- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204680
Exercice dans la maladie de Parkinson avancée (MP) avec stimulation cérébrale profonde (DBS) (DBS Exercise)
Ce projet est une étude prospective de 3 mois évaluant les changements immédiats et à long terme associés à l'exercice aérobie dans les mesures de la qualité de vie, les scores non moteurs, les batteries neuropsychologiques brèves et les potentiels de champ locaux (LFP) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD ) qui ont subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la gestion de leurs symptômes. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la faisabilité d'un programme d'exercices aérobiques chez les personnes atteintes de MP et de SCP avancés, caractériseront les changements immédiats et à long terme de l'activité neuronale avec l'exercice dans la MP et évalueront l'impact non moteur de l'exercice chez les personnes atteintes de MP avancée. PD et DBS.
Les enquêteurs recruteront des personnes qui ne font pas d'exercice régulièrement et développeront un plan d'exercice individualisé sur 3 mois avec l'aide de physiothérapeutes, en utilisant des cibles de fréquence cardiaque pour un exercice modéré. Les résultats seront mesurés au départ et après 3 mois d'exercice régulier. Les potentiels de champ seront notés au départ, pendant l'exercice toutes les 2 semaines, puis un départ final à la fin des 3 mois dans les états sous médication et sous stimulation. Cela permettra de caractériser les changements de potentiel de champ au fil du temps pendant l'exercice à mesure que l'efficacité s'améliore ainsi que l'impact sur l'activité neuronale de base à l'état de repos. Cette étude est nouvelle dans la mesure où la plupart des études sur l'exercice aérobie ciblent les sujets précoces de la maladie de Parkinson et incluent rarement ceux qui ont subi une chirurgie DBS. L'étude se concentrera spécifiquement sur la faisabilité de développer un régime d'exercice aérobie chez les personnes atteintes d'une maladie plus avancée ainsi que sur la collecte de données préliminaires sur l'impact qu'il aura sur les caractéristiques motrices et non motrices de cette cohorte. En plus des résultats cliniques, les chercheurs sont désormais en mesure de capturer l'activité neuronale avec une nouvelle technologie DBS approuvée par la FDA, nous permettant de surveiller de manière non invasive les changements en temps réel dans les ganglions de la base chez ceux qui ont subi une chirurgie DBS. Cette étude visera également à caractériser l'activité neuronale de base dans cette cohorte et à surveiller les changements qui se produisent pendant l'exercice ainsi qu'à déterminer s'il y a un changement dans l'activité neuronale de base à mesure que la tolérance à l'exercice s'améliore et avec un exercice aérobie régulier et constant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de la maladie de Parkinson
- Âge >18
- H&Y stade 1-3 dans le médicament activé et la stimulation activée
- Histoire de STN DBS
- Capable de tolérer l'exercice d'un point de vue cardiovasculaire, cognitif et orthopédique
- Pas sur les bêta-bloquants, car nous utiliserons des objectifs basés sur la fréquence cardiaque
- Médicament stable et stimulation pendant 60 jours avant la visite de référence
- Accès à l'équipement d'exercice
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales qui empêchent l'exercice en toute sécurité à la discrétion du chercheur principal
- Praticiens réguliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Le participant travaillera avec le physiothérapeute sur un programme d'exercices et la première séance sera supervisée avec le thérapeute. Les protocoles d'exercice comprendront également une séance d'échauffement et de récupération de 15 minutes. Pour permettre une participation et une accessibilité accrues, les moyens d'exercice aérobie ne seront pas limités et tout mécanisme d'exercice sécuritaire sera autorisé, par exemple, tapis roulant, vélo stationnaire, etc. Les sujets recevront un moniteur d'activité (Phillips HealthBand Monitor) pendant la durée de la participation à l'étude et recevront une formation sur la façon de l'utiliser, y compris le marquage des événements avec le début et l'arrêt des séances d'exercice et le suivi de la fréquence cardiaque. L'appareil peut suivre le type d'activité ainsi que l'indice de fitness cardio et la VO2max. |
Le participant travaillera avec le physiothérapeute sur un programme d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants à l'étude qui effectuent au moins 80 % des séances d'exercices au cours de la période de suivi de 3 mois
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
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Pour l'objectif 1, la faisabilité du programme d'exercices aérobies sera évaluée par la proportion d'observance, définie comme la proportion de participants à l'étude qui effectuent au moins 80 % des séances d'exercices au cours de la période de suivi de 3 mois.
La précision de l'estimation de la proportion sera évaluée par l'intervalle de confiance (IC) de Clopper-Pearson à 95 %.
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Après un régime d'exercice de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score MDS-NMS
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
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Pour l'objectif n° 2, le critère de jugement principal, la variation du score total (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) entre le départ et trois mois.
MDS-NMS est rapporté comme un score de 0 à 334, les scores les plus élevés étant les pires.
Dans une analyse secondaire, nous résumerons et comparerons le score de chaque domaine individuel entre les deux points dans le temps (dépression, anxiété, apathie, psychose, contrôle des impulsions, cognition, hypotension orthostatique, urinaire, sexuelle, gastro-intestinale, sommeil, douleur et autre).
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Après un régime d'exercice de 3 mois
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Changement du nombre de symptômes signalés
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
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Proportion de sujets présentant chaque symptôme non moteur (avec un score d'au moins 1).
Le nombre total de symptômes et le nombre de symptômes dans chaque domaine seront comparés à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
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Après un régime d'exercice de 3 mois
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Changement de LFP
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
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Pour l'objectif exploratoire d'étudier les changements dans l'activité neuronale, nous utiliserons des modèles à effets mixtes linéaires et non linéaires pour étudier la tendance des mesures bihebdomadaires des paramètres des potentiels de champ locaux (LFP) au fil du temps.
Les paramètres LFP, y compris la puissance, l'entropie de l'échantillon, l'arythmie et l'asymétrie principalement dans les bandes bêta, mais exploreront également d'autres fréquences, seront transformés, si nécessaire, pour atteindre une normalité approximative.
Les interceptions aléatoires basées sur le patient et le STN seront incluses dans le modèle.
De plus, les changements dans les paramètres LFP de la ligne de base à divers points dans le temps seront associés à des changements dans les scores MDS-NMS totaux et spécifiques au domaine de la ligne de base à trois mois à l'aide de modèles de régression linéaire.
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Après un régime d'exercice de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-500-203-70-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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