Ćwiczenia w zaawansowanej chorobie Parkinsona (PD) z głęboką stymulacją mózgu (DBS) (DBS Exercise)
Ten projekt jest 3-miesięcznym prospektywnym badaniem oceniającym natychmiastowe i długoterminowe zmiany związane z ćwiczeniami aerobowymi w pomiarach jakości życia, wynikach niemotorycznych, krótkich bateriach neuropsychologicznych i lokalnych potencjałach pola (LFP) u osób z chorobą Parkinsona (PD). ), którzy przeszli operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu złagodzenia objawów. W tym badaniu badacze ocenią wykonalność aerobowego schematu ćwiczeń u osób z zaawansowaną PD i DBS, scharakteryzują natychmiastowe i długoterminowe zmiany w aktywności neuronów podczas ćwiczeń w PD oraz ocenią niemotoryczny wpływ ćwiczeń u osób z zaawansowaną chP. PD i DBS.
Badacze zwerbują osoby, które nie ćwiczą regularnie, i opracują zindywidualizowany 3-miesięczny plan ćwiczeń z pomocą fizjoterapeutów, stosując docelowe tętno dla umiarkowanych ćwiczeń. Wyniki będą mierzone na początku i po 3 miesiącach regularnych ćwiczeń. Potencjały pola będą odnotowywane na początku, podczas ćwiczeń co 2 tygodnie, a następnie końcowa linia bazowa pod koniec 3 miesięcy w stanach przyjmowania leku i stymulacji. Pozwoli to na scharakteryzowanie zmian potencjału pola w czasie zarówno podczas ćwiczeń w miarę poprawy wydolności, jak i wpływu na wyjściową aktywność neuronów w stanie spoczynku. To badanie jest nowatorskie, ponieważ większość badań nad ćwiczeniami aerobowymi jest ukierunkowana na osoby z wczesnym stadium PD i rzadko obejmuje osoby, które przeszły operację DBS. Badanie skoncentruje się w szczególności na wykonalności opracowania schematu ćwiczeń aerobowych u osób z bardziej zaawansowaną chorobą, a także na zebraniu wstępnych danych na temat wpływu, jaki będzie on miał na cechy motoryczne i niemotoryczne w tej kohorcie. Oprócz wyników klinicznych, badacze są teraz w stanie uchwycić aktywność neuronów za pomocą nowej, zatwierdzonej przez FDA technologii DBS, co pozwala nam nieinwazyjnie monitorować w czasie rzeczywistym zmiany w zwojach podstawy u osób, które przeszły operację DBS. Badanie to będzie miało również na celu scharakteryzowanie wyjściowej aktywności neuronalnej w tej kohorcie i monitorowanie zmian zachodzących podczas ćwiczeń, a także określenie, czy występuje zmiana w podstawowej aktywności neuronalnej, gdy poprawia się tolerancja wysiłku i konsekwentne, regularne ćwiczenia aerobowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z chorobą Parkinsona
- Wiek >18 lat
- H&Y etap 1-3 w stanie leczenia i stymulacji
- Historia STN DBS
- Potrafi tolerować ćwiczenia z punktu widzenia sercowo-naczyniowego, poznawczego i ortopedycznego
- Nie na beta-blokerach, ponieważ będziemy używać celów opartych na tętnie
- Stabilne leki i stymulacja przez 60 dni przed wizytą wyjściową
- Dostęp do sprzętu do ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które wykluczają bezpieczne ćwiczenia według uznania głównego badacza
- Regularni ćwiczący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnik będzie pracował z fizjoterapeutą nad schematem ćwiczeń, a pierwsza sesja będzie nadzorowana przez terapeutę. Protokoły ćwiczeń obejmują również 15-minutową rozgrzewkę i sesję relaksacyjną. Aby umożliwić większe uczestnictwo i dostępność, środki do ćwiczeń aerobowych nie będą ograniczone, a każdy bezpieczny mechanizm ćwiczeń będzie dozwolony, np. bieżnia, rower stacjonarny itp. Uczestnicy otrzymają monitor aktywności (Phillips HealthBand Monitor) na czas udziału w badaniu i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z niego, w tym oznaczania zdarzeń za pomocą rozpoczęcia i zakończenia sesji ćwiczeń oraz śledzenia tętna. Urządzenie może śledzić rodzaj aktywności, a także wskaźnik cardio fitness i VO2max. |
Uczestnik będzie pracował z fizjoterapeutą nad schematem ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania, którzy ukończyli co najmniej 80% sesji ćwiczeń podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
W przypadku celu nr 1 wykonalność schematu ćwiczeń aerobowych zostanie oceniona na podstawie odsetka przestrzegania zaleceń, zdefiniowanego jako odsetek uczestników badania, którzy ukończyli co najmniej 80% sesji ćwiczeń podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Precyzja oszacowania proporcji zostanie oceniona za pomocą 95% przedziału ufności (CI) Cloppera-Pearsona.
|
Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MDS-NMS
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
Dla Celu nr 2, głównego wyniku, zmiana całkowitego wyniku (Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych - Skala Non-Motorowa (MDS-NMS) od wartości początkowej do trzech miesięcy.
MDS-NMS jest zgłaszany jako wynik od 0-334, przy czym wyższe wyniki są gorsze.
W analizie wtórnej podsumujemy i porównamy wynik każdej indywidualnej domeny między dwoma punktami czasowymi (depresja, lęk, apatia, psychoza, kontrola impulsów, funkcje poznawcze, niedociśnienie ortostatyczne, układ moczowy, seksualny, żołądkowo-jelitowy, sen, ból i inne).
|
Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
|
Zmiana liczby zgłaszanych objawów
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
Odsetek osób z każdym objawem niemotorycznym (z wynikiem co najmniej 1).
Całkowita liczba objawów i liczba objawów w każdej domenie zostanie porównana za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona.
|
Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
|
Zmiana w LFP
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
Aby cel eksploracyjny polegał na badaniu zmian w aktywności neuronów, użyjemy liniowych i nieliniowych modeli efektów mieszanych do zbadania trendu w dwutygodniowych pomiarach parametrów lokalnych potencjałów polowych (LFP) w czasie.
Parametry LFP, w tym moc, entropia próbki, arytmia i asymetria, głównie w pasmach beta, ale będą również badać inne częstotliwości, zostaną w razie potrzeby przekształcone, aby osiągnąć przybliżoną normalność.
Losowe punkty przechwycone na podstawie pacjenta i STN zostaną uwzględnione w modelu.
Ponadto zmiany parametrów LFP od linii podstawowej do różnych punktów czasowych będą związane ze zmianami całkowitych i specyficznych dla domeny wyników MDS-NMS od linii podstawowej do trzech miesięcy przy użyciu modeli regresji liniowej.
|
Po 3-miesięcznym schemacie ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-500-203-70-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .