- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204680
Esercizio nella malattia di Parkinson avanzata (PD) con stimolazione cerebrale profonda (DBS) (DBS Exercise)
Questo progetto è uno studio prospettico di 3 mesi che valuta i cambiamenti immediati e a lungo termine associati all'esercizio aerobico in misure di qualità della vita, punteggi non motori, brevi batterie neuropsicologiche e potenziali di campo locale (LFP) in quelli con malattia di Parkinson (PD ) che hanno subito un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la gestione dei loro sintomi. In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità di un regime di esercizio aerobico in quelli con PD e DBS avanzati, caratterizzeranno i cambiamenti immediati e a lungo termine nell'attività neuronale con l'esercizio in PD e valuteranno l'impatto non motorio dell'esercizio in individui con avanzato PD e DBS.
Gli investigatori recluteranno individui che non si allenano regolarmente e svilupperanno un piano di esercizi individualizzato di 3 mesi con l'assistenza di fisioterapisti, utilizzando obiettivi di frequenza cardiaca per un esercizio moderato. I risultati saranno misurati al basale e dopo 3 mesi di esercizio fisico regolare. I potenziali di campo saranno annotati al basale, durante l'esercizio ogni 2 settimane, e quindi un basale finale alla fine di 3 mesi negli stati di terapia e stimolazione. Ciò consentirà la caratterizzazione delle variazioni del potenziale di campo nel tempo sia durante l'esercizio con il miglioramento dell'efficienza, sia l'impatto sull'attività neuronale di base nello stato di riposo. Questo studio è nuovo in quanto la maggior parte degli studi sull'esercizio aerobico si rivolge a soggetti con PD precoce e raramente include coloro che hanno subito un intervento chirurgico DBS. Lo studio si concentrerà in particolare sulla fattibilità dello sviluppo di un regime di esercizio aerobico in quelli con malattia più avanzata, oltre a raccogliere dati preliminari sull'impatto che avrà sulle caratteristiche motorie e non motorie in questa coorte. Oltre ai risultati clinici, i ricercatori sono ora in grado di catturare l'attività neuronale con la nuova tecnologia DBS approvata dalla FDA, che ci consente di monitorare in modo non invasivo i cambiamenti in tempo reale nei gangli della base in coloro che sono stati sottoposti a chirurgia DBS. Questo studio mirerà anche a caratterizzare l'attività neuronale di base in questa coorte e monitorare i cambiamenti che si verificano durante l'esercizio, nonché a determinare se vi è un cambiamento nell'attività neuronale di base man mano che la tolleranza all'esercizio migliora e con un esercizio aerobico costante e regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con malattia di Parkinson
- Età >18
- Fase H&Y 1-3 nel farmaco e stimolazione sullo stato
- Storia di STN DBS
- In grado di tollerare l'esercizio dal punto di vista cardiovascolare, cognitivo e ortopedico
- Non sui beta-bloccanti, poiché utilizzeremo obiettivi basati sulla frequenza cardiaca
- Farmaco e stimolazione stabili per 60 giorni prima della visita di riferimento
- Accesso alle attrezzature sportive
Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche che precludono un esercizio sicuro a discrezione del ricercatore principale
- Esercizi regolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
Il partecipante lavorerà con il fisioterapista su un regime di esercizi e la prima sessione sarà supervisionata con il terapista. I protocolli di esercizio includeranno anche una sessione di riscaldamento e defaticamento di 15 minuti. Per consentire una maggiore partecipazione e accessibilità, i mezzi di esercizio aerobico non saranno limitati e sarà consentito qualsiasi meccanismo di esercizio sicuro, ad esempio tapis roulant, cyclette, ecc. Ai soggetti verrà fornito un monitor di attività (Phillips HealthBand Monitor) per la durata della partecipazione allo studio e riceveranno una formazione su come usarlo, inclusa la marcatura degli eventi con l'inizio e l'interruzione delle sessioni di allenamento e il monitoraggio della frequenza cardiaca. Il dispositivo può monitorare il tipo di attività, l'indice di fitness cardio e il VO2max. |
Il partecipante lavorerà con il fisioterapista su un regime di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti allo studio che completano almeno l'80% delle sessioni di esercizio durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Per l'obiettivo n. 1, la fattibilità del regime di esercizio aerobico sarà valutata dalla percentuale di aderenza, definita come percentuale di partecipanti allo studio che completano almeno l'80% delle sessioni di esercizio durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
La precisione della stima della proporzione sarà valutata dall'intervallo di confidenza (IC) di Clopper-Pearson al 95%.
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Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio MDS-NMS
Lasso di tempo: Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Per l'Obiettivo n. 2, l'outcome primario, la variazione del punteggio totale (Movement Disorder Society - Non-Motor Scale (MDS-NMS) dal basale a tre mesi.
MDS-NMS è riportato come un punteggio compreso tra 0 e 334, con punteggi più alti che sono peggiori.
Nell'analisi secondaria riassumeremo e confronteremo il punteggio di ogni singolo dominio tra i due punti temporali (depressione, ansia, apatia, psicosi, controllo degli impulsi, cognizione, ipotensione ortostatica, urinaria, sessuale, gastrointestinale, sonno, dolore e altro).
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Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Variazione del numero di sintomi riportati
Lasso di tempo: Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Proporzione di soggetti con ciascun sintomo non motorio (con punteggio di almeno 1).
Il numero totale di sintomi e il numero di sintomi all'interno di ciascun dominio saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Cambio in LFP
Lasso di tempo: Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Per l'obiettivo esplorativo di studiare i cambiamenti nell'attività neuronale, utilizzeremo modelli a effetti misti lineari e non lineari per studiare l'andamento delle misurazioni bisettimanali dei parametri dei potenziali di campo locali (LFP) nel tempo.
I parametri LFP, tra cui potenza, entropia del campione, aritmicità e asimmetria principalmente nelle bande beta, ma esploreranno anche altre frequenze, saranno trasformati, se necessario, per raggiungere una normalità approssimativa.
Nel modello saranno incluse intercettazioni casuali basate sul paziente e STN.
Inoltre, i cambiamenti nei parametri LFP dal basale a vari punti temporali saranno associati ai cambiamenti nei punteggi MDS-NMS totali e specifici del dominio dal basale a tre mesi utilizzando modelli di regressione lineare.
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Dopo un regime di esercizio di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-500-203-70-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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