F-652 在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 肺炎患者中的研究

纳入标准：符合以下所有标准的受试者将有资格参加研究

• 在筛选前 2 周内进行的严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-冠状病毒 (CoV)-2 病毒学检测（核酸扩增检测）呈阳性的住院受试者。 对于筛选后 2 周内 COVID 检测结果呈阳性的受试者，将在随机分组前进行确认性聚合酶链反应 (PCR) 检测。
• COVID-19 的中度疾病症状，可能包括以下任何一种：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻、味觉或嗅觉丧失、劳累时呼吸急促、或呼吸窘迫。
• 提示 COVID-19 中度至重度疾病的临床体征，可能包括以下任何一种症状：呼吸频率 ≥ 20 次/分钟，心率 ≥ 90 次/分钟，脉搏定义的外周血氧饱和度 (SpO2) 异常血氧计 <95% 海平面室内空气，或胸部 X 光成像显示肺部浸润。
• 愿意提供知情同意并能够遵守协议治疗需要监测和跟进。
• 年龄≥18岁。
• 育龄女性 (FCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 FCBP 和具有生殖潜力的男性必须愿意完全放弃或同意使用高效的避孕方法（即失败率低于 1%），从签署知情同意书时起至研究期间至少 2最后一次研究药物给药后数月。

排除标准：符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

• 根据至少需要以下一项的资源利用定义的呼吸衰竭：气管插管和机械通气、高流量鼻插管输氧（>40 升/分钟，输氧分数 >0.5）、无创正压通气、体外膜氧合 (ECMO)，或呼吸衰竭的临床诊断（即，临床需要上述疗法之一，但由于资源限制无法获得上述疗法）。
• 收缩压 < 90 mm Hg 或舒张压 < 60 mm Hg 或需要使用升压药的感染性休克。
• 基于研究者确定的多器官功能障碍或衰竭，包括序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分。
• 根据调查员的判断，不可能存活超过 2 天。
• 在筛选前 72 小时内接受高剂量皮质类固醇（地塞米松 >12 毫克/天或等效物）超过 2 天。 但是，根据个别机构标准，将允许使用剂量为 COVID-19 标准护理治疗的皮质类固醇。
• 筛选前3个月内需要治疗的慢性阻塞性肺病或支气管哮喘。
• 活动性或不稳定心血管疾病的临床证据（即 心力衰竭或急性心肌梗塞）由研究者评估确定。
• 活动性肝病或肝功能不全或谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平 > 筛选时正常范围上限的 5 倍。
• 筛选时需要透析的严重肾功能不全。
• 以下任何异常实验室值：中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/mm3，或血小板计数 <50,000/mm3 在当地实验室筛查时 48 小时内检测到。
• 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，但下列情况除外：恶性肿瘤在过去 5 年内治愈且未复发，完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，和/或完全切除的原位癌任何类型。
• 活动性结核病 (TB) 或不受控制的结核病，或筛选前 4 周内由细菌或真菌引起的严重感染
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或乙型肝炎或丙型肝炎。
• 在筛选前的 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性治疗产品。
• 已知对 F-652 成分的严重过敏反应或超敏反应。