Studie F-652 u subjektů s koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) pneumonie

Kritéria pro zařazení: Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se budou moci zúčastnit studie

• Hospitalizovaní jedinci s pozitivním virologickým testem na těžký akutní respirační syndrom (SARS)-Corona Virus (CoV)-2 (test amplifikace nukleové kyseliny) provedeným během 2 týdnů před screeningem. U subjektů s pozitivním výsledkem testu na COVID do 2 týdnů od screeningu bude před randomizací proveden potvrzující test polymerázové řetězové reakce (PCR).
• Příznaky středně těžkého onemocnění COVID-19, které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, ztráta chuti nebo čichu, dušnost při námaze, nebo dýchací potíže.
• Klinické příznaky naznačující středně těžké až těžké onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat některý z následujících příznaků: dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu, abnormální saturace periferního kyslíku (SpO2) definovaná pulzem oxymetr <95 % vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo plicní infiltrace na rentgenovém zobrazení hrudníku.
• Ochota poskytnout informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokolovou terapii vyžadovala sledování a sledování.
• Věk ≥18 let.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. FCBP a muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni zcela abstinovat nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (tj. méně než 1% míra selhání) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu a po dobu trvání studie a nejméně 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

• Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň jednu z následujících možností: endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (>40 litrů za minutu s podílem dodaného kyslíku >0,5), neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, mimotělní membrána oxygenace (ECMO) nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nejsou dostupné kvůli omezeným zdrojům).
• Septický šok definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadující použití vazopresorů.
• Multiorgánová dysfunkce nebo selhání na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
• Podle uvážení vyšetřovatele pravděpodobně nepřežije déle než 2 dny.
• Užíval vysoké dávky kortikosteroidů (dexamethason >12 mg/den nebo ekvivalent) déle než 2 dny během 72 hodin před screeningem. Kortikosteroidy v dávkách používaných jako standardní léčba COVID-19 podle standardu jednotlivých institucí však budou povoleny.
• Chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma vyžadující léčbu do 3 měsíců před screeningem.
• Klinické známky aktivních nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění (tj. srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu) podle hodnocení zkoušejícího.
• Aktivní onemocnění jater nebo jaterní insuficience nebo hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
• Těžká renální insuficience vyžadující dialýzu při screeningu.
• Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 na mm3 nebo počet krevních destiček < 50 000 na mm3 zjištěný během 48 hodin při screeningu v místní laboratoři.
• Anamnéza invazivní malignity za posledních 5 let s výjimkou následujících okolností: zhoubné nádory vyléčené bez recidivy v posledních 5 letech, kompletně resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže a/nebo kompletně resekovaný karcinom in situ jakýkoliv typ.
• Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo nekontrolovaná TBC nebo závažná infekce způsobená bakteriemi nebo houbami během 4 týdnů před screeningem
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Dostal před screeningem jakékoli další hodnocené terapeutické produkty během 8 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Známá závažná alergická reakce nebo přecitlivělost na složky F-652.