- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05204680
Träning vid avancerad Parkinsons sjukdom (PD) med djup hjärnstimulering (DBS) (DBS Exercise)
Detta projekt är en 3-månaders prospektiv studie som utvärderar de omedelbara och långsiktiga förändringarna i samband med aerob träning i livskvalitetsmått, icke-motoriska poäng, korta neuropsykologiska batterier och lokala fältpotentialer (LFP) hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) ) som har genomgått djup hjärnstimulering (DBS) operation för att hantera sina symtom. I denna studie kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av en aerob träningsregim hos personer med avancerad PD och DBS, karakterisera de omedelbara och långsiktiga förändringarna i neuronal aktivitet med träning vid PD, och bedöma den icke-motoriska effekten av träning hos individer med avancerad PD och DBS.
Utredarna kommer att rekrytera individer som inte är vanliga motionärer och utveckla en individuell 3-månaders träningsplan med hjälp av fysioterapeuter, med hjälp av pulsmål för måttlig träning. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månaders regelbunden träning. Fältpotentialer kommer att noteras vid baslinjen, under träning varannan vecka, och sedan en slutlig baslinje vid slutet av 3 månader vid medicinering och stimulering. Detta kommer att möjliggöra karaktärisering av fältpotentiala förändringar över tid både under träning eftersom effektiviteten förbättras såväl som inverkan på baslinje neuronal aktivitet i vilotillstånd. Denna studie är ny genom att de flesta studier av aerob träning riktar sig till tidiga PD-ämnen och sällan inkluderar de som har genomgått DBS-operation. Studien kommer specifikt att fokusera på möjligheten att utveckla en aerob träningsregim för personer med mer avancerad sjukdom samt att samla in preliminära data om den inverkan det kommer att ha på motoriska och icke-motoriska egenskaper i denna kohort. Utöver de kliniska resultaten kan utredarna nu fånga neuronaktivitet med ny FDA-godkänd DBS-teknik, vilket gör att vi kan övervaka realtidsförändringar i de basala ganglierna i de som har genomgått DBS-operation på ett icke-invasivt sätt. Denna studie kommer också att syfta till att karakterisera baslinje neuronal aktivitet i denna kohort och övervaka för förändringar som inträffar under träning samt avgöra om det finns en förändring i baseline neuronal aktivitet när träningstoleransen förbättras och med konsekvent, regelbunden aerob träning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med Parkinsons sjukdom
- Ålder >18
- H&Y steg 1-3 i medicinering på och stimulering på tillstånd
- Historik för STN DBS
- Kunna tolerera träning ur ett kardiovaskulärt, kognitivt och ortopediskt perspektiv
- Inte på betablockerare, eftersom vi kommer att använda pulsbaserade mål
- Stabil medicinering och stimulering i 60 dagar före baslinjebesöket
- Tillgång till träningsredskap
Exklusions kriterier:
- Medicinska komorbiditeter som utesluter säker träning enligt huvudutredarens bedömning
- Vanliga motionärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Deltagaren kommer att arbeta med fysioterapeuten på en träningsrutin och första sessionen kommer att övervakas med terapeuten. Träningsprotokollen kommer också att inkludera en 15-minuters uppvärmnings- och nedkylningssession. För att möjliggöra ökat deltagande och tillgänglighet, kommer inte medlen för aerob träning att begränsas och alla säkra träningsmekanismer kommer att tillåtas, t.ex. löpband, stationär cykel, etc. Försökspersonerna kommer att få en aktivitetsmonitor (Phillips HealthBand Monitor) under hela studiedeltagandet och få utbildning i hur man använder den, inklusive markering av händelser med start och stopp av träningspass och spårning av hjärtfrekvens. Enheten kan spåra typ av aktivitet samt konditionsindex och VO2max. |
Deltagaren kommer att arbeta tillsammans med sjukgymnasten på ett träningsschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel studiedeltagare som genomför minst 80 % av träningspassen under den 3 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: Efter 3-månaders träningsprogram
|
För mål #1 kommer genomförbarheten av den aerobiska träningsregimen att bedömas av följsamhetsandelen, definierad som andelen studiedeltagare som genomför minst 80 % av träningspassen under den 3-månaders uppföljningsperioden.
Precisionen av proportionsuppskattningen kommer att bedömas med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (CI).
|
Efter 3-månaders träningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MDS-NMS-poäng
Tidsram: Efter 3-månaders träningsprogram
|
För mål #2, det primära resultatet, förändringen av totalt (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) poäng från baslinjen till tre månader.
MDS-NMS rapporteras som en poäng från 0-334, där högre poäng är sämre.
I sekundär analys kommer vi att sammanfatta och jämföra poängen för varje enskild domän mellan de två tidpunkterna (depression, ångest, apati, psykos, impulskontroll, kognition, ortostatisk hypotoni, urinväg, sexuell, gastrointestinal, sömn, smärta och annat).
|
Efter 3-månaders träningsprogram
|
|
Förändring i antal rapporterade symtom
Tidsram: Efter 3-månaders träningsprogram
|
Andel försökspersoner med varje icke-motoriskt symptom (med poäng på minst 1).
Det totala antalet symtom och antalet symtom inom varje domän kommer att jämföras med Wilcoxon signed-rank test.
|
Efter 3-månaders träningsprogram
|
|
Förändring i LFP
Tidsram: Efter 3-månaders träningsprogram
|
För det utforskande målet att studera förändringar i neuronaktivitet kommer vi att använda linjära och icke-linjära blandade effektmodeller för att studera trenden i varannan vecka mätningar av parametrar för lokala fältpotentialer (LFP) över tid.
LFP-parametrarna, inklusive effekt, proventropi, arytmicitet och asymmetri, främst i betaband men kommer också att utforska andra frekvenser, kommer att omvandlas, om det behövs, för att uppnå ungefärlig normalitet.
Slumpmässiga avlyssningar baserade på patient och STN kommer att ingå i modellen.
Dessutom kommer förändringar i LFP-parametrar från baslinje till olika tidpunkter att associeras med förändringar i totala och domänspecifika MDS-NMS-poäng från baslinje till tre månader med hjälp av linjära regressionsmodeller.
|
Efter 3-månaders träningsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-500-203-70-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .