Studie av F-652 hos personer med Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) lungebetennelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller alle de følgende kriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien

• Innlagte personer med et positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-Corona Virus (CoV)-2 virologisk test (nukleinsyreamplifikasjonstest) utført innen 2 uker før screening. For forsøkspersoner med et positivt COVID-testresultat innen 2 uker etter screening, vil en bekreftende polymerasekjedereaksjon (PCR)-test bli utført før randomisering.
• Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan omfatte ett av følgende: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, tap av smak eller lukt, kortpustethet ved anstrengelse, eller pustebesvær.
• Kliniske tegn som tyder på moderat til alvorlig sykdom med COVID-19, som kan omfatte ett av følgende symptomer: respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt, unormal metning av perifert oksygen (SpO2) definert av puls oksymeter <95 % romluft ved havnivå, eller lungeinfiltrasjon ved røntgen av thorax.
• Vilje til å gi informert samtykke og å kunne overholde protokollbehandlingen krevde overvåking og oppfølging.
• Alder ≥18 år.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. FCBP og menn med reproduktivt potensial må være villige til å avstå helt eller gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. mindre enn 1 % feilrate) fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket og under studiens varighet og minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

• Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende: endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (>40 liter per minutt med fraksjon av levert oksygen >0,5), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO), eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier utilgjengelige på grunn av ressursbegrensning).
• Septisk sjokk definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg, eller som krever bruk av vasopressor.
• Multiorgandysfunksjon eller -svikt basert på etterforskerens avgjørelse, inkludert sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
• Usannsynlig å overleve utover 2 dager etter etterforskerens skjønn.
• Har mottatt høydose kortikosteroider (deksametason >12 mg/dag eller tilsvarende) i mer enn 2 dager innen 72 timer før screening. Imidlertid vil kortikosteroider i doser brukt som standardbehandling for covid-19 per individuell institusjonsstandard være tillatt.
• Kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma som krever behandling innen 3 måneder før screening.
• Kliniske bevis på aktive eller ustabile kardiovaskulære sykdommer (dvs. hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt) som bestemt av etterforskerens vurdering.
• Aktiv leversykdom eller leversvikt eller nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
• Alvorlig nyresvikt som krever dialyse ved screening.
• Enhver av følgende unormale laboratorieverdier: absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 per mm3, eller antall blodplater <50 000 per mm3 oppdaget innen 48 timer ved screening per lokalt laboratorium.
• En historie med en invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende omstendigheter: ondartede svulster helbredet uten tilbakefall de siste 5 årene, fullstendig resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller fullstendig resekert karsinom in situ av hvilken som helst type.
• Aktiv tuberkulose (TB) eller ukontrollert tuberkulose, eller alvorlig infeksjon forårsaket av bakterier eller sopp innen 4 uker før screening
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C.
• Har mottatt andre terapeutiske undersøkelsesprodukter innen 8 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• En kjent alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor komponenter av F-652.