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Exercice dans la maladie de Parkinson avancée (MP) avec stimulation cérébrale profonde (DBS) (DBS Exercise)

20 novembre 2023 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ce projet est une étude prospective de 3 mois évaluant les changements immédiats et à long terme associés à l'exercice aérobie dans les mesures de la qualité de vie, les scores non moteurs, les batteries neuropsychologiques brèves et les potentiels de champ locaux (LFP) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD ) qui ont subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la gestion de leurs symptômes. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la faisabilité d'un programme d'exercices aérobiques chez les personnes atteintes de MP et de SCP avancés, caractériseront les changements immédiats et à long terme de l'activité neuronale avec l'exercice dans la MP et évalueront l'impact non moteur de l'exercice chez les personnes atteintes de MP avancée. PD et DBS.

Les enquêteurs recruteront des personnes qui ne font pas d'exercice régulièrement et développeront un plan d'exercice individualisé sur 3 mois avec l'aide de physiothérapeutes, en utilisant des cibles de fréquence cardiaque pour un exercice modéré. Les résultats seront mesurés au départ et après 3 mois d'exercice régulier. Les potentiels de champ seront notés au départ, pendant l'exercice toutes les 2 semaines, puis un départ final à la fin des 3 mois dans les états sous médication et sous stimulation. Cela permettra de caractériser les changements de potentiel de champ au fil du temps pendant l'exercice à mesure que l'efficacité s'améliore ainsi que l'impact sur l'activité neuronale de base à l'état de repos. Cette étude est nouvelle dans la mesure où la plupart des études sur l'exercice aérobie ciblent les sujets précoces de la maladie de Parkinson et incluent rarement ceux qui ont subi une chirurgie DBS. L'étude se concentrera spécifiquement sur la faisabilité de développer un régime d'exercice aérobie chez les personnes atteintes d'une maladie plus avancée ainsi que sur la collecte de données préliminaires sur l'impact qu'il aura sur les caractéristiques motrices et non motrices de cette cohorte. En plus des résultats cliniques, les chercheurs sont désormais en mesure de capturer l'activité neuronale avec une nouvelle technologie DBS approuvée par la FDA, nous permettant de surveiller de manière non invasive les changements en temps réel dans les ganglions de la base chez ceux qui ont subi une chirurgie DBS. Cette étude visera également à caractériser l'activité neuronale de base dans cette cohorte et à surveiller les changements qui se produisent pendant l'exercice ainsi qu'à déterminer s'il y a un changement dans l'activité neuronale de base à mesure que la tolérance à l'exercice s'améliore et avec un exercice aérobie régulier et constant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson
  • Âge >18
  • H&Y stade 1-3 dans le médicament activé et la stimulation activée
  • Histoire de STN DBS
  • Capable de tolérer l'exercice d'un point de vue cardiovasculaire, cognitif et orthopédique
  • Pas sur les bêta-bloquants, car nous utiliserons des objectifs basés sur la fréquence cardiaque
  • Médicament stable et stimulation pendant 60 jours avant la visite de référence
  • Accès à l'équipement d'exercice

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales qui empêchent l'exercice en toute sécurité à la discrétion du chercheur principal
  • Praticiens réguliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie

Le participant travaillera avec le physiothérapeute sur un programme d'exercices et la première séance sera supervisée avec le thérapeute. Les protocoles d'exercice comprendront également une séance d'échauffement et de récupération de 15 minutes. Pour permettre une participation et une accessibilité accrues, les moyens d'exercice aérobie ne seront pas limités et tout mécanisme d'exercice sécuritaire sera autorisé, par exemple, tapis roulant, vélo stationnaire, etc.

Les sujets recevront un moniteur d'activité (Phillips HealthBand Monitor) pendant la durée de la participation à l'étude et recevront une formation sur la façon de l'utiliser, y compris le marquage des événements avec le début et l'arrêt des séances d'exercice et le suivi de la fréquence cardiaque. L'appareil peut suivre le type d'activité ainsi que l'indice de fitness cardio et la VO2max.

Le participant travaillera avec le physiothérapeute sur un programme d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants à l'étude qui effectuent au moins 80 % des séances d'exercices au cours de la période de suivi de 3 mois
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
Pour l'objectif 1, la faisabilité du programme d'exercices aérobies sera évaluée par la proportion d'observance, définie comme la proportion de participants à l'étude qui effectuent au moins 80 % des séances d'exercices au cours de la période de suivi de 3 mois. La précision de l'estimation de la proportion sera évaluée par l'intervalle de confiance (IC) de Clopper-Pearson à 95 %.
Après un régime d'exercice de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MDS-NMS
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
Pour l'objectif n° 2, le critère de jugement principal, la variation du score total (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) entre le départ et trois mois. MDS-NMS est rapporté comme un score de 0 à 334, les scores les plus élevés étant les pires. Dans une analyse secondaire, nous résumerons et comparerons le score de chaque domaine individuel entre les deux points dans le temps (dépression, anxiété, apathie, psychose, contrôle des impulsions, cognition, hypotension orthostatique, urinaire, sexuelle, gastro-intestinale, sommeil, douleur et autre).
Après un régime d'exercice de 3 mois
Changement du nombre de symptômes signalés
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
Proportion de sujets présentant chaque symptôme non moteur (avec un score d'au moins 1). Le nombre total de symptômes et le nombre de symptômes dans chaque domaine seront comparés à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
Après un régime d'exercice de 3 mois
Changement de LFP
Délai: Après un régime d'exercice de 3 mois
Pour l'objectif exploratoire d'étudier les changements dans l'activité neuronale, nous utiliserons des modèles à effets mixtes linéaires et non linéaires pour étudier la tendance des mesures bihebdomadaires des paramètres des potentiels de champ locaux (LFP) au fil du temps. Les paramètres LFP, y compris la puissance, l'entropie de l'échantillon, l'arythmie et l'asymétrie principalement dans les bandes bêta, mais exploreront également d'autres fréquences, seront transformés, si nécessaire, pour atteindre une normalité approximative. Les interceptions aléatoires basées sur le patient et le STN seront incluses dans le modèle. De plus, les changements dans les paramètres LFP de la ligne de base à divers points dans le temps seront associés à des changements dans les scores MDS-NMS totaux et spécifiques au domaine de la ligne de base à trois mois à l'aide de modèles de régression linéaire.
Après un régime d'exercice de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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