiteit bij aanvang in dit cohort en het monitoren op veranderingen die optreden tijdens inspanning, evenals het bepalen of er een verandering is in de neuronale activiteit bij aanvang naarmate de inspanningstolerantie verbetert en bij consistente, regelmatige aërobe oefening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de ziekte van Parkinson
  • Leeftijd >18
  • H&Y stadium 1-3 in de medicatie aan en stimulatie aan
  • Geschiedenis van STN DBS
  • In staat om oefeningen te tolereren vanuit een cardiovasculair, cognitief en orthopedisch perspectief
  • Niet op bètablokkers, omdat we op hartslag gebaseerde doelen zullen gebruiken
  • Stabiele medicatie en stimulatie gedurende 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Toegang tot fitnessapparatuur

Uitsluitingscriteria:

  • Medische comorbiditeiten die veilige lichaamsbeweging in de weg staan ​​naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Regelmatige sporters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening

De deelnemer werkt samen met de fysiotherapeut aan een oefenregime en de eerste sessie vindt plaats onder supervisie van de therapeut. Trainingsprotocollen omvatten ook een warming-up en cooldown-sessie van 15 minuten. Om meer deelname en toegankelijkheid mogelijk te maken, zijn de middelen voor aerobicsoefeningen niet beperkt en zijn alle veilige oefenmechanismen toegestaan, zoals een loopband, hometrainer, enz.

Proefpersonen krijgen een activiteitenmonitor (Phillips HealthBand Monitor) voor de duur van deelname aan de studie en krijgen training over het gebruik ervan, inclusief het markeren van gebeurtenissen met het starten en stoppen van trainingssessies en het volgen van de hartslag. Het apparaat kan het type activiteit volgen, evenals de cardiofitness-index en VO2max.

De deelnemer werkt samen met de fysiotherapeut aan een oefenschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage studiedeelnemers dat ten minste 80% van de oefensessies voltooit tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
Voor Doelstelling #1 zal de haalbaarheid van het aërobe oefenregime worden beoordeeld aan de hand van het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als het percentage studiedeelnemers dat ten minste 80% van de oefensessies voltooit tijdens de follow-upperiode van 3 maanden. De precisie van de proportieschatting zal worden beoordeeld aan de hand van het 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval (CI).
Na 3 maanden oefenregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDS-NMS-score
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
Voor Doelstelling #2, de primaire uitkomst, de verandering in de totale score (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS)) vanaf baseline tot drie maanden. MDS-NMS wordt gerapporteerd als een score van 0-334, waarbij hogere scores slechter zijn. In secundaire analyse zullen we de score van elk individueel domein tussen de twee tijdstippen (depressie, angst, apathie, psychose, impulsbeheersing, cognitie, orthostatische hypotensie, urinair, seksueel, gastro-intestinaal, slaap, pijn en andere) samenvatten en vergelijken.
Na 3 maanden oefenregime
Verandering in het aantal gemelde symptomen
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
Percentage proefpersonen met elk niet-motorisch symptoom (met een score van ten minste 1). Het totale aantal symptomen en het aantal symptomen binnen elk domein zal worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon Signed-rank test.
Na 3 maanden oefenregime
Verandering in LFP
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
Voor het verkennende doel om veranderingen in neuronale activiteit te bestuderen, zullen we lineaire en niet-lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de trend in de tweewekelijkse metingen van lokale veldpotentialen (LFP's)-parameters in de loop van de tijd te bestuderen. De LFP-parameters, waaronder vermogen, sample-entropie, aritmiteit en asymmetrie, voornamelijk in bètabanden, maar die ook andere frequenties zullen onderzoeken, zullen, indien nodig, worden getransformeerd om bij benadering normaliteit te bereiken. Willekeurige onderscheppingen op basis van patiënt en STN zullen in het model worden opgenomen. Bovendien zullen veranderingen in LFP-parameters vanaf baseline tot verschillende tijdstippen worden geassocieerd met veranderingen in totale en domeinspecifieke MDS-NMS-scores vanaf baseline tot drie maanden met behulp van lineaire regressiemodellen.
Na 3 maanden oefenregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren