Undersøgelse af F-652 i forsøgspersoner med Corona Virus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

• Indlagte forsøgspersoner med et positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Corona Virus (CoV)-2 virologisk test (nukleinsyreamplifikationstest) udført inden for 2 uger før screening. For forsøgspersoner med et positivt COVID-testresultat inden for 2 uger efter screening, vil en bekræftende polymerasekædereaktion (PCR) test blive udført før randomisering.
• Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte et af følgende: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, tab af smag eller lugt, åndenød ved anstrengelse, eller åndedrætsbesvær.
• Kliniske tegn, der tyder på moderat til svær sygdom med COVID-19, som kan omfatte et af følgende symptomer: respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet, unormal mætning af perifer oxygen (SpO2) defineret ved puls oximeter <95 % rumluft ved havoverfladen eller lungeinfiltration på røntgenbillede af thorax.
• Vilje til at give informeret samtykke og være i stand til at overholde protokolbehandlingen krævede monitorering og opfølgning.
• Alder ≥18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. FCBP og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til helt at afholde sig eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. mindre end 1 % fejlprocent) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og under undersøgelsens varighed og mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

• Åndedrætssvigt defineret baseret på ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende: endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af højflow-næsekanyle (>40 liter pr. minut med fraktion af leveret ilt >0,5), ikke-invasiv overtryksventilation, ekstrakorporal membran iltning (ECMO) eller klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier utilgængelige på grund af ressourcebegrænsning).
• Septisk shock defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg, eller kræver brug af vasopressor.
• Multiorgandysfunktion eller -svigt baseret på efterforskerens bestemmelse, herunder sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score.
• Det er usandsynligt, at det overlever mere end 2 dage efter efterforskerens skøn.
• Har modtaget højdosis kortikosteroider (dexamethason >12 mg/dag eller tilsvarende) i mere end 2 dage inden for 72 timer før screening. Dog vil kortikosteroider i doser, der anvendes som standard-of-care-behandling for COVID-19 pr. individuel institutionsstandard, være tilladt.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening.
• Klinisk bevis for aktive eller ustabile hjerte-kar-sygdomme (dvs. hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt) som bestemt af investigators vurdering.
• Aktiv leversygdom eller leverinsufficiens eller niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
• Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver dialyse ved screening.
• Enhver af følgende unormale laboratorieværdier: absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 pr. mm3 eller blodpladeantal <50.000 pr. mm3 detekteret inden for 48 timer ved screening pr. lokalt laboratorium.
• En anamnese med en invasiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende omstændigheder: ondartede tumorer helbredt uden gentagelse inden for de seneste 5 år, fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og/eller fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type.
• Aktiv tuberkulose (TB) eller ukontrolleret TB, eller alvorlig infektion forårsaget af bakterier eller svampe inden for 4 uger før screening
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller hepatitis C.
• Har modtaget andre terapeutiske forsøgsprodukter inden for 8 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• En kendt alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for komponenter af F-652.