Estudo do F-652 em indivíduos com pneumonia pela doença do vírus Corona 2019 (COVID-19)

Critérios de inclusão: Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar do estudo

• Indivíduos hospitalizados com teste virológico positivo para síndrome respiratória aguda grave (SARS)-Corona Vírus (CoV)-2 (teste de amplificação de ácido nucleico) realizado dentro de 2 semanas antes da triagem. Para indivíduos com resultado positivo no teste COVID dentro de 2 semanas após a triagem, um teste confirmatório de reação em cadeia da polimerase (PCR) será feito antes da randomização.
• Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer um dos seguintes: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia, perda de paladar ou olfato, falta de ar com esforço, ou desconforto respiratório.
• Sinais clínicos sugestivos de doença moderada a grave com COVID-19, que podem incluir qualquer um dos seguintes sintomas: frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto, saturação anormal de oxigênio periférico (SpO2) definida pelo pulso oxímetro <95% ar ambiente ao nível do mar ou infiltração pulmonar na radiografia de tórax.
• A vontade de fornecer consentimento informado e ser capaz de cumprir o protocolo de terapia exigiu monitoramento e acompanhamento.
• Idade ≥18 anos.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. FCBP e homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a abster-se completamente ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, menos de 1% de taxa de falha) desde o momento da assinatura do consentimento informado e durante o estudo e pelo menos 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes: intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (> 40 litros por minuto com fração de oxigênio fornecido > 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, membrana extracorpórea oxigenação (ECMO) ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas terapias anteriores indisponíveis devido à limitação de recursos).
• Choque séptico definido por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg, ou requerendo uso de vasopressor.
• Disfunção ou falha de múltiplos órgãos com base na determinação do investigador, incluindo avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA).
• É improvável que sobreviva além de 2 dias, a critério do Investigador.
• Recebeu altas doses de corticosteroides (dexametasona >12 mg/dia ou equivalente) por mais de 2 dias nas 72 horas anteriores à triagem. No entanto, os corticosteroides em doses usadas como tratamento padrão para COVID-19 por padrão individual da instituição serão permitidos.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica requerendo tratamento dentro de 3 meses antes da triagem.
• Evidência clínica de doenças cardiovasculares ativas ou instáveis ​​(ou seja, insuficiência cardíaca ou infarto agudo do miocárdio) conforme determinado pela avaliação do investigador.
• Doença hepática ativa ou insuficiência hepática ou nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem.
• Insuficiência renal grave requerendo diálise na triagem.
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 por mm3 ou contagem de plaquetas < 50.000 por mm3 detectada em 48 horas na triagem por laboratório local.
• História de malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto nas seguintes circunstâncias: tumores malignos curados sem recorrência nos últimos 5 anos, carcinoma basocelular ou espinocelular completamente ressecado da pele e/ou carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo.
• Tuberculose ativa (TB) ou TB não controlada, ou infecção grave causada por bactérias ou fungos dentro de 4 semanas antes da triagem
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou hepatite C.
• Recebeu qualquer outro produto terapêutico experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• Uma reação alérgica grave conhecida ou hipersensibilidade aos componentes do F-652.