2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎患者におけるF-652の研究

包含基準：以下の基準をすべて満たす被験者は研究に参加する資格があります。

• スクリーニング前の2週間以内に実施された重症急性呼吸器症候群（SARS）-コロナウイルス（CoV）-2ウイルス検査（核酸増幅検査）陽性の入院対象者。 スクリーニング後2週間以内に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た被験者については、無作為化の前に確認的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が実施されます。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による中等症の症状には、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚または嗅覚の喪失、労作時の息切れ、または呼吸困難。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による中等度から重度の疾患を示唆する臨床徴候。これには、次の症状のいずれかが含まれる可能性があります：呼吸数 ≥ 20 回/分、心拍数 ≥ 90 拍/分、脈拍によって定義される末梢酸素飽和度 (SpO2) の異常酸素濃度計が海抜95%未満の室内空気、または胸部X線画像で肺浸潤。
• インフォームドコンセントを提供する意欲があり、プロトコール治療に従うことができるためには、モニタリングとフォローアップが必要でした。
• 年齢は18歳以上。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBPおよび生殖能力のある男性は、インフォームドコンセントへの署名時から研究期間中、および少なくとも2年間、非常に効果的な避妊方法（つまり、失敗率1％未満）を完全に控えるか、使用することに同意する必要があります。研究薬の最後の投与から数か月後。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

• 呼吸不全は、次のうち少なくとも 1 つを必要とするリソース利用に基づいて定義されます:気管内挿管および機械的換気、高流量鼻カニューレによる酸素供給 (毎分 40 リットルを超え、供給される酸素の割合が 0.5 を超える)、非侵襲的陽圧換気、体外膜酸素化（ECMO）、または呼吸不全の臨床診断（つまり、先行療法のいずれかが臨床的に必要であるが、リソースの制限により先行療法が利用できない）。
• 敗血症性ショックは、収縮期血圧 < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤の使用を必要とすることによって定義されます。
• 多臓器不全または多臓器不全は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを含む研究者の判断に基づく。
• 調査員の判断により、2 日を超えて生存する可能性は低い。
• -スクリーニング前の72時間以内に2日を超えて高用量のコルチコステロイド（デキサメタゾン>12 mg/日または同等）を受けている。 ただし、個々の施設の基準に従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の標準治療として使用される用量のコルチコステロイドは許可される。
• -スクリーニング前3か月以内の治療が必要な慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息。
• 活動性または不安定な心血管疾患の臨床的証拠（すなわち、 心不全または急性心筋梗塞）、研究者の評価によって決定される。
• 活動性肝疾患または肝不全、またはスクリーニング時の正常範囲の上限の5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル。
• スクリーニング時に透析を必要とする重度の腎不全。
• 以下の異常な検査値のいずれか: 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/mm3、または血小板数 <50,000/mm3 が、地域の検査機関のスクリーニングで 48 時間以内に検出される。
• 以下の状況を除く過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の病歴：過去5年間に再発なく治癒した悪性腫瘍、完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および/または完全に切除された上皮内癌いかなるタイプ。
• 活動性結核（TB）または制御されていない結核、またはスクリーニング前4週間以内の細菌または真菌による重度の感染症
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、C型肝炎の病歴。
• -スクリーニング前に8週間または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験治療薬の投与を受けている。
• F-652 の成分に対する既知の重篤なアレルギー反応または過敏症。