- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05204680
Oefening bij gevorderde ziekte van Parkinson (PD) met diepe hersenstimulatie (DBS) (DBS Exercise)
Dit project is een prospectieve studie van 3 maanden die de onmiddellijke en langetermijnveranderingen evalueert die verband houden met aërobe oefening in metingen van de kwaliteit van leven, niet-motorische scores, korte neuropsychologische batterijen en lokale veldpotentialen (LFP's) bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). ) die een operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) hebben ondergaan om hun symptomen te beheersen. In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van een aëroob oefenregime bij mensen met gevorderde PD en DBS, de onmiddellijke en langetermijnveranderingen in neuronale activiteit karakteriseren bij inspanning bij PD, en de niet-motorische impact van lichaamsbeweging beoordelen bij personen met gevorderde PD en DBS.
De onderzoekers zullen personen rekruteren die niet regelmatig sporten en een geïndividualiseerd trainingsplan voor 3 maanden ontwikkelen met de hulp van fysiotherapeuten, waarbij hartslagdoelen worden gebruikt voor matige lichaamsbeweging. De resultaten worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden regelmatige lichaamsbeweging. Veldpotentialen worden genoteerd bij baseline, tijdens inspanning om de 2 weken, en vervolgens een definitieve baseline aan het einde van 3 maanden in toestanden van medicatie en stimulatie. Dit zal karakterisering van veldpotentiaalveranderingen in de loop van de tijd mogelijk maken, zowel tijdens inspanning als efficiëntieverbeteringen, evenals impact op baseline neuronale activiteit in de rusttoestand. Deze studie is nieuw omdat de meeste onderzoeken naar aërobe inspanning gericht zijn op vroege PD-patiënten en zelden degenen omvatten die een DBS-operatie hebben ondergaan. De studie zal zich specifiek richten op de haalbaarheid van het ontwikkelen van een aëroob trainingsregime bij mensen met een meer gevorderde ziekte en het verzamelen van voorlopige gegevens over de impact die dit zal hebben op motorische en niet-motorische kenmerken in dit cohort. Naast de klinische resultaten zijn onderzoekers nu in staat om neuronale activiteit vast te leggen met nieuwe, door de FDA goedgekeurde DBS-technologie, waardoor we niet-invasief real-time veranderingen in de basale ganglia kunnen volgen bij degenen die een DBS-operatie hebben ondergaan. Deze studie zal ook gericht zijn op het karakteriseren van de neuronale activiteit bij aanvang in dit cohort en het monitoren op veranderingen die optreden tijdens inspanning, evenals het bepalen of er een verandering is in de neuronale activiteit bij aanvang naarmate de inspanningstolerantie verbetert en bij consistente, regelmatige aërobe oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de ziekte van Parkinson
- Leeftijd >18
- H&Y stadium 1-3 in de medicatie aan en stimulatie aan
- Geschiedenis van STN DBS
- In staat om oefeningen te tolereren vanuit een cardiovasculair, cognitief en orthopedisch perspectief
- Niet op bètablokkers, omdat we op hartslag gebaseerde doelen zullen gebruiken
- Stabiele medicatie en stimulatie gedurende 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
- Toegang tot fitnessapparatuur
Uitsluitingscriteria:
- Medische comorbiditeiten die veilige lichaamsbeweging in de weg staan naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Regelmatige sporters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
De deelnemer werkt samen met de fysiotherapeut aan een oefenregime en de eerste sessie vindt plaats onder supervisie van de therapeut. Trainingsprotocollen omvatten ook een warming-up en cooldown-sessie van 15 minuten. Om meer deelname en toegankelijkheid mogelijk te maken, zijn de middelen voor aerobicsoefeningen niet beperkt en zijn alle veilige oefenmechanismen toegestaan, zoals een loopband, hometrainer, enz. Proefpersonen krijgen een activiteitenmonitor (Phillips HealthBand Monitor) voor de duur van deelname aan de studie en krijgen training over het gebruik ervan, inclusief het markeren van gebeurtenissen met het starten en stoppen van trainingssessies en het volgen van de hartslag. Het apparaat kan het type activiteit volgen, evenals de cardiofitness-index en VO2max. |
De deelnemer werkt samen met de fysiotherapeut aan een oefenschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage studiedeelnemers dat ten minste 80% van de oefensessies voltooit tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
|
Voor Doelstelling #1 zal de haalbaarheid van het aërobe oefenregime worden beoordeeld aan de hand van het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als het percentage studiedeelnemers dat ten minste 80% van de oefensessies voltooit tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
De precisie van de proportieschatting zal worden beoordeeld aan de hand van het 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval (CI).
|
Na 3 maanden oefenregime
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-NMS-score
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
|
Voor Doelstelling #2, de primaire uitkomst, de verandering in de totale score (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS)) vanaf baseline tot drie maanden.
MDS-NMS wordt gerapporteerd als een score van 0-334, waarbij hogere scores slechter zijn.
In secundaire analyse zullen we de score van elk individueel domein tussen de twee tijdstippen (depressie, angst, apathie, psychose, impulsbeheersing, cognitie, orthostatische hypotensie, urinair, seksueel, gastro-intestinaal, slaap, pijn en andere) samenvatten en vergelijken.
|
Na 3 maanden oefenregime
|
|
Verandering in het aantal gemelde symptomen
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
|
Percentage proefpersonen met elk niet-motorisch symptoom (met een score van ten minste 1).
Het totale aantal symptomen en het aantal symptomen binnen elk domein zal worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon Signed-rank test.
|
Na 3 maanden oefenregime
|
|
Verandering in LFP
Tijdsspanne: Na 3 maanden oefenregime
|
Voor het verkennende doel om veranderingen in neuronale activiteit te bestuderen, zullen we lineaire en niet-lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de trend in de tweewekelijkse metingen van lokale veldpotentialen (LFP's)-parameters in de loop van de tijd te bestuderen.
De LFP-parameters, waaronder vermogen, sample-entropie, aritmiteit en asymmetrie, voornamelijk in bètabanden, maar die ook andere frequenties zullen onderzoeken, zullen, indien nodig, worden getransformeerd om bij benadering normaliteit te bereiken.
Willekeurige onderscheppingen op basis van patiënt en STN zullen in het model worden opgenomen.
Bovendien zullen veranderingen in LFP-parameters vanaf baseline tot verschillende tijdstippen worden geassocieerd met veranderingen in totale en domeinspecifieke MDS-NMS-scores vanaf baseline tot drie maanden met behulp van lineaire regressiemodellen.
|
Na 3 maanden oefenregime
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-500-203-70-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .