Étude du F-652 chez des sujets atteints de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) Pneumonie

Critères d'inclusion : les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude

• Sujets hospitalisés avec un test virologique positif pour le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-Corona Virus (CoV)-2 (test d'amplification des acides nucléiques) effectué dans les 2 semaines précédant le dépistage. Pour les sujets dont le résultat du test COVID est positif dans les 2 semaines suivant le dépistage, un test de confirmation par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera effectué avant la randomisation.
• Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui peuvent inclure l'un des éléments suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, perte de goût ou d'odorat, essoufflement à l'effort, ou détresse respiratoire.
• Signes cliniques évoquant une maladie modérée à sévère avec COVID-19, pouvant inclure l'un des symptômes suivants : fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute, saturation anormale de l'oxygène périphérique (SpO2) définie par le pouls oxymètre <95 % d'air ambiant au niveau de la mer, ou infiltration pulmonaire sur une radiographie pulmonaire.
• La volonté de donner un consentement éclairé et d'être en mesure de se conformer au protocole de traitement nécessitait une surveillance et un suivi.
• Âge ≥18 ans.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Le FCBP et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir complètement ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire moins de 1 % de taux d'échec) à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pour la durée de l'étude et au moins 2 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

• Insuffisance respiratoire définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par une canule nasale à haut débit (> 40 litres par minute avec une fraction d'oxygène délivrée > 0,5), ventilation à pression positive non invasive, membrane extracorporelle l'oxygénation (ECMO) ou le diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c'est-à-dire le besoin clinique de l'un des traitements précédents, mais les traitements précédents ne sont pas disponibles en raison d'une limitation des ressources).
• Choc septique défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg, ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg, ou nécessitant l'utilisation d'un vasopresseur.
• Dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes selon la détermination de l'investigateur, y compris le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
• Peu susceptible de survivre au-delà de 2 jours à la discrétion de l'enquêteur.
• A reçu des corticostéroïdes à forte dose (dexaméthasone> 12 mg / jour ou équivalent) pendant plus de 2 jours dans les 72 heures précédant le dépistage. Cependant, les corticostéroïdes aux doses utilisées comme traitement de référence pour le COVID-19 selon la norme de chaque établissement seront autorisés.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme bronchique nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Preuve clinique de maladies cardiovasculaires actives ou instables (c.-à-d. insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
• Maladie hépatique active ou insuffisance hépatique ou taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase> 5 fois la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage.
• Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse au dépistage.
• L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 par mm3, ou nombre de plaquettes < 50 000 par mm3 détecté dans les 48 heures lors du dépistage par le laboratoire local.
• Antécédents de tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, sauf dans les circonstances suivantes : tumeurs malignes guéries sans récidive au cours des 5 dernières années, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau complètement réséqué et/ou carcinome in situ de la peau complètement réséqué n'importe quel type.
• Tuberculose active (TB) ou TB non contrôlée, ou infection grave causée par des bactéries ou des champignons dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou d'hépatite C.
• A reçu tout autre produit thérapeutique expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Une réaction allergique grave connue ou une hypersensibilité aux composants du F-652.