Исследование F-652 у субъектов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) пневмонией

Критерии включения: Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право участвовать в исследовании.

• Госпитализированные субъекты с положительным вирусологическим тестом на вирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS)-Corona Virus (CoV)-2 (тест амплификации нуклеиновой кислоты), выполненным в течение 2 недель до скрининга. Для субъектов с положительным результатом теста на COVID в течение 2 недель после скрининга перед рандомизацией будет проведен подтверждающий тест полимеразной цепной реакции (ПЦР).
• Симптомы средней тяжести течения COVID-19, которые могут включать любой из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея, потеря вкуса или обоняния, одышка при физической нагрузке, или респираторный дистресс.
• Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней или тяжелой степени, которые могут включать любой из следующих симптомов: частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту, аномальное насыщение периферического кислорода (SpO2), определяемое по пульсу оксиметр <95% комнатного воздуха на уровне моря или инфильтрация легких на рентгенограмме грудной клетки.
• Готовность дать информированное согласие и возможность соблюдать протокол терапии требовали мониторинга и последующего наблюдения.
• Возраст ≥18 лет.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. FCBP и мужчины репродуктивного возраста должны быть готовы полностью воздержаться или согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции (т. е. частота неудач менее 1%) с момента подписания информированного согласия и на время исследования и не менее 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Дыхательная недостаточность, определяемая на основе использования ресурсов, требующая по крайней мере одного из следующего: эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция, доставка кислорода через назальную канюлю с высоким потоком (> 40 литров в минуту с долей доставленного кислорода> 0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, экстракорпоральная мембрана оксигенация (ЭКМО) или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предшествующие методы лечения недоступны из-за ограниченности ресурсов).
• Септический шок, определяемый систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст., или требующий применения вазопрессоров.
• Полиорганная дисфункция или недостаточность, основанная на определении исследователя, включая оценку последовательной оценки органной недостаточности (SOFA).
• Маловероятно, что он проживет более 2 дней, по усмотрению следователя.
• Получал высокие дозы кортикостероидов (дексаметазон >12 мг/день или эквивалент) дольше 2 дней в течение 72 часов до скрининга. Тем не менее, кортикостероиды в дозах, используемых в качестве стандартного лечения COVID-19 в соответствии со стандартом отдельного учреждения, будут разрешены.
• Хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма, требующая лечения в течение 3 месяцев до скрининга.
• Клинические признаки активных или нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний (т. сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда) по оценке исследователя.
• Активное заболевание печени или печеночная недостаточность или уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального диапазона при скрининге.
• Тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа при скрининге.
• Любой из следующих аномальных лабораторных показателей: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1000 на мм3 или количество тромбоцитов <50 000 на мм3, обнаруженное в течение 48 часов при скрининге в местной лаборатории.
• Наличие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением следующих обстоятельств: злокачественные опухоли, излеченные без рецидива в течение последних 5 лет, полностью резецированная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи и/или полностью резецированная карцинома in situ любой тип.
• Активный туберкулез (ТБ) или неконтролируемый туберкулез, или тяжелая инфекция, вызванная бактериями или грибками в течение 4 недель до скрининга
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или гепатита С.
• Получал какие-либо другие исследуемые терапевтические продукты в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Известные серьезные аллергические реакции или гиперчувствительность к компонентам F-652.